国务院重磅发文!医药创新产业,加速向前

职场   2025-01-03 19:23   江苏  


2024年,我国医药产业的成就有目共睹:全年批准上市创新药48个、创新医疗器械65个;在研新药数量跃居全球第二位,多款国产创新药在全球上市。


但同时,一些短板不可忽视。与发达国家相比,我国医药创新的基础还不牢固,创新水平还存在差距。


1月3日,国务院办公厅印发《关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》,旨在进一步提升我国医药产业原始创新,抓住当前产业正处于从模仿创新到原始创新跨越的战略窗口期。


在改革举措方面,《意见》从5方面24条进行明确,为我国生物医药产业的未来发展提供系统支持。这不仅有助于增强中国医药的国际竞争力,也成为实现“健康中国”目标的强有力保障。






1
大力支持研发创新

新药研发是一个风险高、投资大、周期长的过程,加强对创新药的知识产权保护是医药创新企业的核心诉求。

此次《意见》的一大亮点,正是从加强知识产权保护的角度鼓励新药研发,进一步提出加强药品数据保护和完善市场独占期制度两方面重要的制度创新。

《意见》进一步拓展《药品管理法实施条例》规定的数据保护范围,明确部分药品获批上市时对注册申请人提交的自行取得且未披露的试验数据和其他数据,分类别给予一定的数据保护期。据悉,国家药监局正在积极推进《药品管理法实施条例》修订进程。

众所周知,药品市场独占期制度是一种政策鼓励,在欧美等药品监管机构已有较成熟的实践经验。目前,我国对首个挑战专利成功并首个获批上市的化学仿制药和部分中药品种给予市场独占保护。

《意见》要求,完善市场独占期制度,对符合条件的罕见病用药品、儿童用药品、首个化学仿制药及独家中药品种给予一定的市场独占期。通过赋予少数品种一定期限的市场独占权,医药企业可以获得基于市场价值的合理回报,将有效鼓励企业加大研发创新力度,填补国内治疗药物空白,满足迫切临床需求。


2
释放监管改革红利

2015年,药品医疗器械审评审批制度改革以来,国家药监局通过一系列重要举措,持续提高药品和医疗器械审评审批效率。

在此基础上,《意见》提出,通过加强注册申报前置指导、加强技术支撑机构能力建设、强化审评检查分中心建设、推进生物制品(疫苗)批签发授权等新举措,统筹国家和省两级监管资源,向创新药和医疗器械倾斜更多审评审批资源,进一步释放政策红利,鼓励创新药械上市。

例如,时限方面,试点地区对符合条件的药物临床试验申请在30个工作日内完成审评审批,医疗器械临床试验的审评审批时限由60个工作日缩短为30个工作日。

《意见》还要求缩短部分品种批签发时限。综合考虑生产工艺成熟度、检验方法便捷性以及疫苗使用紧迫程度,将对儿童和老年人健康威胁大且时效性强的季节性流感疫苗的批签发时限由60个工作日缩短至45个工作日以内。

分段生产也一度是业内关注的重要议题。值得注意的是,此次《意见》提出探索开展创新和临床急需生物制品等分段生产试点。

在党中央、国务院区域协调发展战略提出探索生物制品分段生产任务的省级行政区域,以及生物医药产业聚集、确有项目需求且生物制品监管能力较强的省级行政区域开展试点,在产品质量可控的前提下,将允许生产工艺、设施设备有特殊要求的创新产品率先实现分段生产,通过优化资源配置、加强高水平专业化分工,提升供应链响应速度,促进产品尽快上市,更好满足临床用药急需。


3
“医、药、保”协同

此前,《中共中央关于进一步全面深化改革、推进中国式现代化的决定》明确要求促进医疗、医保、医药协同发展和治理。

国务院常务会议在审议《意见》时指出,要及时跟进医保、医疗、价格等方面政策,协同发力促进医药产业高质量发展。

在医疗方面,加大创新药临床综合评价力度,加强评价结果分析应用,鼓励医疗机构采购使用创新药和医疗器械。

在医保方面,研究试行以药学和临床价值为基础的新上市药品企业自评,优化新上市药品挂网服务,完善医保药品目录调整机制,研究规范医保医用耗材目录和医疗服务项目目录,按程序将符合条件的创新药和医疗器械纳入医保支付范围,完善多层次医疗保障体系,提高创新药多元支付能力。

此外,在向公众传播创新药和医疗器械信息、发布更新网络版中国药典、加快临床急需药品医疗器械审批上市、强化创新药和医疗器械警戒工作、推动血液制品生产信息化改造、促进医疗器械唯一标识实施应用等方面,也将进一步加强医疗、医保、医药的协同联动。


4
扩大对外开放合作

《意见》聚焦医药产业对外开放,从监管角度提出制度型开放新举措,包括进一步鼓励跨国医药企业扩大在华投资,支持中国医药企业按照国际规则参与全球竞争。

具体来说,一方面,深入推进国际通用监管规则转化实施。持续推动药品审评技术要求与国际人用药品技术协调会规则协调一致,支持国际多中心临床试验开展,促进全球药物在我国同步研发、同步申报、同步审评、同步上市。

另一方面,优化药品医疗器械进口审批。允许符合要求的获批前商业规模批次药品进口销售,缩短从批准到生产供应中国市场的时间差。优化境外转境内生产的审评审批流程,支持外商投资企业把原研药品和高端医疗装备等引进境内生产。

第三,支持符合条件的境外药品上市许可持有人在统一的药品质量管理体系下,以自建产能或者委托生产的形式,探索开展创新和临床急需的生物制品等跨境分段生产试点,推进境内生产深度融入全球供应链。

此外,《意见》要求拓宽出具药品、医疗器械出口销售证明的范围,对具备资质的企业按照生产质量管理规范生产的药品、医疗器械,无论是否已经在我国注册上市,均可出具出口销售证明,支持我国医药产品走向国际市场。

以下为原文:


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