从商保到丙类目录：2024，创新药支付转折之年？

职场 2025-01-07 17:53 江苏

2024年的中国生物医药行业，在资本寒冬中抱团取暖。

一方面，创新药研发火热推进；另一方面，医保支付和集采价格的达摩克利斯之剑，时刻悬挂在企业的头上。负重前行，成了产业的共同写照。

部分业内人士认为，如果支付的天花板太低，将挤压到创新药产业的发展。纵观国际市场，但凡生物制药产业体量庞大的地方，势必有足够的支付方兜底。总体而言，支付体系建设是第一性的，只有国民医疗体系“付得起”，创新药的逻辑才能维系。

问题在于，中国有自己的国情。如何在总量有限和创新无限之间平衡，需要多方合力探索。

值得注意的是，2024年，在政策端，不少文件都对创新支付等问题进行回应，“全链条”成为高频词语。下文，写意君围绕被热议的国家和地方政策，重点梳理在创新药资金方面的支持。

“目录”与“保险”

2024年《政府工作报告》首次提及创新药，将创新药列为积极培育的新兴产业之一，但创新之路从非坦途，创新药研发更是充满挑战，需付出巨大努力。

在医药界一直存在著名的“双十定律”，一款创新药的问世，通常需要历经长达10年的研发周期，并投入至少10亿美元的资金。可想而知，创新药研发过程中，失败不可避免，无论是初创公司还是跨国巨头，均在不断试错。

并且，创新药经历重重关卡成功上市后，与患者之间仍然存在着一定距离——因为仅仅依靠基本医保来承担这些大额甚至巨额的药费，是远远不够的。

2024年一整年，为了进一步缓解创新药企在支付端的压力，一系列国家政策纷至沓来，贯穿始终。

第一季度——界定价格

2月，国家医疗保障局《关于建立新上市化学药品首发价格形成机制鼓励高质量创新的通知（征求意见稿）》（以下简称《征求意见稿》）通过有关行业协会征求意见，将从化学药入手，率先探索从挂网开始的定价机制优化。

《征求意见稿》提出中国模式的创新药物定价的量化规则，意味着医保价值购买由定性到定量的转变。该文件发布之后，“把创新药价格交给企业，将医保支付标准和定价分开”，成为行业热切的呼声。

例如，2024年全国“两会”期间，相关代表就曾提出，尊重专利药自主定价权利，通过量价挂钩的“折扣价格”或“慈善赠药”代替医保单一降价，给创新药企更多灵活的定价空间，让支付方尊重创新药价值定价。

支付能力始终是创新药价格回归价值的另一掣肘，这不仅影响了纳入目录的药品种类和数量，更影响医保部门关于“创新”的思考界定。

在基金运行整体紧平衡下，基本医保“保基本”的制度定位和“以收定支”的筹资原则，决定其暂无力为定价高昂的药品埋单。例如，罕见病药物一直流传着“50万元不谈、30万元不进”的隐形红线。

因此，单独靠国家医保基金难以支持创新药研发，当下需要进一步拓展商保等多元化的支付手段。医保市场之外，眼下更多企业正在积极谋求多层次支付准入空间，商业健康险成重要落脚点之一。

第二季度——保险正当时

6月，国务院办公厅关于印发《深化医药卫生体制改革2024年重点工作任务》通知，其中第十六条明确指出，发展商业健康保险，重点覆盖基本医保不予支付的费用。

事实上，在过去三年间，商业健康险，尤其是惠民保和商业医疗险，对创新药的支付贡献有目共睹。

以国家大力推动的惠民保为例，其覆盖创新药品数量明显增加。根据披露的数据，2024年惠民保累计覆盖550种药品、商业医疗险覆盖441种药品，分别较2020年提升6.5倍和2.4倍。

2024年，77种疾病、43种疾病的患者分别从惠民保、商业医疗险中获得实际理赔，获赔疾病数量比2021年翻倍。

不过，也需要承认，当前商业健康险对于创新药的支付能力仍然有较大提升空间。

2024年，创新药市场规模约1400亿元，商业健康险对创新药的支付总额约74亿元，约占创新药市场规模的5.3%。其中，惠民保支付了约21%、医疗险支付了约30%、疾病险支付了约49%。

可见，除了更多元的支付方式，降低药企进入医保名单的准入门槛也是另一条道路。

第三季度——续约季

随着国家医保谈判进入第六年，谈判规则趋于稳定。

2024年7月，国家医保药品目录调整工作启动。在评审环节，医保谈判提出要坚持支持创新药优先纳入目录，对处于续约降价机制的创新药，允许企业申请重新谈判，重新谈判确定的降幅可小于简易续约的降幅，使创新药能够以相对较小的价格降幅继续与医保续约，这次26个药品实现了“以更小价格降幅成功续约”。

这一举措，让创新药纳入医保目录后有望迎来加速放量。以艾力斯的伏美替尼为例，在2021年医保谈判降价79.4%后实现以价换量，2021-2023年产品销售收入分别为2.36亿元、7.90亿元、19.78亿元，实现了销售收入的逐年增加。

紧接着，同样是7月，国务院常务会议审议通过《全链条支持创新药发展实施方案》。会议指出，本次政策最大的亮点是“全链条”，支持范围覆盖了研发、审评、应用、支付、融资等方面。

而在支付端，业界期待，《方案》促成商保与创新药融合加速。

多元支付机制的建立，对于解决先进医疗和创新药的“最后一公里”问题至关重要。这一机制不仅为创新药的商业化提供了有效途径，促进中国生物医药产业发展，也进一步赋能商业保险产品的创新，扩大其覆盖范围。

第四季度——丙类目录来信

针对医保目录的调整，也延续到了2024年年末。

11月，国家医保局公布2024年医保目录，创新药成为今年目录调整范围的绝对主角，新增的91种药品中有90个为5年内新上市品种，38个是“全球新”的创新药，无论是比例还是绝对数量都创历年新高。

在谈判阶段，创新药的谈判成功率超过了90%，较总体成功率高16个百分点。医保局对外发言人表示，目前，国家医保局以前所未有的态度支持创新药发展，丙类目录逐渐浮现冰山一角。

12月，全国医疗保障工作会议上明确，丙类药品目录将在“探索创新药的多元支付机制”背景下形成，作用是“引导商业保险公司将健康险资金的一部分通过规范途径，加大对创新药械研发生产的投入。”

丙类目录的最重要的定位，是弥补基本医保的空白并提升其水平。风声在业内盛传已久，而参与商保的保司、药企双方心情迥异。

负责“出钱”的保司心情复杂，更多持一种观望态度。站在保司的立场上，丙类目录由谁制定、如何制定？目录实施后，未来保司制定惠民保特药目录的自主权几何？都是与真金白银利益相关的尖锐问题。

多了一个确定的支付方，药企最为兴奋，四方奔走打听将有哪些药物被纳入丙类目录，盘算着自家的自费药能否分一杯羹。

有卫生政策专家认为，在基本医保支付的框架下，无论是国谈降价、集采还是DRG/DIP医保支付方式改革，对一些创新性强但价格高昂的药物并不友好，而医保局有意推行的丙类药品目录，或能在“50万不谈，30万不进”的国谈之外，为创新药提供一条“生路”。

从省市，万箭奇发

除了国家层面颁布一系列政策外，各省市同样传出举措，指导创新药的发展。相比于前者的宏观性，地方的政策更聚焦，更突破。

第一季度——定价补贴两不误

1月，《浦东新区综合改革试点实施方案（2023—2027年）》印发，其中一条政策，指向上海浦东新区创新药——依照有关规定，允许生物医药新产品参照国际同类药品定价。

国际定价始终是药企的“乌托邦”。国产创新药出海定价也屡创新高，以君实生物特瑞普利单抗为例，其在中美市场的价差高达33倍。

另一个案例是百济神州旗下泽布替尼，该药在美国开售后定价为30天疗程花费为12935美元（120粒/瓶），而在国内，泽布替尼医保谈判后定价为5440元每盒（80mg，64粒），仅约为美国定价的1/16。

由此可见，该政策的落地实施有望从创新回报上，刺激本土药企的快速发展。

除了定价，资金补贴也是各省支持创新药企的重点发力对象。

3月，江苏省发布《关于推动经济运行率先整体好转的若干政策措施》，明确指出对已完成I、II、III期临床试验的，以及由该省注册申请人获得许可并在我省生产的创新药（药品注册分类为中药1类、化学药1类、生物制品1类），按照不同研发阶段，择优给予最高3000万元资金支持。

不只江苏，同月，河北省上演“梅开二度”，连发两张文件，分别在资金支持端对创新药器予以补贴，金额从1000万元-5000万元不等。

第二季度——三市同日征求意见

4月，北京、广州和珠海三地在同内一天，发布支持创新药产业发展的征求意见稿，在研发端、注册端、支付端等方面对创新药行业予以支持。

广州意见稿指出在支付端允许创新药首发价格参照国际同类药品定价；并支持商业保险公司开发覆盖创新药的商保产品等，其中，资金支持从未停歇，各地均对创新药研发成果予以资金补贴，广州尤为突出，最高补贴高达1亿元。

对首次取得FDA新药临床试验许可并在本区进行转化的新药，给予30万元资助，单个企业每年最高资助200万元。

此外，广州文件一大亮点在于，强调将着重加快技术平台建设、推动CRO集聚发展。

例如，将对该区域CRO按收入梯度进行租金补贴。对当年营业收入1亿元以上且同比实现正增长的CRO，按照实际租金的80%给予补贴。单个企业每年最高补贴100万元，最多补贴3年。对年度营业收入1亿元以上、2亿元以上、3亿元以上、5亿元以上、10亿元以上，且同比实现正增长的CRO，分别给予100万元、200万元、300万元、500万元、1000万元资助。

北京则更佳聚焦在审批和病种端，明确指出推动实施“药品补充申请审评时限从200日压缩至60日、药品临床试验审批时限从60日压缩至30日”的国家创新试点。

值得注意的是，针对罕见病及相关药企，北京加大了扶持力度。

北京地区在文件中明确指出，为将罕见病药物尽快推上临床普及患者，将在北京天竺综合保税区建立罕见病药品保障先行区，实施罕见病药品“白名单”制度（罕见病药品、试点医疗机构、进口药品经营企业三个“白名单”），计划在2024年力争推动10个品种全环节打落地。

珠海地区则强调了仿制药的重要性，在文件中提出仿制药有一次性奖补措施。

第四季度——细胞疗法傲视江湖

第四季度，海南成了政策布局的主力军。

12月5日，《海南自由贸易港博鳌乐城国际医疗旅游先行区生物医学新技术促进规定》（以下简称《规定》）正式发布，这是目前国内关于细胞治疗最为实质性的政府法规，不仅以立法的形式为细胞治疗等生物医学新技术的发展提供了强有力的政策支持，规定将在2025年2月1日起正式实施。

长期以来，细胞治疗在身份界定上存在着模糊地带。

一方面，细胞治疗利用患者自身的细胞或外源细胞，通过体外培养、诱导、扩增等手段，在特定条件下发挥治疗作用，这与传统的药物治疗有着本质的区别。另一方面，细胞治疗又涉及复杂的生产工艺和质量控制，其安全性和有效性需要经过严格的评估和监管，这与药品的研发和审批流程相似‌。‌

细胞治疗身份的不确定性，给制定医疗政策带来诸多挑战。由于缺乏明确的监管框架和审评标准，细胞治疗企业无形中增加了研发风险和投资成本，在临床应用和推广过程中也面临难题，难以充分发挥其治疗潜力和市场价值‌。

《规定》发布的意义，在于以立法形式确立细胞治疗的江湖地位，细胞治疗不再是补充、而是主力军。

《规定》中，海南省强调了“先行先试”的原则，明确了三级甲等医院取得相关资质后，可以申请开展细胞治疗或开设细胞治疗科室。

其中，最大亮点是回答了患者对于细胞治疗价格的担忧。《规定》明确指出，要求取得突破性进展的先行区医疗机构在获批新技术临床应用后，向省级部门提交价格备案申请，完成后信息公开，保障医疗服务的透明度与规范性。

常年处于法规晦暗区细胞疗法，或将在海南找到自己的曙光。

通过以上几个关键趋势的详细分析，我们可以清晰地看到，2024年中国医疗行业正在面临一场深刻的转型。这不仅关乎医疗服务的供给与需求，更是涉及到其背后的商业逻辑和社会发展。

在不断变化的医疗市场上，2024年正在成为中国医疗行业的一场大洗牌的开端，可预见的是，2025年，更多政策的落地有望进一步指导中国医药行业，走入崭新的另一片天地。

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