2024 年最后一天,一家数字健康公司Eden宣布上市复合司美格鲁肽软糖,这款软糖生产商不得而知,但一定不是来源于诺和诺德。
他们之所以敢这么做,是因为FDA一度将诺和诺德的司美格鲁肽和礼来的替尔泊肽列入全球紧缺名单。在符合《联邦食品、药品和化妆品 (FD&C) 法案》的豁免条件下,化合物制造商是被允许生产复方药的。此前,美国平价医疗保健公司Hims & Hers Health也曾推出复合GLP-1减肥注射剂。
2024年12月,FDA已经宣布替尔泊肽的供应短缺问题得到解决,配药商将不再被允许配制这一药品,但司美格鲁肽依然处于短缺中。在诺和诺德解决产能问题之前,配药商依然有利可图。
口服软糖的出现,再一次突破人们对GLP-1的想象力。自从GLP-1类药物表现出显著的减重和降糖效果,成为造富密码,布局的药企已经卷出花来。减重市场已经不拘泥于减重程度单一维度的竞争,而是在减少副作用和反弹等方面多点突破。
减重适应症之后,药企还在挖掘GLP-1药物在非酒精性脂肪性肝炎(NASH)、心血管疾病、阿尔兹海默症等适应症的可能性。替尔泊肽在去年已经获FDA批准用于阻塞性睡眠呼吸暂停综合征(OSA)治疗。
中国创新药企在GLP-1类药物研发方面进展迅速,有的成为MNC的“弹药库”,对外授权管线;有的选择自行开发和商业化。2025年第一批国产长效GLP-1创新药即将商业化。
在上一波PD-1的内卷中,成就了信达、君实一批biopharma。同样有一波GLP-1企业借势成长起来,希望复制biopharma的故事。在多靶点GLP-1批量获批之前,单靶点GLP-1药物还有一定市场窗口期。但是GLP-1的竞争格局和PD-1不可同日而语,一些投资人们并不看好这样的故事,“GLP-1的竞争与终端商业化能力直接相关,是大厂之间的游戏”。
MNC也不一定无往不利。如今一半以上的TOP MNC加入混战,有赢家就有输家。研发失利的消息时有出现,但坐上牌桌的MNC还没有人离场。