11 月 4 日，CDE 官网公示，亚盛医药力胜克拉片（APG-2575 片）拟纳入优先审评，用于治疗难治或复发性慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤（CLL/SLL）患者。
Insight 数据库显示，国内目前仅有艾伯维的 Bcl-2 抑制剂维奈克拉获批上市，用于治疗急性髓系白血病。本次拟优先审评意味着亚盛 APG-2575 不仅有望成为首个申报 NDA 的国产 Bcl-2 抑制剂，也有望成为首个国内提交 CLL/SLL 适应症 NDA 的 Bcl-2 抑制剂。
截图来自：CDE官网
APG-2575 是亚盛医药自主研发的新型口服 Bcl-2 选择性抑制剂，通过选择性抑制 Bcl-2 蛋白，恢复癌细胞的正常凋亡过程，从而达到治疗肿瘤的目的。研究表明，APG-2575 在 CLL/SLL 患者中具有单药和联合治疗的潜力。
23 年 ASH 年会上，亚盛曾公布了 APG-2575 对接受过大量治疗的 CLL 患者的最新疗效和安全性结果。该结果包含两项 Ib/II 期研究（NCT03913949 和 NCT04494503）的 14 个月随访的最新数据。
截至 2023 年 4 月 27 日，共有 47 名 CLL 患者入组。中位年龄为 58 岁。入组时，53.2% 的患者处于 Rai III/IV 期，48.9% 的患者处于 Binet C 期。44.7% 的患者接受过 ≥3 线治疗；66.0% 的患者接受过 ≥2 线治疗；23.4% 的患者既往接受过布鲁顿酪氨酸激酶抑制剂（BTKis）治疗；55.3% 的患者既往接受过 CD20 单抗治疗。
疗效结果显示：
CLL 患者的 ORR 为 73.3%（33/45），CR/CRi 率为 24.4%（11/45），且 CR/CRi 率随剂量增加呈上升趋势。
外周血 MRD 检测患者中，38.9%（7/18）达到 MRD 阴性状态。通过骨髓 MRD 检测患者中，66.7%（4/6）为 MRD 阴性。
首次缓解中位时间为 2.07 个月，中位 PFS 为 18.53 个月，30 个月 OS 率为 86.3%。
此外，亚盛医药还在开展 APG-2575 联合 BTK 抑制剂治疗既往接受治疗的 CLL/SLL 患者、CLL/SLL 患者一线治疗的注册性研究。
封面来源：企业 Logo
免责声明：本文仅作信息分享，不代表 Insight 立场和观点，也不作治疗方案推荐和介绍。如有需求，请咨询和联系正规医疗机构。
编辑：馨药
PR 稿对接：微信 insightxb
投稿：微信 insightxb；邮箱 insight@dxy.cn
