来源：IVD工具人 作者：上海滩老纪
在过去的一年里，IVD领域发生了很多重大事件，这既是行业现状，也揭示了行业未来的趋势。
对国内IVD企业影响最大的，莫过于集采。
根据官方报告，2022 年江西牵头的 23 省肝功生化试剂联盟集采平均降幅 68%，预计节约资金 20 亿元；2023 年 24 省肾功和心肌酶类生化试剂联盟集采平均降幅约 77%，年节约采购资金近 40 亿元；从28省集采化学发光肿标甲状腺项目来看，平均降幅达到 50%，预计每年节省采购资金 100 亿元。
集采，的的确确是降低了医保的费用，但也使得体外诊断企业和经销商的利润空间受到严重挤压。
但是集采已成为行业发展的常态，今后的集团化采购，阳光采购，会开展到国家的每一个角落，企业需要在保证产品质量的前提下，不断优化成本结构，适应这一政策环境，否则只有被淘汰一途。
医保局通过大数据筛查发现地区间价格差异大，于是出手统一全国检测收费，进一步规范了医疗服务价格管理。医保不仅从采购端控制价格，还直接参与终端检测收费定价，划定了价格上限，这对企业的定价策略和市场竞争力提出了新的挑战。
在这样的市场环境下，企业战略调整成为关键。
美康将“三零政策”升级为 2.0 版本的“三林政策”，承诺投入 10 亿现金，目标实现市场10000 台装机，这一标志性事件显示了其在 IVD 流水线领域的竞争决心。得流水线者得天下，反之亦然，失流水线者必将没落。
但市场有风险，投资需谨慎，若时不我待，及时抽身，也不失为明智之举。如科曼，因市场变化和集采压力，选择裁撤化学发光研发团队，聚焦核心市场。深圳易瑞生物注销 IVD 注册证，收缩团队，重新聚焦食品安全和宠物诊断，成功实现扭亏为盈，说明在下行市场中，专注核心业务，才是性价比最高的选择。
行业要整合的趋势，也愈发明显。
中国生物制药收购浩欧博，新华医疗收购中帜生物，伯杰收购深圳雷诺华，圣湘医疗全资收购中山未名海济生物医药，行业内部，或者跨行业的并购事件频发。表明 IVD 行业已从野蛮生长进入整合阶段，跨行业资本的进入将为行业进一步发展提供助力，精准诊断和诊疗一体化也将更具实操性。这种整合也一定会继续，直到2000家企业在投资兼并和破产后，缩减到四五百家，甚至更少。
技术方面，POCT重新成为热点。
梅里埃投资并最终收购 Spin Chip，罗氏收购 LumiraDx 的案例，说明了微流控免疫POCT的市场前景。
分子POCT领域则呈现出复杂的发展态势。一方面，美国和国内的知名分子 POCT 企业有不少破产的，即使是像 Cephid 这样的全球标杆企业也关闭了苏州工厂；另一方面，中国本土的分子 POCT 企业如优思达、卡尤迪等不断取得进展，但市场竞争激烈，不仅要面对同类型产品的竞争，还要应对传统 PCR 和分子一体机的市场挤压。不过，随着技术的不断进步和市场需求的增长，分子 POCT，特别是在呼吸道病原体检测领域，还是有不少机会。
从诊断试剂开发方向上讲，大概还有几个。
1，呼吸道多联检，未来呼吸感染依旧高发，不过目测很快也会被卷成红海，今年光分子的呼吸道多联检，就下了十几个证。
2，脓毒症，这个市场有多大不太好说，总体上海外的公司更热衷于脓毒症相关检测试剂的开发。通过免疫指标多联检，或者是分子指标多联检，通过机器学习建立算法，判断出需要急症护理的分级。但是这个问题在中国好像不是问题，中国应对脓毒症的医疗资源并不缺乏，只是说需要用什么手段处理，这个也还是有临床意义的。
3，阿尔兹海默症，这也是贯穿龙年的热点，从国际巨头，如罗氏，到上市企业，如诺唯赞，还有不知名的小公司，纷纷涉足，相关注册证数量在全球遥遥领先！说明国内的一众IVD企业，都把阿尔兹海默症看成了救命稻草，实在不好说，一个还没开始的市场，已经隐隐有红海的雏形了。
综合来看，以下几点趋势还是很明确的
1，政策影响：集采和医保控费政策将继续深化，企业需要积极调整战略，以适应政策变化带来的市场格局重塑。同时，企业还需加强与医保部门的沟通与合作，争取在政策框架内获得更多的发展空间。
2，技术创新：免疫微流控POCT、分子微流控POCT，经过多年的投入和发展，已经有企业已经掌握生产技术和成本控制能力。未来更短的TAT需求，精准诊断的需求，个性化检测的需求，都能在POCT平台获得解决。有不少企业破产，也有不少企业获得成功。也将是未来大企业持续关注的领域。
3，行业整合：跨行业资本的进入和企业间的并购整合将更加频繁。大型企业通过收购中小型企业，实现产业链延伸和市场份额扩大；中小企业则可以通过被收购，获得资金、技术和市场资源支持，实现快速发展。未来，行业集中度将进一步提高，形成一批具有国际竞争力的大型IVD企业集团。
4，海外市场：虽然出海过程中存在诸多风险和挑战，如不同国家的注册规则、政治环境和商业规则差异等，但海外市场仍具有巨大的潜力。企业应加强海外市场调研，制定针对性的市场策略，寻找合适的合作伙伴，逐步拓展海外业务，提升品牌国际影响力。同时，要注重加强知识产权保护和质量控制，确保产品在海外市场的合规性和竞争力。
中小企业只有紧跟政策导向，坚持技术创新，加强行业合作，拓展海外市场，才能在激烈的市场竞争找到自身的立锥之地。难是真的难，大浪淘沙，能不能留下，就看接下去的这三五年了。
文章来源于IVD工具人，作者上海滩老纪
