医周医事 ∣ 国务院办公厅印发《中国遏制与防治艾滋病规划（2024—2030年）》

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12月11日，国务院办公厅印发了《中国遏制与防治艾滋病规划（2024—2030年）》（以下简称《规划》） ，从防治现状、总体要求、防治措施、保障措施、指导与评估五个方面提出规划。规划显示，到2030年，全人群感染率控制在0.2%以下。其他具体工作指标如下：

在提高社会防护意识方面，到2025年，居民艾滋病防治知识知晓率达90%以上，重点人群及易感染艾滋病危险行为人群防治知识知晓率达95%以上，感染者权利义务知晓率达95%以上，到2030年持续巩固提升。

在促进危险行为改变方面，到2025年和2030年，男性同性性行为人群艾滋病相关危险行为均较前5年减少10%以上；到2025年，易感染艾滋病危险行为人群综合干预措施覆盖比例达95%以上，参加戒毒药物维持治疗人员年新发感染率在0.2%以下，到2030年持续保持。

在预防家庭内传播方面，到2025年，艾滋病母婴传播率在2%以下，夫妻一方感染艾滋病家庭的配偶传播率在0.3%以下，到2030年持续保持。

在提升诊断治疗效果方面，经诊断发现并知晓自身感染状况的感染者比例到2025年达90%以上，2030年达95%以上。到2025年，经诊断发现的感染者接受抗病毒治疗比例、接受抗病毒治疗的感染者病毒抑制比例均达95%以上，到2030年持续巩固提升。

12月10日，国家医保局发布《国家医保局 国家卫生健康委员会关于完善医药集中带量采购和执行工作机制的通知》（以下简称《通知》）。《通知》进一步完善药品和医用耗材集中带量采购（以下简称集采）和执行工作机制，重点从集采药品耗材的进院、使用、监测、考核、反馈等各环节提出10条细化措施。

《通知》明确，确保中选药品和耗材进院。集采中选结果产生后，各省级医保部门要及时组织医疗机构与中选企业签订采购协议；各批次集采结果落地执行第3个月起要开展排查梳理，督促医疗机构尽快完成中选药品和耗材进院工作；鼓励村卫生室（社区卫生服务中心/站）、民营医疗机构、零售药店参加集采，方便群众就近购买中选药品。

《通知》指出，提升中选药品和耗材使用管理水平。医疗机构应按照临床技术规范要求，合理使用集采中选药品；在处方点评中加大对集采品种的点评力度，对于不合理大量使用高价非中选药品的科室和医生予以定期通报。落实好集采结余留用政策，对国家和省级集采节约的医保资金，各地按照相关规定给予医疗机构结余留用激励。

针对监测考核，《通知》提出，加强集采品种挂网价格管理。集采中选药品和耗材应在各省级医药集采平台及时挂网并调整价格，对价格高于相关政策规定最高挂网价的非中选药品和耗材，采取暂停采购、撤网等措施。健全常态化监测机制，动态监测每个采购品种、每家医疗机构的采购进度、采购量占比情况。医疗机构未完成约定采购量或非中选药品和耗材采购比例超过规定要求的，相关品种视为考核不合格；同时，对于短缺药、急抢救药和季节性用药等特殊品种优化考核，不搞“一刀切”。

此外，《通知》还提出探索医疗服务价格协同联动、健全集采工作会商机制、协同推进行业综合监管等。

12月10日，国家药监局发布一批药品批准证明文件送达信息，本批次共有68个受理号获批。其中有4款药品在国内首次获批新药品种或适应证，涉及罕见病、肿瘤等多个疾病领域。

注射用替朗妥昔单抗获批治疗大B细胞淋巴瘤

注射用替朗妥昔单抗由专注于开发ADC药物（抗体偶联药物）的ADC Therapeutics和瓴路药业联合申报。公开资料显示，这是国内首个获批的靶向CD19的ADC药物。根据国家药监局药品审评中心优先审评公示，该药本次获批的适应证为，治疗二线或多线系统治疗后复发或难治性大B细胞淋巴瘤成年患者。

伐莫洛龙口服混悬液获批治疗杜氏肌营养不良

伐莫洛龙口服混悬液由曙方医药申报，用于治疗四岁及以上杜氏肌营养不良患者。2024年2月此药曾被纳入优先审评，这也是国内首个获批的杜氏肌营养不良新药。杜氏肌营养不良是一种罕见的X染色体隐性遗传疾病，2024年5月，曙方医药宣布该药品落地博鳌乐城，并完成中国国内首例治疗。

注射用利纳西普获批治疗复发性心包炎

注射用利纳西普由华东医药全资子公司中美华东申报，此次获批的新适应证为，用于治疗成人和12岁及以上青少年复发性心包炎以及降低复发风险，注射用利纳西普也成为国内首款获批用于复发性心包炎治疗的药物。复发性心包炎是一种罕见的心脏疾病，已被纳入我国《第二批罕见病目录》。

帕博利珠单抗注射液获批治疗晚期宫颈癌

帕博利珠单抗注射液由默沙东申报，此次获批的新适应证为，联合放化疗用于国际妇产科联盟（FIGO）2014Ⅲ-ⅣA期宫颈癌患者的治疗。据默沙东中国官网介绍，此次新适应证获批是基于全球Ⅲ期临床试验KEYNOTE-A18研究数据。默沙东全球高级副总裁兼中国研发中心总裁李正卿表示，近二十年来，局部晚期宫颈癌的创新治疗方式进展缓慢，KEYNOTE-A18研究是宫颈癌领域具有里程碑意义的免疫治疗研究。

12月9日，上海市人民市政府办公厅正式印发《上海市支持上市公司并购重组行动方案（2025-2027年）》（简称《行动方案》）。其中提到，将设立100亿元生物医药产业并购基金。政府投资基金可以通过普通股、优先股、可转债等方式参与并购基金出资，并适当让利。

生物医药已列入上海市重点产业发展规划。此次发布的《方案》将集成电路、生物医药、人工智能列为上海的三大先导产业，并提出力争到2027年，落地一批重点行业代表性并购案例，在集成电路、生物医药等重点产业领域培育10家左右具有国际竞争力的上市公司，形成3000亿元并购交易规模，激活总资产超2万亿元。

得益于政策支持和资金投入等，上海生物医药产业规模近些年一直在持续增长。今年7月，上海印发《关于支持生物医药产业全链条创新发展的若干意见》，提出支持企业通过并购重组做大做强。设立上海市生物医药产业并购基金，积极引导有条件的生物医药企业根据产业转型升级需求发起设立并购基金，支持企业围绕产业链上下游开展并购投资。

12 月 10 日，NMPA 官网显示，瓴路药业/ADC Therapeutics 研发的替朗妥昔单抗（Loncastuximab tesirine）获批上市，适应症为单药治疗复发/难治性弥漫性大 B 细胞淋巴瘤（R/R DLBCL）。值得一提的是，这是国内首个获批的靶向 CD19 的 ADC 药物。

2021 年 4 月 23 日，替朗妥昔单抗获 FDA 加速批准，用于单药治疗此前至少接受过 2 线及以上系统性治疗的 R/R DLBCL 成人患者，成为目前首个也是唯一一个靶向 CD19 的 ADC 药物。2022 年 12 月，替朗妥昔单抗也获得 EMA 的附条件批准。

FDA 批准是基于 LOTIS-2 (NCT03589469) 研究，这是一项开放标签、单臂 II 期临床研究，纳入 145 名复发或难治性 DLBCL 或高级别 B 细胞淋巴瘤成年患者，这些患者既往接受的中位系统治疗的线数为 3 种，包括对一线治疗耐药的患者、对既往所有治疗均无效的患者、具有双/三打击的患者，以及造血干细胞移植和 CAR-T 治疗后复发的患者，主要终点指标是 ORR。

结果显示，145 例患者中有 70 例完全或部分缓解，ORR 为 48.3% ，CR 为 24.1%。中位随访时间为 7.3 个月，中位缓解持续时间（DOR）为 10.3 个月 (95% CI: 6.9, NE)。

此次在国内申报上市是基于中国桥接 II 期注册临床试验 OL-ADCT-402-001，评估替朗妥昔单抗单药用于治疗复发/难治性弥漫大 B 细胞淋巴瘤（R/R DLBCL）中国患者的有效性和安全性。

今年 9 月公布的最新数据显示，64 名患者接受了替朗妥昔单抗单药治疗，患者的ORR 为 51.6%，CR 为 23.4%，而且耐受性良好。试验数据与该药针对白人患者的全球研究数据一致（LOTIS-2）。

表皮葡萄球菌（Staphylococcus epidermidis）是一种通常无害的皮肤定植细菌，在人类毛囊中广泛存在。近日，在一项发表于《自然》（Nature）的研究中，研究者发现表皮葡萄球菌可以引起强烈的免疫反应，并通过改造将其转化成无需打针就能在体内生成大量抗体的外用疫苗。

研究者首先用浸有表皮葡萄球菌的棉签擦拭小鼠头部（小鼠本身无表皮葡萄球菌寄生），在接下来六周里，观察到小鼠血液中与表皮葡萄球菌结合的抗体数量逐渐增多，最终已经达到常规疫苗接种的预期水平。同样的情况似乎也在人类身上自然发生，研究者从人类捐献者身上抽取血液，发现他们体内针对表皮葡萄球菌的抗体水平与我们常规接种的疫苗一样高。研究者认为，免疫系统对表皮葡萄球菌的抗体反应是“先发制人”的，而不是像其他病原体一样只有入侵后才会开始。进一步研究发现，表皮葡萄球菌中引发这种强烈免疫反应的部分是一种名为Aap的蛋白质。Aap不仅会引发lgG抗体的增加，也会引发lgA抗体的增加。

随后，研究者将破伤风毒素片段整合到表皮葡萄球菌Aap所在的区域中，并将这些改造后的表皮葡萄球菌接种到小鼠头部。结果发现，这些小鼠体内产生了极高水平的针对破伤风毒素的抗体。当研究人员给小鼠注射致死量的破伤风毒素时，接种天然表皮葡萄球菌的小鼠全部死亡， 而接种了改造后表皮葡萄球菌的小鼠则没有出现任何症状。用白喉毒素进行类似的实验，也得到了类似的效果。

研究人员希望在猴子身上重复这项实验。如果一切顺利，这种疫苗接种方法可能在两三年内进入临床试验阶段。

据估计，2050年全球65岁及以上群体将超过15亿人，这要求我们对衰老过程有更深入的认知，尤其是与大脑相关的部分。人类大脑的生理年龄能通过基于脑成像特征（如体积和表面积）的预测算法进行估算，但血液中的蛋白也可以用来推断大脑的生理年龄以及健康状况。最近，一项发表于《自然·衰老》（Nature Aging）的研究鉴定出了13种与人类大脑衰老相关的蛋白。这些血蛋白的浓度变化会在人类57岁、70岁和78岁时达到顶峰，表明这几个年龄可能对脑衰老过程的潜在干预具有重要意义。

研究团队利用10 949名45~82岁的健康成年人的多模态脑成像数据研究了脑衰老的潜在指征。他们还利用英国生物银行（UK Biobank）的数据分析了近5000人的血浆中约3000种蛋白质的浓度。作者发现了与大脑生物衰老密切相关的13种蛋白，尤其是Brevican（BCAN——一种中枢神经系统蛋白）。血液中BCAN和GDF15的水平还与痴呆症、卒中和运动功能有关。许多蛋白的浓度被发现会沿不同曲线随大脑生理年龄而变化，并共同在57岁、70岁和78岁的脑年龄形成三个脑年龄相关峰值。作者认为，血液蛋白浓度的非线性变化或反映了人类脑健康在特定年龄的转变。作者指出，他们的数据集中在年长的欧洲裔个体，今后的研究应关注这些蛋白在不同年龄和族裔中的作用。