FDA快讯 | 委员会投票否决Sotagliflozin用于1型糖尿病治疗

健康   健康   2024-11-05 18:17   北京  

近日,美国食品药品监督管理局(FDA)咨询委员会以“11票反对、3票支持”对“Sotagliflozin用于1型糖尿病合并慢性肾脏病(CKD)成年患者”予以了否决,委员会认为Sotagliflozin的益处并不大于风险。


尽管由FDA内分泌和代谢药物咨询委员会进行的投票不具有约束力,但此举增加了人们对Sotagliflozin未来前景的忧虑,因为它接近FDA为其监管应用指定的《处方药使用费法案》目标行动日期2024年12月20日。



Sotagliflozin——SGLT1/SGLT2双重抑制剂


Sotagliflozin是由Lexicon Pharmaceuticals开发的一种药物,属于钠-葡萄糖协同转运蛋白1(SGLT1)/钠-葡萄糖协同转运蛋白2(SGLT2)双重抑制剂。


SGLT2抑制剂的研发一直致力于相对SGLT1高度选择性抑制SGLT2。然而,动物基因组学和药理学研究表明抑制肠道SGLT1也可能成为治疗糖尿病药物靶点。Sotagliflozin作为SGLT1/SGLT2双重抑制剂,具有独特的非胰岛素依赖型降糖机制,通过抑制SGLT1而减少经胃肠道入血的葡萄糖,也通过抑制SGLT2而增加葡萄糖的排出发挥作用。


研究人员表示,1型糖尿病患者通常依赖胰岛素来管理他们的病情,但即便如此,也只有20%的患者能够通过胰岛素单独达到足够的血糖控制。Sotagliflozin的潜在批准可能会对肾脏和心血管结果产生积极影响,尤其是在那些面临更大疾病进展风险的CKD患者中。


参考文献

[1]https://www.hcplive.com/view/fda-committee-casts-negative-vote-on-sotagliflozin-in-type-1-diabetes

[2]https://www.fda.gov/advisory-committees/advisory-committee-calendar/updated-meeting-time-information-october-31-2024-meeting-endocrinologic-and-metabolic-drugs-advisory


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