作者｜孟阳玉倩
2024年10月11日，国家市场监督管理总局官网发布了“市场监管总局关于公开征求《医药企业防范商业贿赂风险合规指引（征求意见稿）》意见的公告”1，同时发布了“附件1：医药企业防范商业贿赂风险合规指引（征求意见稿）”（以下简称《指引》）和“附件2：关于《医药企业防范商业贿赂风险合规指引（征求意见稿）》的起草说明”（以下简称《起草说明》）。
我们准备了《指引》简评，旨在介绍《指引》背景与意义、主旨架构，以及对行业关注问题的回应。我们期望通过这份简评，为医药行业企业提供有益见解，并期待业界提出宝贵意见，共同推进医药行业的合规建设。
一、
《指引》的背景与意义
《指引》的发布是对医药卫生体制改革任务的有力响应，并且是医药领域反腐长效机制的关键一环。
2024年5月17日，由国家卫生健康委员会、国家市场监督管理总局等14个部委联合发布的《关于印发2024年纠正医药购销领域和医疗服务中不正之风工作要点的通知》中，明确提出了制定医药企业合规指引的重要性。该通知强调了巩固商业贿赂整治成效、建立健全长效机制的必要性，并特别指出需要“加强医药生产经营企业防范医药领域商业贿赂行为的合规指引”。2024年6月3日，国务院办公厅印发的《深化医药卫生体制改革2024年重点工作任务》中，进一步明确了“研究出台医药企业防范商业贿赂合规指引”的工作任务。
根据《起草说明》：“《指引》以刑事行政法律法规、医药行业规范性文件、医药领域商业贿赂典型案例和企业合规制度为依据。” 《指引》的制定建立在近两年来医药反腐执法经验的基础之上，旨在为医药企业提供一套具有高度实操性和情景适应性的合规指引，推动商业贿赂治理从事后执法转移到事前预防。这种转变正如李白诗中所述：“却顾所来径，苍苍横翠微”，《指引》的制定是结合行业已有特点与过去的执法经验，引导医药企业审视并优化自身的合规路径。
二、
《指引》架构
《指引》由四个主要章节构成，共包含49条具体条款。各章内容分别为：总则、医药企业防范商业贿赂风险合规管理体系建设、医药企业商业贿赂风险识别与防范、医药企业商业贿赂风险处置。从结构上看，医药企业构建防范商业贿赂的合规体系被赋予了极高的重要性，这构成了企业在具体业务场景中识别与防范商业贿赂风险的基础。
根据《起草说明》，医药企业防范商业贿赂合规体系建设是借鉴PDCA管理理念（计划Plan-实施Do-检查Check-处理Act）。PDCA强调管理活动循环往复和持续改进。企业在建立合规体系时，应制定详尽的计划，实施这些计划，并定期检查其有效性。根据检查结果，企业需采取必要的行动来优化和调整制度，以适应不断变化的市场和法律环境。
《指引》不仅为企业提供了合规管理的具体指导，还强调了持续监测和改进的必要性，确保企业能够适应新的挑战和风险。
循环往复和持续改进的PDCA管理理念
三、
医药企业能否自办会议并直接向受邀讲课医生支付讲课费？
2023年12月，国家卫健委下发的《关于印发医务人员学术讲课取酬的工作提示的通知》2曾提出医务人员学术取酬应当符合“六个应当”，包括“会议举办方和授课邀请方应当为国家机关、事业单位、医疗卫生机构、科研院所、高等院校和社会组织，且合规合法举办学术活动，并能为医务人员学术讲课费提供佐证材料”。这一规定似乎排除了企业自办会议中直接向医生支付讲课费的可能性，引起了行业的广泛关注。
然而，《指引》并未对学术会议的举办方设置任何主体资格限制。相应的，《指引》第三章第三节“咨询服务”第十七条：“本指引所称的咨询服务，是指医药企业聘请医疗卫生人员以其专业知识、经验和方法提供专业性服务，并向其支付合理报酬。”第十八条：“医药企业聘请医疗卫生人员提供咨询服务，应当注意以下事项：
（一）医药企业聘请医疗卫生人员进行授课、调研等咨询服务应当基于真实、合理、合法的业务需求。
（二）医药企业应当基于专业知识、专业技能、工作经验等客观标准，选择符合业务需求的医疗卫生人员提供咨询服务。
（三）医药企业聘请医疗卫生人员提供咨询服务，应当遵守其所在医疗卫生机构的相关规定。
（四）医药企业应当合理制定医疗卫生人员提供咨询服务的费用标准，建议根据项目规模、服务时长、专业程度等客观条件，并参照有关规定的标准或市场公允价格。
（五）建议医药企业对一定周期内聘用单个医疗卫生人员的次数以及向其支付咨询费用的总额予以合理限定。
（六）医药企业应当如实记录并妥善留存医疗卫生人员的服务记录、服务成果、服务详细内容等，以证明服务行为的真实性、合理性和等价性。
（七）建议医药企业以银行转账方式向医疗卫生人员支付服务费。”
因此，从《指引》目前行文，医药企业在自办会中，基于真实、合理、合法的业务需求，聘请医疗卫生人员进行授课，医疗卫生人员也已提供相应服务，我们倾向于认为这种业务模式原则是允许的。
我们建议企业参照上述规定，结合业务实际，调整学术会议聘请HCP讲课的相关合规管理制度。
四、
医生能否在学术会议中提及企业产品并收取讲课费？
关于医生在学术会议中提及企业产品并收取讲课费的问题，需要仔细考量相关法规和行业指导原则。根据《药品管理法（2019修订）》以及《药品管理法实施条例》的规定，禁止药品的生产企业、经营企业或者其代理人以任何名义给予使用其药品的医疗机构的负责人、药品采购人员、医师等有关人员以财物或者其他利益”中的“财物或者其他利益”，是指药品的生产企业、经营企业或者其代理人向医疗机构的负责人、药品采购人员、医师等有关人员提供的目的在于影响其药品采购或者药品处方行为的不正当利益。
在学术会议中，医生分享与企业产品相关的信息是否合规，存在不同观点。一方面，传播有价值的学术知识，如药品作用机制、临床试验数据、医疗器械操作等，通常与产品密切相关。另一方面，有意见指出，有时提及产品并非仅为了介绍信息，或者介绍信息缺乏真实需求，而是为了推广产品，影响药品采购与处方，因此可能构成不正当利益的给付。例如中央纪委2023年2月曾官方发布《严查医疗领域隐蔽利益输送》3一文，披露多个案例，表示高压震慑下医药行业反腐中问题不断变异升级，“‘福利式’研讨培训，利益输送方式隐形变异，为贿赂行为披上‘合法外衣’。”
现行的《RDPAC行业行为准则（2022年修订版）》允许讲者就真实的产品知识向医疗卫生专业人员（HCP）提供信息，并收取合理的讲者费，前提是HCP有客观和合理的学习需求。
《起草说明》提及市监部门在起草《指引》时“深入了解医药行业业务模式、精准把握企业合理推广需求、理解思考企业内部合规标准的基础上”。而推广行为往往会指向推广公司形象、品牌以及产品。
《指引》第三章详细阐述了九种可能涉及商业贿赂风险的情形，其中“学术交流拜访场景”与“零售终端销售”两大情景中明确提及了“推广产品”。然而，在“咨询服务商业贿赂风险”一节中，并未直接出现“推广”二字。《指引》第三章第三节“第三节 咨询服务商业贿赂风险”第十九条规定：“禁止医药企业通过聘用医疗卫生人员提供相关咨询服务以奖励或者诱导其开具医药产品处方，或者推荐、宣传、采购、使用本企业医药产品。”
目前《指引》还未明确医生能否基于真实、合理、合法的业务需求，分享与产品相关的信息，有待后续观察。
但从对行业持续健康发展角度而言，我们倾向于认为，不能将基于真实客观的学习需求提供产品信息，与推荐/宣传产品，混为一谈。
医生在讲课时不应被要求“推荐、宣传”产品，但这并不排除在讲课材料中提及具体产品的可能性。关键在于判断涉及产品的信息是否带有推广宣传的性质，而应是基于真实的学术需求，并确保内容严谨、客观，避免具有推销或宣传广告的色彩。
五、
合规激励机制：明确可作出从轻、减轻及不予行政处罚的情形
《指引》第四章“医药企业商业贿赂风险处置”旨在指导医药企业通过强化内部控制和与监管机关合作来有效管理商业贿赂风险。该章节特别强调，对于主动披露潜在违法行为并积极配合市场监管部门调查的企业，将提供从轻、减轻甚至免除行政处罚的可能性。
具体而言，《指引》第四十八条和第四十九条详细列出了医药企业可以享受从轻、减轻或不予行政处罚的具体情形。例如，如果医药企业在市场监管部门启动调查之前主动报告违法行为，并通过有效措施减轻了由此造成的危害，那么可以依法从轻或减轻行政处罚。这一规定体现了合规行为的激励，鼓励企业在面对违法行为时采取主动和透明态度，通过与监管部门的合作来减轻潜在的法律责任。
在审视《医药企业防范商业贿赂风险合规指引（征求意见稿）》的过程中，我们认识到，尽管这是一个征求意见稿，但其对医药行业的意义和影响不容忽视。“却顾所来径，苍苍横翠微”，这句诗恰如其分地描绘了医药企业在合规道路上回望过去、审视现状，并据此规划未来所需的态度。我们将持续关注《指引》的进展，并期待其最终版本能够为行业提供更加明确和实用的指导。
注：
[1] 市场监管总局. 市场监管总局关于公开征求《医药企业防范商业贿赂风险合规指引（征求意见稿）》意见的公告[EB/OL]. (2024-10-11)
https://www.samr.gov.cn/hd/zjdc/art/2024/art_8ff267f2f83e49af9754a937f841f37a.html.
[2] 未有公开文件，仅有网络流传版本
[3] 中央纪委国家监委网站. 深度关注|严查医疗领域隐蔽利益输送[EB/OL]. (2023-02-06)
https://www.ccdi.gov.cn/toutiaon/202302/t20230206_244791.html.
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作者简介
孟阳玉倩｜权益顾问
mengyyq@shihuilaw.com
孟阳玉倩律师主要从事争议解决、健康与生命科学以及合规监管业务。
孟律师协助客户处理了诸多重大疑难民商事纠纷和民刑交叉案件，代表上市公司、国企、金融机构、跨国公司处理各类合同、股权、控制权争议、资源勘探开发、产品质量、金融合同纠纷、反不正当竞争、证券虚假陈述案件。
孟律师在健康与生命科学领域尤其经验丰富，拥有为各类医药健康企业提供调查应对、诉讼争议解决和合规咨询的丰富经验。孟律师服务过的客户涵盖了从药品和医疗器械的生产与经营企业到保健品企业、合同销售组织、药品研发机构，以及新兴的互联网医疗平台，业务范围涉及研发、临床、产品上市、营销推广等各个阶段的争议事件处理，包括经销合同纠纷、产品责任纠纷、反不正当竞争纠纷、临床试验过程中的不良反应纠纷、医疗损害责任纠纷等。孟律师擅长协助企业应对反商业贿赂等外部行政、刑事调查案件，帮助企业平稳渡过危机。基于在健康与生命科学行业的深耕，孟律师擅长为企业搭建、完善符合企业特点与监管水位的合规体系。
在合规监管领域，孟律师曾协助多家知名企业应对国内外监管机构的行政调查，包括来自证监会、市场监管局等机构的各类调查。孟律师曾协助大量中国企业应对多边开发银行的合规问询、合规调查、禁令制裁，熟悉企业法律顾问（Counsel）、合规监督官（Monitor）等多个角色的工作，成功帮助多家企业避免/减轻禁令制裁和其他不利后果、通过合规体系建设实现多边开发银行制裁解禁。在孟律师担任主办律师的世界银行制裁解禁项目中，孟律师成功协助客户取得解禁，在解禁通知中，世行高度认可合规项目，推荐公司担任分享合规经验的导师（Mentor）。
孟律师系北京市朝阳区律师协会仲裁与调解业务研究会委员。
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