7月30日，国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示，信达生物1类新药IBI3004获得临床试验默示许可，拟开发治疗结直肠癌等实体瘤。公开资料显示，这是信达生物在研的一款抗CEA和DR5的双特异性抗体，已经在澳大利亚启动针对实体瘤的1期临床研究。本次为该产品首次在中国获批临床。
▲ 截图来源：CDE官网
CEA全称为肿瘤相关抗原癌胚抗原相关细胞粘附分子5（CEACAM5），是一种糖蛋白，在包括结直肠癌等多种上皮性肿瘤细胞的表面广泛表达，并在细胞迁移、细胞侵袭和细胞粘附中起关键作用。CEA几乎不在其他正常细胞中表达，是实体肿瘤治疗的优质靶点。CEA最初被作为结直肠癌肿瘤标志物以帮助相关肿瘤诊断及检测。近年来，CEA也开始作为肿瘤靶点用于新药开发，包括CAR-T、ADC等药物类型。
DR5全称为肿瘤坏死因子相关凋亡诱导配体受体2（TRAILR2，死亡受体5），在肿瘤组织与正常组织中的表达存在显著差异，尤其在结肠癌、胃癌、胰腺癌、宫颈癌等多类肿瘤中过量表达。DR5的激活可以引发肿瘤细胞凋亡的信号通道，进而促使程序性细胞凋亡。
公开资料显示，IBI3004是一款抗CEA/抗DR5双特异性抗体，该药具有潜在的促凋亡和抗肿瘤活性。给药后，IBI3004靶向并结合肿瘤细胞上表达的CEA和DR5。受体聚集和DR5的激活可诱导表达CEA的肿瘤细胞凋亡。此外，DR5的CEA依赖性聚类允许IBI3004选择性地诱导表达CEA的肿瘤细胞凋亡，从而提高疗效并降低毒性。
根据ClinicalTrials官网，信达生物已经于今年5月在澳大利亚启动一项1/2期临床研究，评估IBI3004用于不可切除、局部晚期或转移性实体瘤患者。该研究拟入组106名受试者，预计将于2026年结束。
参考资料：
1.CDE官网
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