一线晚期肝细胞癌，「安罗替尼」联合「派安普利单抗」新适应症报上市

学术 2024-11-22 10:18 湖北

11 月 21 日，CDE 官网显示，正大天晴递交了安罗替尼和派安普利单抗联用的新适应症上市申请，Insight 数据库推测为安罗替尼联合派安普利单抗一线治疗晚期肝细胞癌（HCC ）。

截图来源：CDE 官网

在今年 ESMO 大会上，正大天晴公布了安罗替尼联合派安普利单抗对比索拉非尼一线治疗晚期肝细胞癌（HCC）的临床结果（LBA40）。结果显示，相较于索拉非尼，安罗替尼联合派安普利单抗显著降低患者的疾病进展或死亡风险达 47%，显著延长患者无进展生存期 6.9 个月 vs 2.8 个月。

值得注意的是，这是全球第 2 个口服多靶点小分子酪氨酸激酶抑制剂（TKI）联合免疫药物组合用于一线晚期肝细胞癌取得成功的 III 期研究。

截图来源：ESMO 官网

这是一项多中心、随机、开放、平行对照 III 期临床研究（ALTN-AK105-III-02 ，NCT04344158），符合条件的晚期肝细胞癌（aHCC）患者按 2:1 的比例随机分配接受安罗替尼 (10 mg，口服，每日一次，第 1-14 天) 加派安普利单抗 (200 mg，静脉注射，每 3 周一次) 或索拉非尼 (400 mg，口服，每日两次) 治疗。

患者根据大血管侵犯和/或肝外转移、基线血清 AFP (<400 vs ≥400 ng/mL) 和 ECOG PS (0 vs 1) 进行分层。双重主要终点是 PFS 和 OS；次要终点包括 PFS、ORR、DCR、DOR 和安全性。

649 名患者被随机分配（安罗替尼+派安普利单抗，433；索拉非尼，216）。各组的人口统计学和基线特征大致平衡。总体而言，41% 的患者有大血管侵犯，62% 的患者有肝外转移。

在 PFS 的最终分析中（数据截止时间：2023 年 6 月 5 日），安罗替尼+派安普利单抗的中位 PFS 为 6.9 个月 [95% CI 5.8-8.0] ，而索拉非尼则为 2.8 个月 [2.7-4.1]（HR 0.53 [95% CI 0.41-0.68]）；p<0.0001），两药联用降低疾病进展或死亡风险 47%。

在 OS 的中期分析中（数据截止时间：2024 年 1 月 29 日），安罗替尼+派安普利单抗组的中位 OS 为 16.5 个月 [95% CI 14.7-19.7] ，显著延长于索拉非尼 13.2 个月 [95% CI 9.7-16.9]（HR 0.69 [95% CI 0.52-0.92]；p=0.0013）。

截图来源：Insight 数据库

其安全性数据与已知风险相符，未发现新的安全性信号：

安罗替尼+派安普利单抗组 ≥3 级 TRAE 发生率为 48.2%，索拉非尼组为 47.4%。
与索拉非尼相比，安罗替尼+派安普利单抗组导致剂量调整的 AE（16.2% vs 29.9%）较低。
安罗替尼+派安普利单抗治疗患者任何级别免疫介导 AE 的发生率均较低：肺炎（2.5%）、结肠炎（0.9%）和肝炎（0.5%）。

结果显示，与索拉非尼相比，安罗替尼+派安普利单抗的组合显著延长了 PFS 和 OS，且未观察到新的安全信号，成为 aHCC 一种新的一线治疗选择。

Insight 数据库显示，一线治疗晚期 HCC 是安罗替尼即将申报上市的第 10 个适应症、派安普利单抗即将申报上市的第 5 个适应症，将为广大晚期 HCC 患者带来新的治疗希望。

截图来源：Insight 数据库

识别微信二维码，添加抗体圈小编，符合条件者即可加入抗体圈微信群！

请注明：姓名+研究方向！

本公众号所有转载文章系出于传递更多信息之目的，且明确注明来源和作者，不希望被转载的媒体或个人可与我们联系(cbplib@163.com)，我们将立即进行删除处理。所有文章仅代表作者观点，不代表本站立场。

http://mp.weixin.qq.com/s?__biz=Mzg3OTE3NjA4Nw==&mid=2247607871&idx=5&sn=2a80c0589580812c04abee2e3f1f6fb9

抗体圈

关注生物药行业动态，对热点进行深入解析。

最新文章

干细胞疗法新突破：化学定义培养基中的连续生产技术

间充质干细胞生产的基本要素

生物制药4.0：推动智能制造的数字技术

生物制药4.0用于生物制剂生产

QbD方法学用于重组蛋白生产：当前趋势与挑战

复杂蛋白质在植物中的生产：从农业到制造业

集成工艺与供应链设计和优化

迈向生物制药工艺的数字孪生：概念与进展

间充质干细胞生产的基本要素

免疫系统如何运作？

首款HER2双表位双抗获批上市！

大有可为，瞄准药物再利用战略布局

跨国药企自免领域重磅药物及后续管线

一周7家创新药出海！那些Biotech黑马和掌舵者

4款降糖新药入围国谈，百亿市场再迎变局

大有可为，瞄准药物再利用战略布局

跨国药企自免领域重磅药物及后续管线

生物制药4.0：推动智能制造的数字技术

首个！HER2 双抗「泽尼达妥单抗」获 FDA 批准，百济神州拥有亚太区权益

三生制药领投！恩凯赛药完成数千万元A++轮融资

全球首款 HIF-2α 抑制剂！默沙东抗肿瘤新药国内获批

一线晚期肝细胞癌，「安罗替尼」联合「派安普利单抗」新适应症报上市

代谢失衡与免疫的双重奏——癌症产生和发展的“帮凶”

基石药业就抗PD-L1单抗在中东和非洲地区达成战略合作

康方生物/正大天晴抗PD-1单抗新适应症申报上市

生物制药4.0用于生物制剂生产

百济达成一项和解

首个！HER2 双抗「泽尼达妥单抗」获 FDA 批准，百济神州拥有亚太区权益

一线晚期肝细胞癌，「安罗替尼」联合「派安普利单抗」新适应症报上市

合成生物学的使能技术与核心理论

一周之内，Biotech从9亿美元市值跌到3亿

双特异性ADC在癌症靶向治疗中的巨大潜力

十年，K药终于即将迎来皮下给药方案！

减肥神器「司美格鲁肽」减重版正式登陆中国市场

培训推荐 | 药品出海市场战略策划及质量合规性

QbD方法学用于重组蛋白生产：当前趋势与挑战

基因疗法先驱大规模裁员，CGT公司为何财源不畅、裁员不断？

双抗后，下一个国产BD风口

培训推荐 | 药品出海市场战略策划及质量合规性

三生国健自主研发的抗IL-17A创新单抗上市申请获得受理

科伦博泰两款 ADC 新药获批临床，均与默沙东达成合作

8亿美元！橙帆医药与Avenzo就双抗偶联药物达成战略合作

领泰生物完成超亿元A轮融资，推进蛋白降解疗法开发

热点速递丨迈百瑞合作伙伴山西纳安生物 ADC 项目 T320 获 TGA 批准进入临床

10月综述：CAR-T 和 CAR-NK 作为实体瘤的细胞癌免疫疗法

设计稳定的人源化抗体

血液瘤王者利剑出鞘

新型靶向蛋白降解技术来袭！解读TRIM21介导的多聚蛋白降解技术

新晋减肥Biotech：CSO此前是国内企业创始人

6.26亿美元！康诺亚BCMAxCD3双抗以NewCo形式出海

分类

时事

民生

政务

教育

文化

科技

财富

体娱

健康

情感

旅行

百科

职场

楼市

企业

乐活

学术

汽车

时尚

创业

美食

幽默

美体

文摘

原创标签

时事社会财经军事教育体育科技汽车科学房产搞笑综艺明星音乐动漫游戏时尚健康旅游美食生活摄影宠物职场育儿情感小说曲艺文化历史三农文学娱乐电影视频图片新闻宗教电视剧纪录片广告创意壁纸头像心灵鸡汤星座命理教育培训艺术文化金融财经健康医疗美妆时尚餐饮美食母婴育儿社会新闻工业农业时事政治星座占卜幽默笑话独立短篇连载作品文化历史科技互联网

发布位置

广东北京山东江苏河南浙江山西福建河北上海四川陕西湖南安徽湖北内蒙古江西云南广西甘肃辽宁黑龙江贵州新疆重庆吉林天津海南青海宁夏西藏香港澳门台湾美国加拿大澳大利亚日本新加坡英国西班牙新西兰韩国泰国法国德国意大利缅甸菲律宾马来西亚越南荷兰柬埔寨俄罗斯巴西智利卢森堡芬兰瑞典比利时瑞士土耳其斐济挪威朝鲜尼日利亚阿根廷匈牙利爱尔兰印度老挝葡萄牙乌克兰印度尼西亚哈萨克斯坦塔吉克斯坦希腊南非蒙古奥地利肯尼亚加纳丹麦津巴布韦埃及坦桑尼亚捷克阿联酋安哥拉