2024年9月26日下午6点左右（美国东部时间），新的一场FDA ODAC（肿瘤药物咨询委员会）会议尘埃落定。此次会议分上、下午两场。
上午，委员会主要讨论免疫检查点抑制剂（ICIs）在不可切除或转移性胃癌及胃食管交界处腺癌患者中的使用。目前获批的ICIs在这一适应症中未限制PD-L1表达水平。累积数据提示，PD-L1表达水平似乎是疗效的预测性生物标志物。然而，不同的临床试验使用了不同的方法来评估PD-L1表达水平，且使用不同的阈值来定义PD-L1阳性。FDA希望委员会就以下问题发表意见：
讨论主要集中在已获批用于HER2阴性不可切除或转移性胃癌或胃食管交界处腺癌一线治疗的患者的纳武利尤单抗（基于CheckMate-649研究），帕博利珠单抗（KEYNOTE-859研究）和拟申请同样适应症的替雷利珠单抗（RATIONALE-305研究）。
PD-L1低表达人群OS结果
微卫星稳定G/GEJ腺癌OS结果汇总分析
最终专家组以2票赞同，10票反对，1票弃权的结果，认为对于晚期HER2阴性、微卫星稳定（MSS）的胃或胃食管交界处腺癌，PD-L1表达＜1的患者一线接受PD-1抑制剂获益并不能超过风险。
根据医药魔方DeepMed数据库「治疗格局」板块，全球范围内针对胃或胃食管交界处癌，PD1/PDL1抑制剂中，除了帕博利珠单抗、纳武利尤单抗、替雷利珠单抗以外，信迪利单抗（NMPA）和舒格利单抗（NMPA）也有该适应症，具体获批情况如下：
2022年06月23日，NMPA常规批准信迪利单抗联合含氟尿嘧啶类和铂类药物化疗用于不可切除的局部晚期、复发或转移性胃及胃食管交界处腺癌的一线治疗。获批基于ORIENT-16研究。
2024年03月15日，NMPA常规批准舒格利单抗 + 氟嘧啶类药物 + 铂类药物用于表达PD-L1（综合阳性评分[CPS]≥5）的不可手术切除的局部晚期或转移性胃及胃食管结合部腺癌（G/GEJ）的一线治疗。获批基于GEMSTONE-303研究。
图片来自医药魔方DeepMed数据库「治疗格局」板块
下午，委员会讨论ICIs在转移性或不可切除食管鳞状细胞癌患者中的使用。会议背景以及FDA希望讨论的问题与上午基本相同，主要集中在已获批用于不可切除或转移性食管鳞状细胞癌（ESCC）一线治疗的帕博利珠单抗（KEYNOTE-590研究）、纳武利尤单抗（CHECKMATE-648研究）、伊匹木单抗（CHECKMATE-648研究）和拟申请同样适应症的替雷利珠单抗（RATIONALE-306研究）。
PD-L1低表达人群OS结果
OS汇总分析结果
最终专家组以1票赞同，11票反对，1票弃权的结果，认为对于不可切除或转移性食管鳞状细胞癌，PD-L1表达＜1的患者一线接受PD-1抑制剂获益并不能超过风险。
卡瑞利珠单抗：2021年12月08日NMPA常规批准卡瑞利珠单抗联合紫杉醇和顺铂用于不可切除局部晚期/复发或转移性食管鳞癌患者的一线治疗。
信迪利单抗：2022年06月16日NMPA常规批准信迪利单抗联合紫杉醇和顺铂或氟尿嘧啶和顺铂用于不可切除的局部晚期、复发或转移性食管鳞癌的一线治疗。
舒格利单抗：2023年12月08日NMPA常规批准舒格利单抗用于一线治疗不可切除的局部晚期、复发或转移性食管鳞癌。
斯鲁利单抗：2023年09月19日NMPA常规批准斯鲁利单抗联合含氟尿嘧啶类和铂类药物用于PD - L1阳性（PD-L1 CPS≥1）的不可切除局部晚期/复发或转移性食管鳞状细胞癌（ ESCC ）的一线治疗。
特瑞普利单抗：2022年05月10日NMPA常规批准特瑞普利单抗联合紫杉醇和顺铂适用于不可切除局部晚期/复发或转移性食管鳞癌的一线治疗。2024年09月24日EMA常规批准特瑞普利单抗联合顺铂和紫杉醇用于不可切除的晚期/复发或转移性食管鳞癌（ESCC）成人患者的一线治疗。
