全球首款补体 C5aR 抑制剂在国内获批上市，安进拥有中国权益

健康 2024-11-05 17:02 浙江

11 月 5 日，NMPA 官网显示，进口新药「阿伐可泮硬胶囊」获批上市，Insight 推测适应症为：与标准治疗相结合用于严重活动性抗中性粒细胞胞浆自身抗体（ANCA）相关血管炎患者的辅助治疗，特别是肉芽肿性血管炎(GPA)和显微镜下多血管炎(MPA) (ANCA血管炎的两种主要形式)（JXHS2200125）。

截图来源：NMPA 官网

阿伐可泮（Avacopan，Tavneos）是一种口服、选择性补体 5a 受体（C5aR）抑制剂，通过精确阻 C5a 与 C5aR 的相互作用，阻止中性粒细胞的激活和迁移，从而减轻炎症损伤。

该药最初由 ChemoCentryx 发现和研发，ChemoCentryx 拥有其在美国的商业权利，CSL Vifor 拥有其在美国以外市场的商业化权利。2022 年 8 月，安进斥资约 37 亿美元收购 ChemoCentryx，获得阿伐可泮在美国的商业权利。2024 年 7 月，安进与 CSL Vifor 达成协议，获得阿伐可泮在亚洲和拉丁美洲地区的商业化权益，其中包括中国内地市场。

2021 年 9 月，阿伐可泮在日本获得全球首批，用于治疗两种主要的抗中性粒细胞胞浆自身抗体（ANCA）相关血管炎（MPA 和 GPA）。2021 年 10 月，该药又美国获批，联合包括糖皮质激素在内的标准治疗方案辅助治疗 ANCA 相关血管炎（MPA 和 GPA）。

阿伐可泮在日本和美国获批是基于关键 III 期 ADVOCATE 临床，数据显示：第 26 周时，阿伐可泮治疗组达到疾病缓解的主要终点。52 周时，阿伐可泮治疗组的持续缓解率优于标准疗法，分别为 65.7% 和 54.9%。安全性方面，37.3% 接受阿伐可泮治疗的患者和 39.0% 接受对照药物治疗的患者发生严重不良事件（不包括血管炎恶化）。

截图来源：Insight 数据库

阿伐可泮是十年来 FDA 批准的首款 ANCA 相关血管炎药物，也是 FDA 批准的首款口服补体 C5a 受体抑制剂。该药是安进的一个重要增长产品， 2022 年、2023 年销售额分别为 0.21 亿美元、1.34 亿美元，2024 上半年其销售额达 1.22 亿美元。

ANCA 相关血管炎是一组以血清中能检测到抗中性粒细胞胞浆抗体（ANCA）为最突出特点的系统性小血管炎，可能导致器官功能受损。年发病率约为 10–20 /百万，中国住院患者中现患率为 0.25‰。如果不治疗，80% 的患者将在诊断后两年内死亡。

目前，该疾病的诱导缓解治疗主要包括糖皮质激素联合利妥昔单抗或环磷酰胺，维持缓解治疗主要为利妥昔单抗。

此次阿伐可泮在国内获批，将给 ANCA 相关血管炎患者提供一种新的治疗选择，同时也将填补国内 C5aR 靶向药领域的空白。

C5aR 作为补体因子 C5a 的受体，是肿瘤免疫和自身免疫性疾病研究的潜在靶点。Insight 数据库显示，目前全球针对 C5a/C5aR 靶点的处在活跃状态的药物共有 15 款，其中国产新药有 4 款，舒泰神就有 3 款，均已进展到临床阶段；舒泰神韦洛利单抗用于 ANCA 相关性小血管炎正在开展 I/II 期临床，是国产中进展最快的。

全球进展到临床阶段的 C5a/C5aR 靶向新药（进统计积极项目，截止10.25）

截图来源：Insight 数据库

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编辑：vvy

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