2024年12月3日, 由中国医学装备协会检验医学分会主办、涵庄检验视界承办的精益管理工具在ISO15189体系建立的应用和发展暨精益赋能ISO15189:2022版认可指导手册中期审稿会在北京国谊宾馆顺利召开，众多业界大咖共聚一堂，围绕精益管理实践的核心展开讨论与交流，审稿会的顺利召开标志着“精益赋能|实验室精益化管理在行动”项目的又一阶段性进展。
自今年8月召开“精益赋能ISO15189管理体系，促进实验室高质量发展”启动会以来，为了促进新版ISO15189能更好地提升医学实验室管理体系建设，中国医学装备协会检验医学分会着手组建项目组，已在全国多家具有影响力的医学实验室推动精益标杆项目，同时开始筹备《精益赋能ISO15189：2022版认可指导手册》（后简称《指导手册》），并希望将优秀实践案例编入《指导手册》，为医学实验室提高认可质量和效能提供更多智慧和精益示范。这次《指导手册》中期审稿会上正式成立手册审核编委会，核心专家组与编委组成员将共同参与《指导手册》制定与审核，下面一起回顾下会议的精彩瞬间。
嘉宾致辞
会议在北京大学第三医院崔丽艳教授的主持下正式拉开帷幕，北京协和医学院临床检验诊断学系主任，徐英春教授、中国合格评定国家认可委员会CNAS，周亚莉教授和装备协会检验医学分会副会长、快奥森多大亚太区负责人，林妍女士作为主办方代表发表了热情洋溢的致辞，对线上、会场的各位嘉宾表示热烈欢迎与感谢，并祝审稿会圆满成功。
北京大学第三医院
崔丽艳教授
林妍女士从企业代表的角度分享了企业在项目中究竟能做什么，首先是能将快奥森多成熟的管理理念引入项目并进行精益服务和指导，其次是企业可以通过对重点项目的支持，能够真正帮助到资源缺乏的实验室，带来有指导和帮助的一种工具，快奥森多有责任和义务并且愿意做出自己的贡献。
主题分享
广东省人民医院检验科
顾兵教授
《精益赋能|实验室精益化管理在行动阶段性进展介绍》
周亚莉教授
《新版ISO15189评审情况简介》
报告从ISO15189换版评审工作安排入手，主要介绍了新版IS015189等同转换为CNAS-CL02:2023的主要变化及不符合项。周教授结合具体条款介绍了主要变化，关注患者福祉、安全、隐私：标准始终将患者的健康、安全和权利作为首要考虑因素；强调风险管理：风险管理是贯穿整个实验室操作的一个持续的过程；增加即时检测的要求：只要实验室参与医院POCT管理，实验室就应该符合本准则中对POCT的管理要求。周教授表示新版中减少告诉大家怎么做，关注结果，实验室更加灵活，对评审是一个挑战。
童妙春经理
《精益赋能ISO15189: 2022版认可指导手册》
报告主要对《指导手册》的内容进行介绍，《指导手册》的内容定位是一本普及精益的认可工具书，让读者掌握2022版IS015189条款要求、让读者熟悉用精益实现条款要求的方法和步骤以及让读者了解精益在条款执行时发挥的作用。接着从《指导手册》的内容条款进行展开介绍，目前，《指导手册》完成了25万字初稿，纳入20个认可执行痛点、难点。
互动讨论
随后的互动讨论环节，以线上、线下结合的方式开展。与会专家们就“精益赋能认可手册的命名、目录和条款设置、案例设置与展示形式”等议题，结合各自在精益管理实践中的经验和见解、ISO15189运行难点和改进方案等进行了深入探讨，为《指导手册》内容的完善及编写方向，贡献了诸多有益的见解与改进策略。最后审稿会在浓浓的学术讨论氛围中圆满落幕。
专家发言精华集锦：
郭健教授
原卫健委北京医院
检验科
我们首先要明确，编写《指导手册》的目的是利用精细化管理工具提高医学实验室的管理水平。《指导手册》应依据ISO 15189的要求，重在过程管理和可操作性，但不宜称为“指导”文件。我们会集思广议，共同制定更加贴切的名称。实验室认可是自愿的，我们的目的是为了助力实验室把认可工作做得更扎实，持续改进。此外，建议读者范围不限定为ISO 15189管理体系建立或管理者，所有实验室工作人员都可以从中有所收获。
刘勇教授
中国医科大学
附属盛京医院
精益管理跟ISO15189结合是为了让我们的工作效率更高，成本管控更科学，工作中更少出错，患者和临床更满意，我建议要用数据说话，标杆实验室或者入选的实验室应保留改善前后至少3-6个月的质量指标数据，。此外，精益管理介入的范围不应过大，建议选取5-10个实验室核心质量指标作为试点。项目目标实现之后再以点带面，向典型实验室学习。这样的精益赋能过程将促进我们走向同质化之路。
郝晓柯教授
空军军医大学
附属西京医院
手册名称还需斟酌之外ISO15189条款覆盖范围也需要讨论。目前内容涵盖了所有条款，难免出现全而不精的现象。手册的务实性是最重要的。因此案例应该占据更大的比重，案例要广泛筛选,广泛采纳主任评审员的建议。此外我们还可以把案例做成视频，以二维码形式放在手册中。
王华梁教授
上海市实验医学研究院
手册的定位是辅助质量体系的运行，而不应局限在通过认可。精益工具以星级表示操作难度，1颗星容易给读者误解为不重要，建议去掉星级划分。应多介绍不同精益工具，并客观分析利弊，以便读者自行选择。
徐英春教授
北京协和医学院
临床检验诊断学系
ISO15189条款涉及范围非常广泛的，单凭一本难以覆盖大家关心的所有问题。迈出第一步往往是苦难的，我们应该持续提升，不断丰富。建议以出版年份划分版本，持续增加案例和新增内容。更多的使用图文结合的方式让读者更容易理解具体内容，更深刻理解精益方法带来的收益。
周亚莉教授
中国合格评定国家认可
委员会CNAS
协会制定指导手册的目的是指导广大实验室应用好ISO15189管理工具，最终提升实验室质量。因此，建议指导手册的名称改为《ISO 15189质量管理体系建立和实施指导手册》或者《ISO 15189质量管理体系建立和实施指南》，这样手册的受众会更广。
顾兵教授
广东省人民医院
检验科
手册内容的精益管理与ISO15189的“融合感”还要加强。在框架上可以尝试调整为模块化，比如：第一模块，精益管理的背景和基本理念知识；第二模块，运行手册的具体内容；第三模块，典型案例和最佳实践。
袁育林教授
广西医学科学院
广西壮族自治区
人民医院
希望能够引入一些数字化工具使精益化更容易落地和执行，而不只是概念上的精益化。希望在在条款解读部分加入一些不符合项的案例和解决方案。
薛建江教授
重庆医科大学
附属大学城医院
建议在章节编排上，第一章先介绍下精益管理具体概念和作用第二章再介绍精益赋能ISO15189。目录上呈现了几乎所有条款，内容上希望能更加精细而不能只是全面难以抓住重点。
宁兴旺教授
湖南中医药大学
第一附属医院
精益管理的目的之一是减轻实验室执老师的工作负担。在此基础上，希望手册能兼顾原则性和灵活性，例如把风险管理等一些关键要素提取出来进行关联，作为更高层次的指导。
