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近日，CDE官网显示，恒瑞医药申报的1类新药HRS-6208胶囊首次获得临床试验默示许可，用于治疗实体瘤。米内网数据显示，2023年中国三大终端六大市场（统计范围详见本文末）抗肿瘤化药销售额超过1400亿元。今年以来，恒瑞医药有50余款1类新药获批临床，其中有27款为首次获批。
HRS-6208胶囊是恒瑞医药开发的一款化药1类新药，其临床申请于2024年8月17日获得CDE承办受理，并于近日获批临床，用于治疗实体瘤。
米内网数据显示，近年来中国三大终端六大市场抗肿瘤化药（含生物药）销售额均达千亿规模，2023年超过1400亿元，2024上半年以约10%的增速继续增长。从细分终端销售看，院内市场（公立医院+公立基层医疗）为抗肿瘤化药销售主渠道，但零售药店（城市实体药店+网上药店）也不容小觑，销售占比由2019年的约14%提升至2024上半年的约20%。
近年来中国零售药店终端抗肿瘤化药销售情况（单位：万元）
来源：米内网格局数据库
抗肿瘤药是恒瑞医药重点研发方向。在该治疗领域，公司已有甲磺酸阿帕替尼片、马来酸吡咯替尼片、注射用卡瑞利珠单抗、氟唑帕利胶囊、羟乙磺酸达尔西利片、阿得贝利单抗注射液、林普利塞片等多款1类新药获批上市。此外，苹果酸法米替尼胶囊、注射用瑞康曲妥珠单抗（SHR-A1811）、瑞拉芙普-α注射液（SHR-1701）等已提交NDA在审，重组人源化单抗MIL62注射液、SHR2554片、注射用SHR-A1921等处于III期临床。
今年以来，恒瑞医药创新研发管线持续推进：富马酸泰吉利定注射液、夫那奇珠单抗注射液2款1类新药首次获批上市，氟唑帕利胶囊、脯氨酸恒格列净片2款1类新药获批新适应症，SHR2554片、瑞拉芙普-α注射液、注射用瑞康曲妥珠单抗3款1类新药首次提交NDA，50余款1类新药获批临床（含非首次获批）等。
50余款1类新药中，有27款为首次在国内获批临床，其中14款为抗肿瘤和免疫调节剂（11款抗肿瘤药、3款免疫抑制剂），3款为心脑血管系统药物，呼吸系统用药、神经系统药物、消化系统及代谢药各有2款。
2024年以来恒瑞医药首次获批临床的1类新药
来源：米内网中国申报进度（MED）数据库
注：米内网《中国三大终端六大市场药品竞争格局》，统计范围是：城市公立医院和县级公立医院、城市社区中心和乡镇卫生院、城市实体药店和网上药店，不含民营医院、私人诊所、村卫生室，不含县乡村药店；上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。数据统计截至10月29日，如有疏漏，欢迎指正！
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