编者按
针对高病毒载量（HBV DNA >200,000 IU/mL,即5.3 log10 IU/mL）的慢性HBV感染孕妇进行抗病毒治疗以阻断乙肝母婴传播是国际共识。根据2024年4月美国母胎医学会（SMFM）制定的《孕期乙肝指南》和2024年8月中华医学会感染病学分会、中国医师协会感染医师分会联合制定的《中国乙型肝炎病毒母婴传播防治指南（2024年版）》，孕妇抗病毒治疗药物首选替诺福韦或丙酚替诺福韦（TAF）。然而，当前国内外指南有关抗病毒治疗的启停时机差异较大，启动时机从妊娠24周到妊娠32周不等，停药时机从生产当天至产后3月不等，且不同疗程均未在同一临床研究中头对头比较。在第75届美国肝病研究学会（AASLD）年会上，郑州大学第一附属医院曾庆磊教授团队的一项临床研究比较了预期产前8周和围产期12周的TAF治疗对预防乙肝母婴传播的安全性和疗效，结果表明慢性HBV感染孕妇服用TAF预防乙肝母婴传播总体上安全有效。该项研究成果被选为大会口头报告进行交流，引起了广泛关注。本刊特此进行报道。
研究目的
比较预期产前8周和围产期12周的TAF治疗对预防乙肝母婴传播的安全性和疗效。
研究方法
在这项多中心、开放标签、随机对照研究中，符合条件的HBV DNA 5.3-9.0 log10 IU/mL的孕妇从妊娠33周开始TAF治疗直至分娩（预期8周）或产后4周（预期12周），以1:1比例随机分组，并进行随访直至产后6个月（图1）。所有婴儿均接受标准乙肝免疫预防措施（乙肝免疫球蛋白和乙肝疫苗）。主要终点是母婴的安全性，次要终点是婴儿在7月龄时的乙肝母婴传播率。
图1. 研究设计图
研究结果
在119名和120名接受治疗的孕妇中，115名和116名孕妇随访至分娩，两组分别有110和112对母子完成了研究。总体而言，TAF耐受性良好，没有孕妇因不良事件而中止治疗（0/239，0%，95%CI：0%-1.6%），并且在分娩时没有婴儿出现先天性缺陷或畸形（0/231，0%，95%CI：0%-1.6%）。婴儿出生时（n=231）和7月龄时（n=222），生理发育指标均正常。
研究显示，97.0%的孕妇（224/231，95%CI：93.9%-98.5%）在分娩时实现了HBV DNA <5.3 log10 IU/mL。婴儿在7月龄时，“意向治疗（ITT）”和“按方案治疗（PP）”的婴儿乙肝母婴传播率分别为7.1%（17/239，95%CI：4.5%-11.1%）和0%（0/222，95%CI：0%-1.7%），见图2。
此外，两组孕妇在产后3个月和6个月时轻度ALT升高发生率分别为15.1%（18/119，95%CI：9.8%-22.7%）和18.3%（22/120，95%CI：12.4%-26.2%）（P=0.507）。值得注意的是，没有产妇发生停药后ALT显著升高（0% vs. 0%）。
研究结论
慢性HBV感染孕妇服用TAF预防乙肝母婴传播总体上是安全而有效的，预产期前8周TAF抗病毒方案以阻断乙肝母婴传播是可行的。
11月19日，大会“肝炎精选报告”环节
专家简介
参考文献
（来源：《国际肝病》编辑部）
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