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引言：常在新闻中看到诸如“FDA专家咨询委员会一致认可，某疗法获批上市”、“FDA 专家咨询委员会高票/低票/拒绝某某疗法/产品获批上市的消息！
外部顾问委员会在FDA监管中扮演着重要角色，FDA依赖他们的帮助来做出决策。那么这么个掌握如此重要“生杀大权”的委员会究竟是个什么神仙小组？
今天这篇学习下FDA顾问委员会的建立、运作方式及重要作用？
FDA的顾问委员会（AC）数量不定。现大约有31个顾问委员会，其中医疗设备顾问委员会由18个小组组成，处理不同类型的问题。
ACs要么是由法规强制设立，要么是由FDA根据美国卫生与公众服务部（HHS）的授权自行设立。在前一种情况下，AC不能在没有国会立法变更的情况下终止，而在后一种情况下，当不再需要时，FDA可以解散AC。这些委员会和小组为FDA提供独立的建议，委员会的成员来自科学、公共卫生、医学专家及行业、消费者和患者等群体。顾问委员会可以在多种领域向FDA提供意见，如药物、生物制品、医疗设备和烟草产品的开发、使用和评估，以及更广泛的科学、医学和公共卫生主题等。
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FDA的大部分工作涉及评估产品获得市场批准或授权前评估其收益和风险，以及在批准或授权后评估和管理风险。FDA可以对数据解释的细微差别、产品安全性和有效性、干预措施或产品的益处、风险或毒性的临床重要性等问题寻求AC的意见。在这些情况下，AC通常会向机构审查人员提供关于临床试验数据或其他相关信息（如流行病学研究收集的数据）的解释建议。
如果在功效或安全性方面没有实质性问题，或在其他重要领域无不明确之处，且没有法定要求的，FDA可以选择不召开咨询委员会。![]()
但当存在关于安全性、功效或相对于风险的效益的担忧，或如果有独特的透明度考虑时，FDA可能会选择召开咨询委员会。FDA在有法定要求时也会召开咨询委员会；如，据《美国法典》第21卷353a(c)(1)条，FDA必须在发布某些法规前咨询AC，而据《美国法典》第21卷387k条，对于某些烟草产品的申请必须提交给烟草产品AC。
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AC的角色是提供意见和建议。由于FDA不同中心监管的产品类型不同，且有不同的法定标准，AC的情况各异。通常情况下，FDA政策要求审查员权衡AC的意见，考虑现有的科学和数据，并做出最终决定。因此，决策结果通常会与咨询委员会的意见一致。然而，意见分歧也是存在的，即使与AC的观点不一致，FDA决策仍深受AC意见的影响。
FDA的顾问委员会通常有9到17名投票成员，包括一名主席。投票成员通常是对AC将要考虑的领域有相关知识和经验的专家。
根据AC的领域，其成员可能包括消费者代表、患者代表或公众成员。根据需要，可能会在个别会议中增加具有特定专业知识的成员，并且可能还会有一名或多名行业代表作为非投票成员参与委员会。
在每次召开AC会议前，除了行业代表外，都要经过利益冲突的筛查。包括，道德准则评估，详细财务披露的审查，涉及投资、就业、咨询业务、合同、拨款和合作研究与开发协议，以及专利、版税、商标、作为专家证人参与事项的经历、演讲和写作活动，及与AC会议议题相关的其他利益。
AC会议的法律、法规和政策包括向公众征求意见的流程。鼓励患者、临床医生和其他相关人士参与关于AC会议中提出的问题的诚实、坦率的科学讨论，并在AC会议的公开听证部分分享他们的意见，或向公开档案提交意见。
投票不是AC会议的强制要求，在讨论一般问题的会议上通常不会进行投票，如临床试验设计或指导文件的制定。在某些AC会议上，成员可能会就特定问题进行正式投票，如在产品提交中利益是否大于风险。委员会的最终投票通常更受到外部媒体或者舆论的关注，这可能导致对AC投票具有决定性作用的误解。事实上，尽管FDA总是认真考虑AC的意见，但据法律规定，FDA才是做出最终决定的大佬。![]()
