▎Armstrong
2024年9月25日，乐普生物MRG003的上市申请获得NMPA受理，用于二线或以上治疗鼻咽癌，这也是全球范围内进展最快的EGFR ADC。同时，此次上市申请也被纳入优先审评，有望加速获批上市。
ADC为乐普生物重点布局的方向，已有6款ADC新药处于临床阶段，MRG003申报上市意味着其ADC管线即将进入商业化阶段。
MRG003进行了充分的差异化设计，采用高亲和力（比西妥昔单抗高6-7倍）、快速内吞的EGFR抗体，通过vc可裂解linker偶联MMAE毒素，DAR值为4。
根据去年ESMO会议上公布的MRG003治疗鼻咽癌IIa期临床最新数据，61例鼻咽癌患者，30例接受2.0mg/kg MRG003治疗，31例接受2.3mg/kg MRG003治疗。截至2023年3月15日，在先前经PD-(L)1及含铂化疗治疗、可评估疗效的57例鼻咽癌患者中，ORR为47.4%，DCR为79.0%。其中2.3mg/kg剂量组29例可评估疗效，ORR为55.2%，DCR为86.2%。今年8月，MRG003获得FDA的突破疗法认证，用于治疗复发性或转移性非角质化鼻咽癌（NPC）成人患者。
今年ASCO会议上，乐普生物公布了PD-1抗体普特利单抗+MRG003联合治疗的1/2期临床最新数据，其中二期临床部分，9例经PD-1+化疗一线治疗后进展的EGFR阳性鼻咽癌患者，ORR为77.8%（7/9），DCR为100%（9/9）。PD-1联合治疗进一步提高了EGFR ADC的疗效。
总结
中国的鼻咽癌患者占到全球的半数，每年新发病率约5万例左右，目前系统化疗仍然是最主要的治疗手段，化疗耐药患者的二线和三线治疗则缺乏治疗手段且效果有限。临床上鼻咽癌的前线治疗以化疗、免疫治疗为主，ORR一般在20-30%之间。MRG003有望为鼻咽癌患者带来更好的治疗选择，后续PD-1+EGFR ADC将进一步提高对鼻咽癌的疗效，或将成为鼻咽癌临床治疗的新基石。
MRG003的成功，预示着乐普生物ADC技术平台进一步完成临床概念验证。与此同时，乐普生物已经建立起新一代ADC技术平台Hi-TOPi，该平台进行了充分的差异化设计，使用血浆中高度稳定而肿瘤组织中选择性释放的linker，具有克服耐药性潜力的毒素等，可以达到有效性和安全性的更优平衡。在Hi-TOPi平台基础上，乐普生物开发了具有全球首创潜力的GPC3 ADC新药MRG006A和新靶点的MRG007等。
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