▎Armstrong
2024年10月18日，FDA加速批准安斯泰来的Claudin18.2抗体Zolbetuximab上市，用于联合化疗一线治疗局部晚期不可手术或转移性、HER2阴性、Claudin18.2阳性的胃癌患者，商品名为Vyloy。
Zolbetuximab的上市申请是依据SPOTLIGHT、GLOW量项三期临床数据。
GLOW临床中，实验组和对照组的mPFS分别为8.21个月、6.80个月，HR=0.687，mOS分别为14.39个月、12.16个月，HR=0.771
SPOTLIGHT临床中，实验组和对照组mPFS分别为10.61个月、8.67个月，HR=0.751，mOS分别为18.23个月、15.54个月，HR=0.750。
总结
今年1月，Zolbetuximab因为第三方生产问题收到FDA的CRL，6月重新递交上市申请，此次加速获批。今年3月，Zolbetuximab已经在日本获批上市。Claudin18.2赛道的竞争格局也在发生变化，国内已有创胜集团、奥赛康、明济生物的Claudin18.2抗体进入三期临床，康诺亚/乐普生物/阿斯利康的Claudin18.2 ADC进入全球三期临床，信达生物Claudin18.2 ADC国内进入三期临床阶段。
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