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觅健科普君,为什么国外研发的新药还没完成国内的Ⅱ期、Ⅲ期临床试验前,都不推荐我们大范围使用呢?
1、在药物正式上市前,自行用药等于没有医生确定适应症和评估并监测副作用,风险高;
2、不同人种之间存在用药疗效差异,国外获批上市的药在中国人身上不一定完全起效、完全安全,肯定要完成我们的临床试验,符合疗效和安全情况才能正式用药。
具体可以先听一下专家的解答。
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新疆医科大学附属肿瘤医院肺内科的刘春玲教授说过,人种的不同,无疑会带来生物学特征的差异,这一点在药物的耐受程度和不良反应的控制上表现得尤为明显。例如,亚洲人群和欧美人群在处理药物不良反应上的能力就存在显著差异,这种差异可能源于遗传特征的不同,从而影响到药物的生物行为。
在药物的疗效方面,临床研究也显示出人种间的差异。以肺癌治疗为例,AUC(药物在体内的浓度-时间曲线下的面积)在不同人群中的突变频率就不一样。在亚洲人群中,突变频率比较高,这可能是为什么一些特定的药物,如EGFR,对亚洲人群的疗效更好。
随着全球化的推进,许多临床研究开始关注人种差异对药物疗效的影响。以阿来替尼为例,阿来替尼的全球临床试验中,中国人群的数据显示出更好的疗效。同样,阿来替尼的全球临床研究,日本和中国的数据也显示出比欧美人群更好的生存数据。
更具体地说,阿来替尼在全球临床研究ALEX中得到了良好的数据,而在日本的J-ALEX研究中,日本人群的生存数据要比欧美人群的长。在中国的ALESIA研究中,中国人群的数据在亚洲人群中表现得更为优异。这些研究结果进一步证实了阿来替尼在中国和亚洲人群中的疗效和安全性。
总的来说,人种的差异对药物的疗效和耐受度有显著影响。在未来的药物研发和临床试验中,人种差异应被、也会被充分考虑,以提高药物的疗效和安全性,同时减少不良反应。
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与其高价“代购”,
不如尝试“免费治疗”
当觅友们对国外的上市新药感到跃跃欲试时,与其盲目去高价购药,不如换个思路,寻找该药物在国内的临床试验,在临床试验组,您不仅是适应症吻合的患者,更能免费得到医疗团队的密切关注和副作用、并发症缓解治疗。
具体获益来看专家详细解答:
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