高效推动研究型病房的建设
整理 | Nina
近日，山东省医学会第十次药物临床研究与评价学术会议暨药物和医疗器械临床研究质量管理培训班在泉城济南顺利召开。本次会议汇聚国内外知名学者和专家，针对肿瘤药物的开发策略、早期临床研究方案的设计、临床研究质量保证与合规等关键议题展开了多学科、多视角、多维度的学术交流。
会上，北京大学肿瘤医院宋玉琴教授针对《因地制宜，探索研究型病房建设模式》这一话题分享了北京肿瘤医院研究型病房的建设模式，为全国研究型病房的建设提供了宝贵的实践经验。医学界特将内容梳理如下，以飨读者。
北京大学肿瘤医院占地面积有限，仅5000平方米，共800张床位，但在有限的空间下，其已成为中国肿瘤临床研究的“排头兵”，“这些成果得益于医院因地制宜的发展策略和全体人员的共同努力。”宋玉琴教授谈道，“2019年之前，临床研究仍是‘冷门领域’，全国同行对临床研究并不重视，而北京大学肿瘤医院的科研工作，早在2012年就已开启。科学的制度、高效的决策、系统化的管理和明确的目标，让北京大学肿瘤医院的800张病床发挥出了最大的产出价值——2019年到2021年，临床研究为北京大学肿瘤医院贡献了十几个亿的收益，100张床位年流水超过6个亿。”
图1：北京大学肿瘤医院临床研究发展历程
在管理方面，北京大学肿瘤医院在2012年对药理机构进行了重组，同时提供了更多的政策支持，以激发研究者的兴趣。针对临床研究协调员（CRC）的高流动性问题，医院建立了线上平台对CRC进行有效管理，确保了团队的稳定性。此外，宋玉琴教授谈到了临床研究对医院运营的积极影响，由于每年有大量患者参与临床研究，北京大学肿瘤医院在2013年就引入了免支付系统，取消了入组临床研究患者的预支付医疗费用，简化了患者的财务流程、促进了患者参与临床研究的积极性，也减轻了医院财务部门的压力。
此外，从2015年开始，北京大学肿瘤医院在临床研究的立项和驱动方面采取了多线并行的方式，大大缩短了项目启动时间，使得申办方们能够在最短的时间内启动临床研究，由于医院的快速响应和优质服务，疫情之后临床研究项目的数量不减反增。2019年，北京大学肿瘤医院成立了临床研究管理委员会，以管理临床研究的相关制度，解决伦理、研究者和机构之间的争议，通过委员会的仲裁和投票，更公平地处理临床研究中的争议问题。
“在床位有限，人员也有限的情况下，必须从临床科研的路径中找到我们重点关注的部分去针对性发力。”宋玉琴教授介绍道，“北京大学肿瘤医院的临床研究主要集中在早期研究，尤其是Ⅰ期临床研究（大约47%-49%），这是研究者能力、医院承担风险和责任的最好体现。此外，Ⅱ期研究也占据了相当的比例，尤其是在肿瘤治疗领域。”
宋玉琴教授提到，过去北京大学肿瘤医院进行的Ⅲ期研究较少，目前随着药监局的要求提高，医院也开始逐步开展Ⅲ期前瞻性随机对照研究，以支持药物上市。此外，研究者发起的研究也是北京大学肿瘤医院的另一个长项，尤其是在细胞治疗、基因治疗和肿瘤疫苗治疗领域，为医院带来了显著的成果转化。
图2：抗肿瘤药物研发的基本路径及北京大学肿瘤医院的关注点
在信息化建设方面，宋玉琴教授强调了生物样本库的重要性，由于专家们看重北京大学肿瘤医院在临床研究中保留的珍贵样本，医院吸引了多位来自北京大学医学部和北京大学癌症研究院的专家进行深入合作，希望能够有效利用这些样本研发出更好的产品。近年来，北京市在不断推进生物样本库的多组学建设模式，北京大学肿瘤医院淋巴瘤领域的研究最符合这一要求，同时，医院也正在整合生物样本库、临床数据、影像数据以及临床研究数据，以便在一个平台上全面了解病人的所有临床资料和样本信息。
动物实验室的建设也是近年来北京大学肿瘤医院推进临床研究的发力点之一。宋玉琴教授表示，尽管北京大学肿瘤医院的动物模型数量不多，但它们对医院的转化研究至关重要，医院的胃肠消化肿瘤内科已进行了多项研究，这些模型的建设对于药物研发具有极高的科研和经济价值。
临床研究管理委员会是北京大学肿瘤医院的重要部门，包括伦理和药理机构成员以及研究者，委员会在解决争议和投票决策中发挥着重要作用，确保了流程的公平性，同时委员会也参与临床研究设计的科学性评价和临床研究流程的监督工作。宋玉琴教授指出，医院每年会投入数百万资金支持年轻医生，这些年轻的医生是医院未来的希望。
图3：北京肿瘤医院临床研究管理委员会架构
对于研究者发起的研究，宋玉琴教授进一步提到，此类研究的管理和质量控制仍面临重要挑战，包括研究者的资质审核、培训等。为此，北京大学肿瘤医院建立了临床流行病学中心，为研究者提供支持，进一步确保研究设计和统计学的正确性。此外，北京大学肿瘤医院在肿瘤药物上市方面做出了诸多贡献，科技成果不仅是研究团队的重要成绩，也转化为了经济收益反哺给医院建设，实现了良好的正向循环。
宋玉琴教授分享的内容不仅展示了北京大学肿瘤医院在有限资源下如何高效推动临床研究，还体现了医院在科研创新和成果转化方面的强大实力。更重要的是，北京大学肿瘤医院的成功经验为全国研究型病房的建设提供了宝贵借鉴，特别是在科研管理、信息化建设和人才培养等方面的创新做法，为我国肿瘤临床研究的发展树立了新标杆。
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编辑：陆U安 11
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