据业内消息，11月12日上午，针对第十批国采已经召开相关企业沟通会。据业内人士消息，沟通会围绕企业申报、入围企业数量、中选规则、开标流程等进行讨论，目前仍然处于征求意见阶段。1、申报资格：批文时间节点为开标前一周，这一点与9批差不多。第十批集采的整体原则是趋严：入围企业数计划减少1家（即从原来的N-2最多十家入围，现在是N-3最多十家入围）。1.保留“单位可比价”小于等于最低“单位可比价”1.8倍。单位可比价小于等于0.1元。剔除：1.单位申报价降幅大于等于50%。（即1.8倍熔断没有降幅50%的规则保护）2.取消同品种最高单位可比价/最低单位可比价排序的TOP4.Bottom2 规则。3.增加复活机制：1.8倍熔断企业再次报价，但是，价格限定在最低价1.8倍以内。基于复活机制的增加，之后的现场开标流程增多、时间延长，上午企业报价+现场开标，下午进入被1.8倍机制熔断的企业“复活赛”——再次报价；第二天，中选企业选择供应省份。根据目前的集采规则，中选企业实行一主两备供应（一个主供应省份搭配两个备供应省份）。之后是讨论最多的B证企业强关联，同通用名下有B证企业参与，入围企业数减半。如果这一条落地对于围绕国采品种获得批文的药品上市许可持有人将产生直接影响。B证企业是委托生产的药品上市许可持有人，他们拥有药品批文，但是没有生产车间或生产线，通过委托其他企业进行生产。到2023年底为止，国内已取得药品生产许可证纯B证的企业共1097家。从近段时间的政策吹风来看，围绕着B证企业的监管不断收紧。11月5日，国家药监局综合司公开征求《关于加强药品受托生产监督管理工作的公告（征求意见稿）》意见，旨在加强对受托生产企业（持有药品生产许可证C证）的监管。更早之前，国家药监局发布《关于加强药品上市许可持有人委托生产监督管理工作的公告》，直接加强对B证企业的监管。此前，国家医保局、国家药监局有关司负责人就规范委托生产持有人投标、加强集采中选药品质量监管答记者问。国家医保局表示，下一步，国家医保局将会同国家药监局共同加强对委托生产持有人监督管理，在集采申报资格、中选规则、供应能力、质量监管、产品流通追溯等方面采取措施。比如，严格申报资格，对涉及上市许可转让的药品开展追溯穿透，阻断违规获取投标资格的行为；对涉及委托生产的企业开展产能调查，防范供应风险；欢迎提供不当投标行为线索，加大处理力度。回顾第十批国采报量进展，10月18日，第十批国采正式启动报量；11月1日17:00前，各省完成相关药品采购需求量审核工作，并报送至联合采购办公室。相信不久之后，第十批国采的正式文件就将发布，第十批国采纳入的62个品种263个品规也将迎来新的市场变局。免责声明：以上内容来源药新谈，转载主要目的在于分享信息。版权归原作者所有，如有侵犯您的权益请及时告知我们，我们将及时删除。
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