随着医药行业的快速发展，药品受托生产活动日益活跃，这在一定程度上优化了行业资源配置，但同时也对保障药品全生命周期质量安全提出了新的挑战。
为加强药品受托生产的监督管理，促进医药产业的高质量发展，11月5日，国家药监局发布《关于加强药品受托生产监督管理工作的公告（征求意见稿）》（以下简称《征求意见稿》）。
本文将对以往药品受托生产的相关规定进行梳理，并与此次《征求意见稿》的主要内容进行对比分析，旨在深入探讨其对医药行业的影响。通过解析，为相关企业的合规运营和发展提供参考和借鉴。
药品委托生产监督管理规定（2014年第36号）
此规定为药品委托生产提供了基本的监管框架，明确了委托方和受托方的责任和义务。规定中指出，委托方负责委托生产药品的质量，并需对受托方的生产条件、技术水平和质量管理情况进行详细考查。同时，受托方需严格执行质量协议，确保生产过程符合注册和药品生产质量管理规范的要求。
药品委托生产质量协议指南（2020年版）
该指南用于指导、监督药品上市许可持有人和受托生产企业履行药品质量保证义务。指南中详细阐述了质量协议的内容和要求，包括但不限于质量管理体系、物料管理、生产过程控制、产品放行和召回等方面，为委托生产过程中的质量控制提供了具体的操作指导，确保药品生产全过程持续符合法定要求。
国家药监局关于加强药品上市许可持有人委托生产监督管理工作的公告（2023年第132号）
公告中规定了严格的委托生产许可管理，要求申请人在委托生产药品时，必须经过省级药品监管部门的严格审核，包括对申请材料的审核以及对受托生产企业的药品GMP符合性检查。进一步细化了持有人委托生产药品质量安全主体责任的要求。
【政策支持导向】
鼓励创新药、经卫生健康主管部门确定的临床急需药品、应对突发公共卫生事件急需药品和治疗罕见病药品等通过委托生产方式扩大产能。对于临床价值低、同质化严重的药品，原则上不得委托生产。
【信息化和高质量发展】
鼓励持有人和受托生产企业建立药品生产、检验全过程信息化管理体系。新开办受托生产企业、新增受托生产品种所在生产线涉及国家集采、高风险药品的，鼓励配备制造管理系统（MES）、实验室信息管理系统（LIMS）、文档管理系统（DMS）、仓库管理系统（WMS）等生产质量信息化管理系统，持续改进完善质量管理体系。 鼓励高水平、专业化的合同研发生产型受托生产企业（CDMO）发展，支持其接受委托生产，支持其接受世界卫生组织认定的具有严格监管能力机构（WLA）的监督检查。
【共线生产要求】
受托生产企业应对品种共线生产的可行性和可控性负主体责任。应系统梳理所有生产线上的共线生产品种情况，并根据《药品共线生产质量风险管理指南》全面系统地开展共线生产风险评估。
【多托管理】
同一受托生产企业接受多家持有人委托生产同一品种或者受托生产企业自身持有相同品种的，应当分别制定相应的工艺规程，物料管理和生产过程应当相互独立、严格区分。
《关于加强药品受托生产监督管理工作的公告（征求意见稿）》相较于2014年规定，有以下变化：
监管力度加强：新增对受托企业不良信用记录的审查，这一变化意味着监管部门将更加严格地审查受托生产企业的合规性，从而提高药品生产的安全性和可靠性。人员资质要求提高：新增关键岗位人员实践经验要求，特别是无菌药品生产负责人等。强化现场审核与GMP检查：强调现场审核和GMP符合性检查的具体性和严格性。质量管理体系有效衔接：征求意见稿中明确持有人与受托企业质量管理体系的有效衔接要求。
征求意见稿与2020年版药品委托生产质量协议指南相比，有以下几个更新：
质量协议内容更为细化：在质量协议内容上提出更具体的要求，如对受托生产企业的质量保证能力和风险管理能力的评估等。不良信用记录处理：新增对受托生产企业不良信用记录的处理措施，要求持有人如实报告并提交相关评估报告。监管信息共享：明确强调委托双方不在同一个省（自治区、直辖市）时，相关省级药品监管部门要加强协同配合，实现监管有效协同。信息化手段应用：鼓励持有人通过信息化手段加强委托生产过程的质量管理，提高监管效率和药品质量安全水平。
征求意见稿的出台，对于保障药品质量和安全、推动医药行业高质量发展具有重要意义。具体体现在以下几个方面：保障公众用药安全。通过加强药品受托生产的监督管理，可以确保药品在生产过程中的质量和安全，降低不合格药品流入市场的风险，从而保障公众用药的安全性和有效性。推动医药行业高质量发展。征求意见稿鼓励创新药和临床急需药品等通过委托生产方式扩大产能，有助于优化资源配置，提高生产效率。同时，通过加强监督管理，可以推动医药行业向更加规范化、标准化方向发展。促进企业合规经营。征求意见稿对受托生产企业的资质要求、质量责任等方面进行了明确规定，有助于引导企业合规经营，提高企业的管理水平和市场竞争力。深化医药监管改革。征求意见稿的出台，标志着国家在医药监管领域进一步深化改革的决心和行动。通过加强药品受托生产的监督管理，可以推动医药监管体系的完善和优化，提高监管效率和水平。每一项新规的出台，都要经历深入研究，探讨落地的可行性。在国家的政策引导下，相信医药行业将迎来更加繁荣、健康的发展前景。免责声明：此文章为原创，部分内容来源国家药监局、医药法律研习社，如有侵权请告知，我们将及时删除。
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