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中山大学医学学科最近几年发展迅猛。在2024年医学界的排名中,中山大学已经上升到第三位。
尤其是肿瘤学学科,特别是鼻咽癌防治领域,2023年还产生了一位临床学科的院士--马骏院士。马院士在过去十年,曾连续发文NEJM,JAMA, Lancet。最近他们团队又发文了,这次是还是Lancet杂志。
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3周期CEV化疗不劣于6周期CEV化疗
统计学方法
1.样本量计算:
该试验旨在证明3个周期的辅助CEV化疗与6个周期相比非劣效性。
假设CEV化疗6个周期的无病生存率为96%,组间无差异,研究计划5年患者入组期和5年随访。
根据专家共识、来自机构经验的数据和已发表的文献,生存率存在差异,在合并层板后视神经疾病并广泛侵犯脉络膜和巩膜的病例中,生存率为40%,在孤立脉络膜侵犯的病例中,生存率为100%,因此将12%的差异设置为非劣效性界值。
3.COX回归、KM曲线及log-rank检验
时间到事件的数据采用Kaplan-Meier曲线(由于患者随访缺失导致的事件发生时间数据缺失被视为删失数据。)
时间到事件的间隔采用log-rank检验(主要分析)进行比较。
采用Cox比例风险模型估算风险比(HRs)和95% CIs,其中治疗组为一个因素,并根据随机化因素进行分层,在适当的情况下进行初级和亚组分析。
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