IF=22.5!中医临床研究发文JAMA子刊,针灸治疗椎间盘突出症疼痛效果明显

健康   2024-10-23 07:47   浙江  
2024年10月14日,北京中医药大学刘存志教授团队,在医学顶级期刊JAMA子刊《JAMA Internal Medicine》(医学一区top,IF=22.5)上发表了题为“Acupuncture vs Sham Acupuncture for Chronic Sciatica From Herniated Disk:A Randomized Clinical Trial”的研究论文,旨在探讨针刺与假针刺改善慢性坐骨神经痛椎间盘突出症患者疼痛的疗效和安全性。
研究结果表明,针灸可减轻椎间盘突出引起的慢性坐骨神经痛患者的疼痛并改善其功能,应被视为一种潜在的治疗选择。

如果你需要全文,请公众号后台回复关键词“pdf”。如果您需要进一步的了解随机对照研究如何进行数据分析,不妨看看我们临床试验设计与数据分析培训班!详情可咨询助教,微信号:aq566665

坐骨神经痛是指以“坐骨神经”分布区域疼痛为主的综合症,通常由腰椎疾病引起。其疼痛程度因人而异,有些人可能只感到轻微的刺痛,而另一些人可能会经历剧烈的疼痛,甚至影响到日常生活和工作。
尽管有人建议可通过手术缓解坐骨神经痛的症状,但一部分患者由于担心并发症的风险,更倾向于保守治疗。在先前的研究中发现,针灸对慢性疼痛有持久的镇痛作用。
研究团队中国6家三级医院进行了一项多中心、2随机临床试验,经过纳排,共纳入216名(平均年龄51.3岁,68.1%为女性)患有椎间盘突出引起的慢性坐骨神经痛的患者。
参与者于 2021 年 3 月 25 日至 2021 年 9 月 23 日招募,最终随访至 2022 年 9 月 22 日。数据分析于 2022 年 12 月至 2023 年 3 月进行。
图1 研究流程

所有参与者按照1:1的比例被随机分配到:

  • 针刺组(n=108):针灸师根据患者疼痛部位进行为期4周的针灸治疗,4周内共进行10次针灸,治疗频率从前2周的每周3次减少到剩余周的每周2次。

针刺组必备穴位包括:下背部痛者,双侧大肠俞和关元俞下肢外侧放射痛者,患侧环跳、风市、膝阳关、阳陵泉、悬钟;下肢后部放射痛者,使用患侧秩边、承扶、委中、承山、昆仑;下肢外侧和后部都有放射痛的患者,针灸师从先前提到的10个穴位中选择5个穴位。

  • 假针刺组(n=108):针灸师选取远离经络的非穴位进行治疗,治疗时间与针刺组相似。虽然非经络的非穴位被认为没有治疗效果,但这却是针刺研究中假对照的常见做法。

共同主要结局:腿痛视觉模拟量表(VAS)和 Oswestry残疾指数(ODI)从基线到第 4 周的变化。

次要结局:不良事件。

针刺在持续改善疼痛方面疗效显著

要研究结果如下所示:

  • 第4周时,针刺组腿痛的 VAS 下降了30.8mm,假针刺组下降了14.9mm(平均差,-16.0;95% CI,-21.3 至 -10.6;P < .001)

  • 第4周时,针刺组的 ODI 下降了13.0分,假针刺组下降了 4.9 分(平均差,-8.1;95% CI,-11.1 至 -5.1;P < .001)

  • 对于 VAS 和 ODI,组间差异从第 2 周开始变得明显(平均差,-7.8;95% CI,-13.0 至 -2.5;P = .004 和 -5.3;95% CI,-8.4 至 -2.3;P = .001)并持续到第 52 周(平均差,-10.8;[95% CI,-16.3 至 -5.2;P < .001;和 -4.8;95% CI,-7.8 至 -1.7;P = .003)

无严重不良事件发生。

综上所述,这项随机临床试验发现,在椎间盘突出引起慢性坐骨神经痛的患者中,与假针刺相比,针刺在第4周时减轻了疼痛并改善了功能,并且这些益处持续到第 52 周。针灸应考虑作为椎间盘突出引起的慢性坐骨神经痛患者的潜在治疗选择。

统计学方法

1.样本量计算:使用PASS(功效分析和样本量)第11版(Number Cruncher统计系统)计算样本量。

  • 当效能为90%,双侧α值为0.05时,每组需要32例患者来检测VAS的平均(SD)差异为15 (18)mm。

  • 同样在效能为90%和双侧α值为0.05的条件下,为了检测ODI的平均(SD)组间差异为7(14)分,每组则需要86例患者。

  • 考虑15%的失访率后,最终确定样本量为216例(每组108例)。
2.主要结局的分析:意向治疗原则进行分析,包括所有随机分配的患者。
对于腿痛 VA和ODI,使用重复测量线性混合模型进行分析,包括从基线至每次访视评估的平均变化,并使用基线值作为协变量。
3.缺失数据填补:采用多重插补方法填补缺失数据,采用SAS第9.4版(SAS Institute)中的MI程序进行插补。
插补模型包括基线数据和第2、4、8、26和52周的变量。使用全条件方法线性回归模型生成插补数据并创建5个插补数据集。然后,使用预先指定的方法分析每个数据集。
4.敏感性分析: 为评估结果的稳健性,对共同主要结局进行了符合方案分析,包括完成至少8次针灸治疗且无重大违规(使用除急救药物以外的止痛药或在时间段外进行评价)的患者。
对次要结局进行了类似的分析,包括背痛、SFBI、SF-36和患者的总体评估。
5.统计学显著性设定为P<0.05(双尾),使用SAS第9. 4版(SAS Institute)完成分析。
随着针刺在世界范围内的广泛传播,国际上越来越重视针灸的临床证据质量。文的研究步骤详细且严谨,研究设计也非常值得我们借鉴,可以说是一篇中医临床试验的好文章!感兴趣不妨去看一下原文,说不定会有新的收获!

公众号后台回复关键词“pdf”,即可获取原文!更多统计指导,请联系郑老师团队,助教微信:aq566665。

关于郑老师团队及公众号

大型医学统计公众号平台,专注于医学生、医护工作者学术研究统计支持,我们是你们统计助理

郑老师团队开设的医学统计培训课程,各类发文需求都可以满足:

GBD公共数据库挖掘NHANES公共数据库挖掘孟德尔随机化方法

真实世界临床研究(临床回顾性数据分析)临床预测模型

临床试验设计与数据分析重复测量资料分析R语言

量表与中介数据分析结构方程模型Meta分析

郑老师统计课程详情介绍

(目前购买统计课程还可参与发表SCI注明我们平台退课程费用的活动,详情扫描下方二维码添加助教微信咨询详情)


详情联系助教小董咨询(微信号aq566665


医学论文与统计分析
本号为高校统计学老师所设,介绍医学论文进展与统计学方法,SPSS分析方法、真实世界研究、R语言与数据挖掘。关注后,发送关键词“33”到公众号就可以获取常见的统计软件比如Spss,sas,PASS(绝对无毒)等
 最新文章