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所有参与者按照1:1的比例被随机分配到:
针刺组(n=108):针灸师根据患者疼痛部位进行为期4周的针灸治疗,4周内共进行10次针灸,治疗频率从前2周的每周3次减少到剩余周的每周2次。
针刺组必备穴位包括:下背部痛者,双侧大肠俞和关元俞;下肢外侧放射痛者,患侧环跳、风市、膝阳关、阳陵泉、悬钟;下肢后部放射痛者,使用患侧秩边、承扶、委中、承山、昆仑;下肢外侧和后部都有放射痛的患者,针灸师从先前提到的10个穴位中选择5个穴位。
假针刺组(n=108):针灸师选取远离经络的非穴位进行治疗,治疗时间与针刺组相似。虽然非经络的非穴位被认为没有治疗效果,但这却是针刺研究中假对照的常见做法。
共同主要结局:腿痛视觉模拟量表(VAS)和 Oswestry残疾指数(ODI)从基线到第 4 周的变化。
针刺在持续改善疼痛方面疗效显著
主要研究结果如下所示:
第4周时,针刺组腿痛的 VAS 下降了30.8mm,假针刺组下降了14.9mm(平均差,-16.0;95% CI,-21.3 至 -10.6;P < .001)。
第4周时,针刺组的 ODI 下降了13.0分,假针刺组下降了 4.9 分(平均差,-8.1;95% CI,-11.1 至 -5.1;P < .001)。
对于 VAS 和 ODI,组间差异从第 2 周开始变得明显(平均差,-7.8;95% CI,-13.0 至 -2.5;P = .004 和 -5.3;95% CI,-8.4 至 -2.3;P = .001)并持续到第 52 周(平均差,-10.8;[95% CI,-16.3 至 -5.2;P < .001;和 -4.8;95% CI,-7.8 至 -1.7;P = .003)。
无严重不良事件发生。
综上所述,这项随机临床试验发现,在椎间盘突出引起慢性坐骨神经痛的患者中,与假针刺相比,针刺在第4周时减轻了疼痛并改善了功能,并且这些益处持续到第 52 周。针灸应考虑作为椎间盘突出引起的慢性坐骨神经痛患者的潜在治疗选择。
统计学方法
1.样本量计算:使用PASS(功效分析和样本量)第11版(Number Cruncher统计系统)计算样本量。
当效能为90%,双侧α值为0.05时,每组需要32例患者来检测VAS的平均(SD)差异为15 (18)mm。
同样在效能为90%和双侧α值为0.05的条件下,为了检测ODI的平均(SD)组间差异为7(14)分,每组则需要86例患者。
考虑15%的失访率后,最终确定样本量为216例(每组108例)。
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