德国维润赛润酶联免疫法抗体定量检测试剂盒使用说明（中文版、文字版）

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本实验室用的德国进口维润赛润抗体检测试剂盒准确率很不错，现将单纯疱疹病毒1/2型IgG抗体定量检测试剂盒（酶联免疫法）说明书的中文、文字版本贴于此处，供大家查阅使用。

产品注册证号：3400298

赛润ELISA classic

单纯疱疹病毒1/2型IgG抗体定量检测试剂盒（酶联免疫法）说明书

德国维润赛润研发有限公司北京代表处

北京建国门北大街8号华润大厦2503B

邮编：100005

电话：+86.(0) 10.85 19 20 70

传真：+86.(0) 10.85 19 20 71

电子邮件：dialog@virion-serion.cn

网址：http://www.virion-serion.cn

单纯疱疹病毒1/2型 IgG抗体定量检测试剂盒（酶联免疫法）说明书

赛润 ELISA classic

目录

1.名称

2.用途

3.诊断意义

4.说明

5.赛润 ELISA classic - 检测原理

6.试剂盒组成

7..检测所需物质，试剂盒未提供

8.储存和稳定性

9.赛润 ELISA classic的检验步骤

9.1注意事项

9.2样品准备和储存

9.3试剂盒反应试剂的准备

9.4检测程序概要

9.5检测过程

10.检测结果评估

10.1 4PL单点定量法

10.2检验有效性标准

10.3计算赛润 ELISA classic单纯疱疹病毒1/2型 IgG（定量）

10.4检测结果分析

11.性能特性

11.1重复性

11.2 敏感性和特异性

12.有效期

13.警告

13.1警告和安全措施

13.2废料处理

14.参考文献

15.制造商名称、地址及联系方式

单纯疱疹病毒1/2型IgG抗体定量检测试剂盒（酶联免疫法）

赛润 ELISA classic

酶联免疫法测定人体抗体IgM

- 只限用于体外诊断-

1. 名称

通用名：单纯疱疹病毒1/2型IgG 试剂盒(定量)

英文名：Herpes simplex Virus 1/2 IgG (quant.)

商品名：赛润 ELISA classic单纯疱疹病毒1/2型IgG抗体定量检测试剂盒（酶联免疫法）

汉语拼音：Serion ELISA classic danchun paozhen 1/2xing IgG kangti dingliang jiance shijihe (meilian mianyifa)

产品编号: ESR105G

检测评估标准: Dade Behring BEP ® III / BEP ® 2000, DSX, 手动操作

2.用途

用于定量检测人血清或血浆中产生的对抗单纯疱疹病毒1/2型IgG的抗体。

3.诊断意义

赛润ELISA classic 单纯疱疹病毒1/2型 IgG抗体定量检测试剂盒主要用于定量检测人血清或血浆中产生的抗单纯疱疹病毒IgG的抗体。IgM-ELISA试剂可用于检测急性感染，而单纯疱疹病毒1/2型IgG-ELISA试剂用于确定免疫状态以及在脑脊液检测时发现鞘内所形成的抗体。HSV1型IgG和HSV2型IgG试剂可以区分人类抗单纯疱疹病毒1型和2型，HSV1/2型IgA-ELISA试剂则尤其可用于识别复发感染。

单纯疱疹病毒1型和2型是一种致病性的DNA病毒，属于疱疹病毒科。

疱疹病毒已在全球范围内传播。在工业化国家，10-20岁的人群中疱疹病毒感染的血清检出率高达50%，甚至在90%成年人体内发现了单纯疱疹病毒的血清型1，10-15%有单纯疱疹病毒的血清型2。

初期感染主要是因为与感染病人接触（包括唾液或生殖器分泌物）、及通过输血或移植手术造成的交叉感染或医源性感染。初期感染后病毒会终生寄生在局部的神经节中，并可被激活。在分娩期间，生殖器疱疹的传播过程没有明显的临床症状，但多数情况下将会导致局部或扩散型脓毒类症状。

初期感染后，病毒会以一种特定的天花板格形（潜伏期）持续存在直至再激活（冬眠期）。病毒的再激活对免疫力正常的人来说没有明显的临床症状，而对免疫能力低下的人则会出现严重的临床并发症。

潜伏期在2-12天之间，传染性会持续至皮肤或粘膜出现疱疹(约3周时间)或内源性感染复发期。1型单纯疱疹病毒的初期感染90%没有明显的症状，有10%左右的病人会在唇、口或眼角膜及结膜部位出现特征性的疱疹。

这些脓疱性疱疹会在有湿疹的皮肤上扩散，并可能会危及生命。进一步的并发症是大脑炎 (70 % 是致命性的)或脑膜炎。12 % 的2型单纯疱疹病毒初期感染会出现突然性流产、外阴阴道炎或阴茎阴囊皮疹。

尽管多数生殖器的疱疹病毒感染是由2型单纯疱疹病毒引起的，但1型单纯疱疹病毒引起的感染也有20%。感染初期的症状是相同的，但生殖器感染1型单纯疱疹病毒后的再激活机率明显比2型低。2型单纯疱疹病毒对生殖器感染是1型的4倍，流行更广且具有显著的临床症状，而1型单纯疱疹病毒生殖器感染的临床复发率通常是很低的。2型单纯疱疹病毒生殖器感染可用抑制病毒复制的抗病毒药物治疗如阿昔洛韦、缬昔洛韦和泛昔洛韦，单纯疱疹病毒1型和2型的血清学及病毒学差异能够指导对疾病的正确预后和治疗。

赛润ELISA classic HSV1型试剂盒的微孔板由重新联合的1型病毒醣蛋白gG1包被，而赛润ELISA classic HSV2型试剂盒的微孔板由全病毒纯化而得的醣蛋白gG2包被。使用HSV1型和HSV2型的包膜蛋白gG1和gG2可实现HSV1型和HSV2型的类型特异性抗体应答的甄别。

赛润ELISA classic HSV1/2型IgG/IgM/IgA试剂盒的微孔板由这两种纯化的全病毒抗原的混合物包被。赛润ELISA classic HSV1型IgM和HSV2型IgM的微孔板是由相应的全病毒抗原包被，可保证直接、敏感地发现急性感染，因为抗醣蛋白gG1和gG2的抗体很多时候在初次感染2-3个月后才能被检测到。由于两种病毒类型的交叉反应，在使用HSV1型IgM和HSV2型IgM ELISA试剂时，考虑到个体免疫状态，只有在做平行测试的情况下才能为区分病毒特异性抗体应答提供证据。（患者标本）在SERION ELISA classic HSV 1型IgM检测时比在SERION ELISA classic HSV 2型IgM检测时得出明显更高的抗体滴度则表示急性初次感染或者HSV1型病毒复发感染。反之，（患者标本）在SERION ELISA classic HSV 2型IgM检测时比在SERION ELISA classic HSV 1型IgM检测时得出明显更高的抗体滴度则表示急性初次感染或者HSV2型病毒复发感染。

4. 说明

本说明书除单纯疱疹病毒1/2型IgG抗体定量检测的内容外，还涉及到IgM/IgA抗体的定量检测，以及对结果的分析等。

5. 赛润ELISA classic - 检验原理

用抗原包被微量板孔，制成固相载体。加患者血清到板孔中，其所含的抗体特异性地与固相载体中存在的抗原结合，形成免疫复合物。除去多余物质后，加入碱性磷酸酶标记的IgG、IgA和IgM抗体，使之与上述免疫复合物反应。洗板，除去多余的结合物，加入底物（对硝基苯磷酸盐）。其与酶结合的免疫复合物反应，产生有颜色产物，颜色强度与特异性抗体含量成正比。

6. 试剂盒的组成

7. 其它检测所需物质

- 普通实验室所需的仪器装置

- IgM检测：另需赛润含对照抗原的类风湿因子Rf－吸附剂（Rf－吸附剂／对照抗原；产品编号T200/20ml）

- 分光光度计，波长405纳米，建议参考波长范围620纳米- 690纳米（例如 650纳米）

- 37℃温箱

- 湿盒

- 蒸馏水。

8. 储存及稳定性

9. 赛润 ELISA classic的检验步骤

9.1注意事项

只有全部使用赛润 ELISA classic试剂才能保证检测效果，因为所有试剂都是有关联的，不能混用其他制造商的产品。尤其是标准血清，对照血清以及酶标记物，必须使用试剂盒配备的，不要使用其它批号产品。稀释缓冲液，洗液，终止液和底物溶液可用于所有赛润 ELISA classic试剂盒。

针对每一个免疫球蛋白种类都有三个不同的酶标记物浓度：低、中、高。

酶标记物的分级通过以下的标志在标签上显示：

比如： IgG+ 低浓度IgG酶标记物

IgG++ 中浓度IgG酶标记物

IgG+++ 高浓度IgG酶标记物

为了保证我们试剂盒的惯常质量，在极少数情况下需要使用特殊酶标记物。这些试剂盒中的酶标记物会有一个特殊批号并且不用“+”标志。因此，这些特殊酶标记物是不可以和其它酶标记物交换使用的。

请您每次都注意标签上的标注！

ELISA classic试剂盒内所有试剂均必须正确地存放。应在未开封的情况下，保存于2-8℃，并在有效期（见标签说明）内使用。详细的稳定性和储存资料在“8. 储存及稳定性”内将加以详述。

每一种试剂都是经过校准以保证最佳的检测结果。这些试剂如果未经规定被稀释或改动都会导致检测的敏感性的降低。

在储存及孵育过程中避免将试剂暴露在强光中。所有试剂瓶盖须盖紧以防止蒸发和污染，避免试剂受到微生物污染，因为蛋白水解酶的干扰将导致出现错误的结果。

请从标记处剪开密封袋。如果铝袋破损或者已开启装有干燥剂的铝袋而未以夹子封紧的，则不要继续使用微孔条。

开始试验前，将所有试剂置于室温。

从试剂管中吸取试剂的时候，应注意使用无菌技术以防污染。为避免假阳性结果，吸加酶结合物时，，吸头应确保不接触孔壁或喷洒于小孔的外面，注意不要盖错瓶盖或管盖。

试验中试剂的充分混合，对于检测结果的重复性至关重要。在取用对照品和酶标记物之前应摇动容器使其充分混匀，加样前，使用单向振动器充分混匀稀释过的标本。

小心吸取试剂并严格遵守给定的孵育时间和温度。请注意在吸取标本 / 对照血清，酶结合物或底物时，第一个孔与最后一个孔加样之间的时间间隔如果长，将会导致不同的 “预孵育”时间，从而明显地影响到测量值的准确性及重复性。

只有严格遵守赛润ELISA classic试剂的试验说明才会得到最佳的检测结果。

如果实验中未严格遵守质量控制认证文件上的有效性特异准则，则试验结果无效。

洗涤不充分将影响试验结果：

应该小心进行洗涤。洗涤步骤应遵守相关洗涤器（平底孔，孔直径7毫米，深10.9毫米）指导手册进行，所有的孔内均应加入相同体积的洗涤缓冲液。洗涤结束时，应将微孔板倒扣于纸巾上并轻轻敲打，以确保所有孔内均无洗涤缓冲液。避免产生泡沫！如果使用自动洗板机，注意正确操作。

9.2检验前的准备工作和储存

避免使用高血脂、溶血或黄疸的标本，尽管在我们的检测中没有发现有副影响。明显被污染的标本（血清或血浆）不能用于检测。依照标准实验室方法采集血清或血浆标本(EDTA、 柠檬酸盐、 肝素抗凝)

标本不应加热灭活。

9.2.1样品准备

赛润 ELISA classic 单纯疱疹病毒 IgG/IgA

开始试验前，患者的待测样品必须以稀释缓冲液稀释如下（V1+V2）：

稀释后及加入微孔板前，样品必须充分混匀。

类风湿因子的干扰的排除

类风湿因子抗体是IgM型的自身抗体，可与IgG免疫复合物结合。非特异性类风湿因子抗体的存在将导致IgM检测的假阳性结果。另外，也存在弱结合的病原体特异性IgM抗体被强结合的IgG抗体取代的可能性。在这种情况下，IgM的检测将得到假阴性的结果。因此，在进行IgM检测前应用类风湿因子吸附剂对血清作预处理。

特别类风湿因子Rf—吸附剂（产品编号T200,20ml）不仅包含抗人IgG抗体，还含有一定量的对照抗原。对照抗原同时能与类风湿因子及可识别宿主细胞膜成份的抗体结合。因此，无须再进行微量孔包被对照抗原的平行试验。

在进行以下SERION ELISA classic IgM检测时，此类RF—吸附剂需作为附加试剂另行购买：

巨细胞，单纯疱疹病毒，麻疹，腮腺炎，风疹病毒，刚地弓形虫，带状疱疹病毒

首先应该使用稀释缓冲液(V2)对类风湿因子吸附剂(Rf-吸附剂/对照抗原)(V1)进行如下稀释：

然后将患者的待测样品(V1)在此Rf-稀释缓冲液(V3)中进行稀释：

9.2.2样品储存

密封的患者样品可在冰箱中2-8℃保存7天。≤ -20℃可保存更久。

避免样品反复冻融。

已稀释的样品可在2-8 ℃保存一星期。

9.3 试剂盒反应试剂的准备工作

9.3.1 微孔条

微孔条排列于板中，并与干燥剂一同封于铝袋内。未使用的微孔条重新放入铝袋，密封好，确保铝袋的密封性。

7.3.2 对照血清 / 标准血清

对照和标准血清可直接使用，不必进一步稀释

每次试验或是试验体系，无论检测用的微孔板数目多少，均应包括空白对照孔，阴性对照孔和标准血清孔，且标准血清应加两孔。

不要用RF吸附剂处理对照血清！

9.3.3 抗人 IgG、IgA或IgM抗体，用 AP标记（备用）

禁止将不同试剂盒的酶标抗体混合使用。同一试剂盒才能达到最佳检测效果。

为了避免酶标记物的污染（请使用时先一次性取出实验所需量置于一容器中，避免反复从试剂瓶中吸取试剂。）

9.3.4 洗液

以1：30稀释浓缩洗涤缓冲液（V1）至终体积V2。

例如：

9.3.5 样品的稀释缓冲液（即用）

9.3.6 底物（即用）

试验时戴手套以避免污染。必须以无菌枪尖吸取底物溶液。

9.3.7 终止液（即用）

9.4 检测程序概要

单纯疱疹病毒 1/2型

IgG/IgA/IgM定量

进行IgM检测时先用类风湿因子吸附剂预处理血清

室温孵育15分钟或4℃过夜

样品稀释液（病人血清）

1+100

¯

将稀释的样本，和立即可用的对照血清 / 标准血清，加

到微量孔内（100微升）

¯

¯

洗涤

¯

加入立即可用的酶标记抗体溶液（100微升）

¯

¯

洗涤

¯

加入底物溶液（100微升）

¯

¯

加入终止液（100微升）

¯

9.5 检测过程

9.5.1 将检测所需数目的微孔条放到微孔板框上并准备好一张草签。

9.5.2 在微量孔内分别加入100微升的已稀释样本或立即可用的对照血清。留一个孔为底物空白使用，例如：

9.5.3 将样品于湿盒内37℃（±1℃）孵育60分钟（±5分钟)。

9.5.4 孵育后以洗液缓冲液洗涤板孔（使用自动洗板机或手工洗板）：

- 吸去或甩去洗液

- 每孔内加入300微升洗液

- 吸去或甩去洗液

- 重付息涤过程3次（共4次！）

- 将微孔板翻转过来在纸巾上拍打，使微孔中不再含有液体

9.5.5 加入酶标记抗体。

于适当孔内（底物空白除外）加入100微升 IgG / IgA/IgM酶标记抗体

9.5.6 湿盒内37℃（±1℃）孵育30分钟（±1分钟）*。

9.5.7 孵育后，以洗液清洗板孔（洗涤见上）

9.5.8 加入底物

于每孔内加入100微升底物溶液（包括底物空白孔）

9.5.9 湿盒内37℃（±1℃）孵育30分钟（±1分钟）*。

9.5.10 终止反应

每孔内加入100微升终止液，轻微振荡微孔板以混合溶液。

9.5.11 读取消光度

以底物空白为空白对照液， 60分钟内读取405纳米的OD值，建议参考波长范围为620纳米-690纳米（例如650纳米）。

10．检测结果评估：

赛润 ELISA classic 单纯疱疹病毒1/2型lgG/IgA/IgM（定量）

10.1 4PL单点定量法

通过利用非线性方程，可以保证根据消光信号的定量数值精确计算出抗体活性，该方程可在不对OD值进行转换的情况下调整S型曲线。

用赛润 ELISA classic试剂检测，抗体浓度可通过逻辑对数模型（4PL, 4个参数）来计算，该模型对浓度曲线有很精确的适用性。计算公式如下：

参数A、B、C和 D能够反映曲线的精确形状。

1. 下端渐进线 [ 参数A

2. 曲线斜率 [ 参数B

3. 转折点 [ 参数C

4. 上端渐进线 [ 参数D

标准曲线是由德国维润赛润研发有限公司（维尔茨堡市）在严格条件下经过多次试验制定的。使用者无需花费大量的时间和使用昂贵的仪器来制作标准曲线。

每一个试剂盒内均附有专用的标准曲线和评估表用来计算抗体浓度。如有需要也可取得相关的评估软件。

为了校正正常试验偏差和建立试验对照，每轮试验均需使用标准血清作为对照。该对照血清的有效范围参考值是由厂商的质量控制部门确定的，在此范围内可保证抗体浓度测定的正确性。标准血清不一定是阳性对照，且在某些ELISA试验中标准血清数值可能是临界值或阴性结果。

10.2有效性标准

- 底物空白的OD <0.25

- 阴性对照必须为阴性

- 赛润 ELISA classic定量试验：标准血清的平均OD值必须在有效范围内，此范围在试剂盒的特异性质量控制认证书上给定（减去底物空白之后！）

- 赛润 ELISA classic定量试验：阳性对照的平均OD值必须在有效范围内，此范围在试剂盒的特异性质量控制认证书上给定（减去底物空白之后！）

- OD值的变化不能超过20%

如果未达到以上标准，试验无效且必须重做。

10.3 赛润 ELISA classic单纯疱疹病毒1型IgG/IgM的定量计算

10.3.1 非自动评估

每个试剂盒内均备有一个标准曲线和一个评估表，因而每一个OD值都可得到一个抗体活性值。标准血清的参考值和有效范围已在评估表格（质量控制证书）中给定。

所有的OD值在求值前必须先减去空白（A1）。

方法1：定性评估

为确定临界值范围，请将已测得的标准OD平均值与质量控制证书上给出的数据相乘（见专用公式），例如：

OD = 0.502 x MW(STD) 临界值上限

OD = 0.352 x MW(STD) 临界值下限

如果得到的标准血清的平均消光度值是0.64, 那么临界值的范围即为 0.225-0.321。

方法2：利用标准曲线进行抗体活性的连续求值。

测定间差异（指不同时间的检测差异和不同实验室的检测差异）可用校正系数 F 与当前测定数值相乘进行校正。校正系数F的计算公式为：

此步骤对于校正当前检测与批次标准曲线之间的偏差是非常必要的。

首先，不同日期检测之间的差异可通过计算校正系数 F 进行校正。

1. 计算标准血清的两次OD值的平均值，并确认是否在有效范围内。

2. 校正系数 “F”的计算：用给定的参考数值除以标准血清消光数的平均值。

F = 标准血清的参考消光数值 / 标准血清消光数的平均值

3. 将测得的所有病人血清的消光数值与校正系数 “F”相乘。

4. 用经过校正的消光数值在标准曲线“IU/ml或U/ml”坐标轴上确定对应的抗体活性。

赛润 ELISA classic 单纯疱疹病毒1/2型 IgG/IgA/IgM抗体活性的计算:

针对临界值结果的样品，应在1-2 周后对相应的病人再进行取样，重新检测。

10.3.2 利用SERION easy base 4PL软件/SERION 评估软件进行自动检测

输入四个参数和标准血清参考值之后，联机软件就会计算出抗体活性。

如果标准血清的消光值超出有效范围，SERION easy base 4PL软件就会显示如下信息：

“标准已超出允许范围”和 / 或“标准差异大于20%”。

SERION 评估软件只用英语显示：

„Standard values out of ranges in following groups: Group 1-24. Standard value differ more than 20% in following groups: Group 1-24.” （“以下组样品标准值超出范围：组1-24。以下组样品标准值差异大于20%：组1-24。”）

在这种情况下，此轮试验无效，需重做。

只有更换批号时，参数和参数值才需要改变（评估表中标有参数与参考值）。组别特异性数据的正确输入与否可以以标准血清的 IU / ml 或 U / ml 值为基础进行检验。计算出的平均单位值需与组别特异性认证书所示的单位值相对应。可自动校正测定值。使用标准版本打印机会显示如下内容：

10.4 检测结果分析

在1型或2型单纯疱疹病毒初期感染发病后，一般可检测到抗体的存在。IgM抗体和 IgG抗体的血清转化都能说明是处于初期感染阶段，同时也可检测到IgA抗体，IgM、IgA抗体和IgG的血清转化可平行出现。IgM、IgA抗体在几周或几个月后的后期感染中会消失，这时很少能检测到它们的存在。而病毒特异性的IgG抗体会终生在机体内存在，只有极少数例外（见图 la）。

病毒的再感染和病毒在体内再激活则表现出不同的血清学特征（见图 lb），对一个病人相差7-10天的两份血样进行检测可发现IgG浓度明显的上升趋势，而另一个病毒特异性IgM抗体则很少被检测到。与初期感染相比，IgA的第二次血清转化和IgG抗体浓度的增加都是单纯疱疹病毒在体内再激活的血清学标志。

图 la

图 lb

对于ELISA试验结果的说明应注意以下几点：

￭ 单纯疱疹病毒初次感染后，在几个月后仍能检测到部分IgM抗体持续存在。

￭ 检测到单纯疱疹病毒IgM抗体可能是由于出现其它疱疹病毒属（如水痘-带状疱疹病毒，巨细胞病毒和EB病毒）而发生交叉感应所造成的。

￭ 计算得出高 IgG 抗体滴度不能提供支持临床表现的证据。血清阳性健康人和病人的IgG抗体浓度在较大范围内重叠，基于这一事实，单个血清样品IgG抗体浓度的测定不能为疾病状态提供诊断依据。对于可疑感染的人有必要检测血清对的滴度升高情况。

对不同血清学状态的分析

11. 性能特征

11.1重复性

检测内结果的重复性通过在同一批试验中检测20次不同反应的血清来判断，而检测间结果的重复性通过分别在5天进行10次独立的血清检测分析来判断。

赛润 ELISA classic 单纯疱疹病毒1 IgG:

赛润 ELISA classic 单纯疱疹病毒1 IgM:

赛润 ELISA classic 单纯疱疹病毒2 IgG:

赛润 ELISA classic 单纯疱疹病毒2 IgM:

赛润 ELISA classic 单纯疱疹病毒1/2 IgA:

赛润 ELISA classic 单纯疱疹病毒 1/2 IgG:

赛润 ELISA classic 单纯疱疹病毒 1/2 IgM:

11.2 敏感性与特异性

HSV 1 IgG: 检测97份阳性的和54份阴性的献血者血清，进行检测内分析。用一家在欧洲技术领先的公司生产的酶联免疫试剂做对照。对照试验中检测出97份血清为阳性，52份阴性，两份血清得出临界值结果。

HSV 2 IgG：检测139份血清，用一家在欧洲技术领先的公司生产的酶联免疫试剂做对照。42份血清在维润ELISA试剂检测中呈阳性、96份呈阴性，1份临界值。对照试剂试验显示42份被检测血清为阳性、97份阴性。所检测血清中37份为孕妇血清。其中两份血清为HSV2阳性（单纯疱疹1型维润和对照试剂均检测出）。

赛润 ELISA classic IgG-检测

HSV 1/2 IgG: 检测111份阳性的和51份阴性的献血者血清，进行检测内分析。用一家在欧洲技术领先的公司生产的酶联免疫试剂做对照。所有阳性血清反应均为阳性。对照试验中检测出97份血清为阳性，52份阴性，两份血清得出临界值结果51份在对照试剂中检测为阴性的血清，其中有1份在赛润ELISAclassic HSV1/2型 IgG试剂中反应为阳性，而将这份血清用一个由北美一家技术领先的厂家生产的试剂进行检测也得出阳性。这份血清在计算特异性时按照阳性考虑。.

HSV 1/2 IgM: 通过对50份血清进行检测内分析可以计算出敏感性，用一家在欧洲技术领先的公司生产的单纯疱疹病毒IgM ELISA对这50份血清进行筛查，结果均为阳性。在使用赛润ELISA单纯疱疹病毒IgM检测时，有8份血清反应成阴性。另外，在一所专门的单纯疱疹病毒实验室中利用免疫荧光法对这8份血清进行再次检测，其中有5份反应结果为阴性（滴度在1:20至1:40之间，带有无细胞抗体）。在3个呈阳性反应的血清中有两个是长期持续存在的IgM抗体，因此不在考虑之列。参考试验中呈弱阳性的血清，在赛润ELISA classic 单纯疱疹病毒IgM检测中没有检测出阳性。

通过对343份健康孕妇血清进行检测内分析可以对特异性进行评估。在此观察到：约10%的血清用所建议的（20-30 U/ml）临界值范围反应为阳性或者临界值结果。通过使用提高的临界值范围（60-70 U/ml）则阳性率降低到不到3%。因为在怀孕期间病毒在激活出现频繁，从而导致使用所建议的（20-30 U/ml）临界值范围使得所观察到的阳性结果数量增加。使用提高后的临界值范围（60-70 U/ml）避免了检测到再激活，但同时的不利方面是缩小了检测窗口而不能及早地识别早期感染。

HSV 1/2 IgA: 用单纯疱疹病毒 IgA抗体检测124份血清，检测前已预知70份为阳性，54份为阴性。并使用德国一所大学所采用的实验室内单纯疱疹病毒 IgA ELISA作为对比试验，进行外部特性评估研究。

赛润 ELISA classic

单纯疱疹病毒 1/2

12. 有效期

2-8℃贮存，有效期详见试剂盒包装，具体各部分有效期在“8.储存和稳定性”中详述。

13.警告

13.1警告和安全措施

赛润 ELISA classic试剂盒是针对熟悉实验室操作人员所设计使用的。

所有试剂盒试剂及人类标本必须采用已有的良好实验技术，小心处理：

- 此试剂盒内含人血成分。尽管所有的对照及定点对照都已经过试验验证并且发现对于乙型肝炎表面抗原，丙型肝炎抗体，HIV抗体均为阴性；但仍认为它们具有潜在的感染性。

- 移液过程禁止用口。

- 在处理试剂和标本的地方禁止吸烟，饮食。

- 使用试剂盒和标本时，必须戴一次性手套，穿试验服，戴安全镜。使用后请彻底洗手清洁。

- 患者样本及其他潜在感染材料试验后应予以消毒。

- 试剂应保存在安全的地方，禁止儿童接触。

- 终止液：具有腐蚀性（C）；发生酸烧伤（R34）；因此在操作时应穿戴防护镜，手套和试验服。

13.2废料处理

请注意相关要求！

14．参考文献

1.) Porstmann, T., Wutzler, P.Herpes-Simplex-Virus Diagnostische Bibliothek,

Blackwell Wissenschafts-Verlag GmbH, Berlin (1992) 8: 9-12, 9: 1-7

2.) Schneweis, K.E. et al. Klinik und Therapie der Infektionen mit Herpes-

simplex-Viren Springer Verlag Internist (1992) 33: 581-585

3.) Bauer, G. Diagnostik der Herpesviren MTA 10 (1995) 7: 587-593

4.) Guglielmino, A. et al. Serum IgA Antibodies in HSV Asymptomatic Genital Infections Journal of Medical Virology (1989) 27: 210-214

5.) Friedman, M.G. et al. The use of serum IgA as a diagnostic marker in viral infections Immunology and Infectious Disease (1991) 1: 223-234

6.) Friedman M.G. Herpes simplex Virus-specific serum Immunoglobulin A:

Detection in patients with primary or recurrent Herpes Infections and healthy adults Infection and Immunity (1982) 27: 374-377

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Clinical Microbiology Reviews (1999) 12, 1: 1-8

15. 制造商名称、地址及联系方式

15.1 德国维润赛润研发有限公司

弗里德里西-贝尔吉伍斯-里英大街19号 D-97076 维尔茨堡，德国

电话：+49.(0)931.30 45 0

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15.2 德国维润赛润研发有限公司北京代表处

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