来自首都医科大学北京友谊医院的禚风麟教授带来了《间充质干细胞分泌因子联合微针在医学美容的应用及案例分享》的报告。间充质干细胞分泌因子包括细胞分泌的外泌体，干细胞分泌因子联合微针可用于面部年轻化，可对面部质地、色素、弹性、光泽度等全面改善；同时干细胞分泌因子联合微针在促进雄秃、斑秃病人毛发再生上也有较好的效果；此外干细胞分泌因子在改善面部敏感方面疗效快，安全性佳。在提问环节，禚教授还说明了脐带和脐血来源的外泌体疗效上差异不大，而在外泌体的组织来源、细胞的培养、外泌体提取过程的合规安全应该是更重要的环节。
来自复旦大学附属华东医药的朱迎钢教授带来了《间充质基质细胞及外囊泡治疗肺部感染年度进展》的报告，报告中朱教授指出外泌体与肺部感染相关文献在新冠期间增加较多，外泌体作为下一代的药物递送工具，目前研究的热点主要集中在：外囊泡的表型精准鉴定、分离和纯化工艺的提升、目的基因及蛋白的装载及功能拓展和个性化选择。在提问环节，朱教授对外泌体作为雾化吸入的给药方式进入肺部，对感染治疗的临床效果或安全性进行了说明。
来自中央民族大学的程勇教授报告了《外泌体在神经精神疾病中的作用研究：从外周系统到中枢神经系统》。首先揭示了精神分裂症患者体内有一群特殊的外泌体可以作为患者的诊断标记物，并且这样的外泌体能够在动物体内诱发精神分裂样行为，如果通过干细胞外泌体给药治疗后能缓解精神分裂症的一些行为表型。其次在抑郁症中，外泌体也可作为生物标记物，如果在抑郁症动物模型中给与正常的外泌体可以改善其抑郁样行为和病理改善，机制层面是外泌体携带的miR-139-5p关键活性物质在发挥作用。再次自闭症的发病机制跟外泌体中的miR-29b-3p相关，有望作为自闭症的诊断标志物。最后程勇教授也表示，目前在临床上，跟恩泽康泰合作工程化的干细胞外泌体治疗罕见病也取得一定进展。
天津中医药大学陈波教授报告了《基于穴位针刺后血清外泌体的针灸作用规律与临床转化探索》。首先介绍了针灸是体表物理刺激调控机体化学变化从而启动内源性的调节系统。基于目前针灸面临轻转化轻预测等问题，可以结合外泌体针灸外泌体创新药等方面的探索。陈波教授在前期研究中发现了针灸治疗关节炎、脓毒症、脊髓损伤、缺氧等方面的作用规律，并揭示外泌体可能是针刺网络调节的重要载体，可能是通过骨髓间充质干细胞外泌体实现的。最后基于针刺产生的外泌体活性分子能够预测针刺潜在的优势病症。
来自恩泽康泰的陈静老师报告了《GoldenExo®️定义外泌体国际金标准》。首先介绍了干细胞外泌体在再生领域的应用和产业化优势，包括安全、直接触达、给药方式多样、频次灵活、可规模化生产、稳定长期保存和无细胞分化能力，如果联合干细胞一起使用可以实现1+1＞2的效果。在临床应用上，在肺炎、肾病、关节炎、阿尔茨海默症、面瘫、干眼症、生发等已经显示出明显治疗效果。在GMP外泌体生产时，GoldenExo®️从注射级原辅料、全流程质控和记录、26项种子质控、3D超活性培养、dTFCC®️超纯纯化、3.0专利保存配方、全自动无菌灌装/冻干、超30项外泌体质控和批次放行九大维度确保全球领先的高安全高活性的GMP干细胞外泌体原料。目前已活动FDA DMF和INCI原料双备案，并作为国家新质生产力重大成果进行了发布。
会议的最后一个环节，六位干细胞外泌体领域资深从业人士对大家感兴趣话题进行了深度的讨论。
侯名：随着消费降级，人口老年化趋势，干细胞应用普及的大背景下，外泌体的综合功能比较强，可能成为干细胞的平替，应用场景包括医疗维度、医美场景、大健康场景、载药平台。整体上要考虑安全性，但也不是神药，工程化外泌体可能是未来的前景。
陈秀娟：外泌体源自干细胞旁分泌，成分丰富，主要功能集中在免疫调节、抗炎、再生修复功能。并且应用场景都需要考虑如何被人体细胞吸收。基于这个点出发，外泌体在静脉回输（抗衰、亚健康管理、特定疾病治疗）、面部年轻化管理（比如面部敏感肌修复、黄褐斑痤疮修复、美容）、化妆品应用（基于一些不透皮工具的浅导）等等，前景非常广阔。
张锁慧：外泌体是细胞之间信号载体，内涵大量的活性成分，并且需要和细胞融合才能把有效成分释放到目标细胞里面发挥效果，因此需要充分考虑外泌体尽可能透皮吸收。目前针对透皮吸收的技术有多种，包括离子透入法、电穿孔法、海绵骨针、水凝胶、微针导入、水光针、无针喷射等技术。比如微针包括实心微针和可溶解微针，深度在2mm以内，安全无痛且可以有效导入，可以居家实用，使用场景广泛。
吕秋军：外泌体的制备工艺主要是干细胞供体筛选、细胞分离与培养、外泌体纯化等。其中，细胞分离与培养工艺主要参照《人源干细胞产品药学研究与评价技术指导原则》及ICHQ8等相关文件。工艺开发与放大，需要依据外泌体的用途（药物或载体）制定不同标准，同时依据产品的TPP来确定CQA及应用一定工具、基于QbD来确定工艺的CPP、CMA。这与其他新药制备工艺的建立相似。不同的用途及适应症，其CQA应有区别。工艺的难点在于目前情况对外泌体的TPP与CQA不清楚，我们要在团体标准基础上制定特定的CQA并提高工艺水平。
李振韬：外泌体的质量检测是非常复杂且没有参考的，前面提到鉴别、纯度、杂质、活性、放行、组学、微生物及药典这是都需要探索的，但是不同场景标准肯定不一样，而且也要相对不要曲高和寡，这个只能依赖于国家监管机构给出答案。另外一个在没有标准的时候要坚持的是底线思维，最好是企业联合起来出台minimal最小产业要求来规范行业发展。
吕秋军：临床剂量选择，一般依据受试外泌体的临床前研究，基于安全剂量来设计临床应用的起始剂量、递增及最大剂量。另外，也可以依据同类产品的临床数据，来设计自身产品的临床剂量。一般来说，每家外泌体的工艺及质量不同，应用场景不同，需要摸索安全剂量或有效剂量。
侯名：从临床应用的角度，应当根据患者的个人情况，以病情为依据，适当调整剂量，类似于油缺多少补多少。这个需要到真实世界临床大量的探索。
李哲浩：一是临床药物经济学-成本控制层面分析有一个根本的环节是怎么降低生产的成本，通过大规模生产制备，这样才能把整个行业的生产成本降低下来，是一个急需解决的问题。包括试剂、耗材、仪器，需要从源头上解决；二是目前细胞治疗产品包含外泌体产品主要以产品为主，在应用方面没有深入研究，临床上怎么去应用，应用的效果怎么样。药品的出发点从患者的角度出发，考虑有效性和安全性，外泌体药物针对哪些适应症，临床上怎么去设计，把药物的作用机制机理，给药途径，进入体内如何作用的 ，药代药效研究清楚。目前整个行业搞得很复杂，多数在研究上游，很少去研究机理，先把组织来源的弄清楚：（1）不同种类干细胞外泌体来源问题，应用是否有差异；（2）提取方法较多差异很大；（3）外泌体的功能在保存过程中会受到温度、pH值、溶剂等的影响，目前没有标准；（4）外泌体纯度问题，影响了外泌体功能的研究；（5）各个外泌体之间存在异质性，提高外泌体在自身免疫炎性疾病应用中的一致性和靶向性还需要继续研究；（6）大规模所需外泌体是一个主要挑战；（7）指导原则、标准化、药代动力学仍需取得更一致的方；（8）外泌体输送到目标组织/细胞是一个关键问题。
吕秋军：依据目前国内政策，外泌体在医美等消费医疗领域的应用比较适合，如用于皮肤美容等，有数据支持其效果比较明显，优于其他美容产品。但医疗器械开发，存在政策及产品本身技术的障碍，如国家不支持外泌体类医疗器械的申请，难过分类界定环节。从技术上，医疗器械的成分是需要没有药理活性或生物功能，而外泌体本身具有广泛的生物学功能是大家所熟知的。外泌体原料的稳定性也是个问题，-80度保存肯定不合适作为产品来推广。但恩泽康泰多年持续深耕，其外泌体配方、冻干等研究，可以满足产品开发、应用的需要。
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