2013年，三位科学家因发现细胞囊泡运输调控机制而获得诺贝尔奖，至此开始了外泌体应用转化的全新时代。外泌体（Exosomes）是细胞分泌到胞外的一种囊泡，其大小为30-150nm，具有双层膜结构，包含蛋白质、脂类、核酸等多种成分，主要功能是细胞间的通讯。因其特殊的组成、良好的生物相容性、免疫调节及可基因工程改造的特点，外泌体可广泛应用于疾病诊断、疾病治疗、药物递送载体及再生医美等领域。目前医学应用上，主要是天然外泌体和工程外泌体。
目前应用端主要是天然外泌体。指特定细胞来源未经改造的外泌体直接用于疾病治疗，目前的临床研究中以干细胞来源的外泌体为主。科学界普遍认为，间充质干细胞治疗的有益作用是“旁分泌效应”。在很大程度上，旁分泌的治疗效应包括减轻炎症反应、免疫调节和激活内源性再生。而“旁分泌效应”则由占绝大部分的外泌体和可溶性旁分泌因子介导的。而外泌体更因其体积小且不含有细胞器及基因组信息，相比干细胞直接用于治疗风险更低，剂量范围及给药频次更为灵活；且外泌体可以实现大规模制备以及冻干制剂的形式稳定保存，提高了治疗药物的可及性和便利性，大大降低了成本，使得外泌体应用蓬勃发展。
最新发表在JEV杂志的综述显示在ClinicalTrials.gov数据库注册的EV/exosome相关的临床试验达到了471项，超过40项是干细胞外泌体，其中最快的外泌体临床研进入III期，外泌体药物快速进展令人期待。
而近期北京恩泽康泰自主研发和申报的人源间充质干细胞外泌体（HUMSC DERIVEDEXOSOMES）药物原料GoldenExo®，先后获得国际化妆品原料INCI备案（备案号：38292）以及FDA审批的DMF II型备案（备案号：040337）。这是国内人源外泌体首个国际权威双备案的产品，对蓬勃发展的外泌体产业起着非常积极的推动作用。
当十年科研积累终于掀开了产业的盖头后，全球范围内优秀的企业不断成立，立志于解决外泌体产业化的痛点，比如欧美Codiak、Evox、ELEVAI，韩国ExoCoBio，中国的恩泽康泰（Echo）等。这些公司以自己的努力和才华为外泌体产业化刻下了深刻的印记。但是硬币的另一面往往会让事情变得更复杂。随着外泌体在医美大健康领域的快速崛起，众多公司蜂拥而至，但绝大部分商家对外泌体的理解不够，缺乏足够的科学尊重和敬畏，导致目前市面上流通的外泌体包括4种情况：GMP外泌体、细胞上清二次回收、培养基、其他成分，这些鱼龙混杂的情况给行业蒙上了一层阴影，这就使得加强引导和管理非常必要。
2021年12月20日国家发改委“十四五”生物经济发展规划将外泌体治疗产品列入生物经济创新能力提升工程，建立外泌体治疗产品质量及安全性评价技术平台。这是外泌体产业首次进入国家战略层面，随着像恩泽康泰这样的外泌体行业专家的介入，相信相关的行业标准、国家标准会尽快出台。
为促进外泌体领域的研究与应用，北京恩泽康泰生物科技公司计划联合有关组织及单位于2024年10月31日14:00线上召开《2024年第二届干细胞外泌体研究与应用研讨会》，本届论坛将力邀国内在干细胞外泌体领域的专家进行精彩报告、分享最新进展。在此诚邀您参加！
2024年10月31日14:00
中国研究型医院学会细胞外囊泡研究与应用专业委员会（CSEV）
中国生物医药产业链创新与转化联盟（CBIITA）外泌体分会
云上细胞
北京恩泽康泰生物科技有限公司
1.干细胞外泌体前沿技术研究；
2.干细胞外泌体在疾病治疗、健康管理、再生等领域的应用；
3.干细胞外泌体工业生产；
4.干细胞外泌体应用热点问题探讨。
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公司成立以来累计获得多轮数亿元融资，现已建成超 3000 平米的外泌体 GMP 生产车间，并与国内外上千家医院、科研院校及生物企业建立合作，合作发表论文200+篇，处理不同类型的样本4万+例，申报国内外发明专利30+件，获有“国家级专精特新小巨人企业”、“博士后科研工作站”、“国家高新技术企业”、“中关村金种子企业”、北京市知识产权试点单位”等荣誉。
公司致力于通过提供系统的外泌体研究与应用解决方案，赋能临床科研，加速产业转化，并通过持续的创新和严格的质量要求，让外泌体科技推动医学发展，造福美好生活！
