作为开拓者，创始人必须对于“行业的不成熟”有实事求是的清醒认知。但如何让自己与利益相关方相信隧道的尽头有光，又考验一个创始人的远见、格局、行动力。
7年前，恩泽康泰刚刚成立时，外泌体在产业端还鲜为人知。
直到最近几年，有关外泌体的文章陆续登顶Science、Nature、Cell等顶刊；罗氏制药、礼来、阿斯利康纷纷豪掷数亿美元，试图抢占先机。这归结于外泌体多方面的临床应用前景——可以作为一种药物递送工具，一种再生医学治疗制剂，或是新型的疾病诊断标志物。
“综合各个方面来评估，我们在全球应该处于前三到前五的位置，在国内是该领域目前唯一的国家级专精特新小巨人企业，是毫无争议的第一名。”目前全球共约50家外泌体相关企业，谈及恩泽康泰所处的生态位，创始人孔关义笃定而自信。
恩泽康泰是国内为数不多具备工业化开发外泌体药物能力的生物技术公司，并于2022年完成国内首个工程化外泌体GMP中试车间建设。
但当继续追问恩泽康泰是否拥有护城河时，孔关义又表露出工科男的审慎：“对于科技公司来讲，没有静态的护城河。外泌体这个领域处于早期阶段，我们取得了一定的阶段性领先，但如果想持续领先，就要不断投入和创新。”
挑战在于，即便是最理想的时间表，也是漫长的——这在世界范围内都是一个从0到1的突破过程。按照孔关义的观察，美国进展最快的外泌体药物目前处于临床三期，预计在2-3年后才能获批，国内则要7-8年左右才会有第一批药物上市。
突破的道路上仍然布满了荆棘。全球首家外泌体医疗公司Codiak Bioscience，于2020年10月登陆纳斯达克后，已于2023年3月正式宣布破产。
好在，技术需要离市场更近，这在一定程度上成为中国新一代科研人员创业的显学。得益于科研与应用双向发展的商业模式，恩泽康泰兼顾短期落地能力及长期增长潜力，今年外泌体原料市场的意外增长，以及外泌体研究与治疗转化解决方案服务所带来的稳定现金流，为这家公司赢得了更多通往终局赛场的时间。
2024年6月，工信部中国中小企业服务网“走进专精特新”系列访谈走进恩泽康泰，专访创始人、CEO孔关义，未来产业商学院协作支撑调研访谈与拍摄制作。
01
躬身入局
基于科学逻辑的底层判断
多年前，孔关义在一家公司负责医学事业部，跟外泌体领域的医学专家建立了一些科研合作，开始关注到这个领域。通过对整个行业的系统性调研，他发现外泌体在诊断、治疗方面有广泛的应用前景。基于这个科学逻辑的底层判断，他在2017年2月全职出来推动公司的组建。
创立2个月后天使轮融到500万，但当时团队只有4个人，没有办公室，也没有实验室。最早的四位合伙人中，有三位是武大校友。
但磨合是不可避免的，也是必要的。2018年，四位联创制定了一套工作准则，其中一项是“敢于谏言，服从大局”，“在讨论一件事情时，大家可以激烈地争执，一旦达成共识，那就到了执行环节，即使你不理解，也可以在执行的过程中去理解。”
成立两年后的2019年，针对公司的战略方向选择，四个人有过一次激烈的争吵，“连续吵了一个月”。
到底聚焦治疗方向，还是朝着诊断方向走？最终他们选择了外泌体治疗领域。“我跟CTO 都是技术出身，我们希望投身一个长期技术积累能够建立门槛的领域。相比诊断，治疗的门槛更高；同时我们认为治疗的未来市场规模会更大。”决策的依据一是对自身核心能力的分析，二是对潜在市场规模的预估，三是对技术壁垒的渴望。
孔关义至今仍把大部分时间和精力花在技术上，“本身我们是一个技术型公司，战略不需要花那么长时间持续不断的思考，明确一个战略之后，更多的是去执行。但是技术上有很多细节，在市场方面也会分配一些精力。”
每个板块都有对应的负责人，使得孔关义的压力没有那么大。更重要的是，每个负责人需要在自己的领域不断精进迭代。“如果一个人走得很快，其他人的思维跟不上的话，组织共识就没办法达成。所以我们要不断地同频，包括市场信息的同频，技术前沿信息的同频，监管动向的同频。”
02
工程思维
创业往往分为两个步骤：发现问题和解决问题。发现问题只完成了一半，找到好的解决方案才能创造更大的价值。
“一个技术或者研究人才要创业，仅仅具备科学思维是不够的，必须兼具工程思维。科学思维帮助我们定性把握大的方向，工程思维则更贴近落地，带着定量的思维对节点、阶段进行拆解，聚焦有效资源对关键问题进行突破。”在回答如何跨越从科研到产业化的鸿沟时，孔关义强调技术必须离市场更近，他习惯以问题为导向，针对性地逆向研发。
这种工程思维的养成跟他的第一份工作有关。从武汉大学生命科学与技术基地班毕业之后，孔关义的第一份工作就是生物信息工程师，用他的话说，这份工作主要是利用信息学的手段解决生物学的问题，“首先我要定义问题，其次我要拆解过程，最后再分步实施。创业也是如此，只是问题不一样了而已。”
但难点在于，在一个产业路径尚不清晰的前沿领域，所谓的技术路线都有待验证，创始人如何确认某一条路线在未来是可行的？
“如果围绕技术维度出发，肯定有很多不确定性，但是从市场应用的角度倒推，所有技术路线要解决的问题是共通的。以药物为例，无非要解决两个问题，一是安全，二是有效。无论采用哪种技术路线，只要把问题解决得足够好，最终一定能够体现在终端应用里面。”
应用外泌体进行药物开发递送，首先要解决药物的高效携载和CMC标准化问题。孔关义把关键问题的解决方案拆解为三个环节：
一是工程化外泌体的技术平台。恩泽康泰针对研发级别、临床注册、药用级别的工程化改造，建立了不同层次的技术方法。经过多年的沉淀，已积累了多项关键技术，初步具备了多管线并行研发的能力。
二是外泌体的CMC，也即外泌体大规模制造。恩泽康泰已建成国内唯一、全球第二大的工程化外泌体GMP车间，可支持外泌体药物的IND申报和临床开发。
三是外泌体的质量分析表征。围绕外泌体本身的纯度、表征的鉴别、有效成分的含量、生物活性杂质、微生物检测等等，恩泽康泰建立了多个维度50多项质量分析标准，涵盖外泌体原液到制剂产品的全链路生产过程。
在耗资上亿的GMP车间里，我们看到了产业化过程中每个细微的环节都累积着know-how。
“外泌体是由细胞产生的直径约100nm的天然细胞外囊泡，如果把外泌体比作一个芯片，我们可以在里面设计不同的功能单元，生产制备过程也类似于芯片的流片制造，生产出来之后可以注射到体内治疗不同的疾病。”孔关义用“尽量通俗”的话概述了外泌体工程化改造的整个过程。
03
淘金者与卖水人
把风险控制在一定范围内
在外泌体明星企业Codiak宣布破产后，孔关义曾经发表过公开评论：作为外泌体领域的先行者，Codiak需要独立面对很多从0到1的问题，导致公司资源消耗较大且比较分散。另外，公司一时的决策失误未必直接导致失败，更致命的是没有支撑策略调整的资本，也没有将现金消耗控制在可承受的范围内。
不得不承认，全球外泌体产业转化研究仍处在早期阶段，外泌体的靶向性递送、分离纯化、载药效率、制剂等基础性问题制约着产业突破的实现。
恩泽康泰的稳健性体现在，在推进技术研发和技术布局的同时，规划了务实的商业路径。作为制药产业的基础服务提供商，恩泽康泰为相关企业提供独特的外泌体CRO或CDMO服务——在一定程度上扮演了“卖水人”的角色。
医药行业中典型的“卖水人”企业如药明康德，服务数千家药企，是中国规模最大的医药研发外包服务企业。这种模式的好处在于，在这场“淘金热”中，既有望分享冲锋冒险的果实，又默默在一旁服务“淘金者”而把风险控制在一定范围内。
孔关义说：“今年在2023年的基础上能够维持40%~50%的增长，过去的市场是我们能预测的，今年有很大一块增长来自外泌体原料市场，这在公司刚成立时是没有预期到的。”除此之外，2019年决定聚焦的板块之一外泌体研究市场，也一直是恩泽康泰的现金流来源。
外泌体递送药物还处于相当早期的开发阶段，潜力与前景远未到下定论时，但现有的经验教训或许可以带来开发策略的调整与启示。孔关义总结了从科研到工业的两项经验教训，一是技术型创始人很容易有技术导向思维，但是商业要回归市场，关注市场的需求；二是公司发展的节奏，很多专精特新企业走在某个领域的前沿，发展方向和路径是不明确的，太快，可能变成先烈，因为投入大量的资源，但很难获得阶段性的成果，或者说行业处于低谷时，公司很容易陷入风险很高的状态。
“我们曾经尝试了很多次，从技术领先的维度去推动一些产品，结果发现市场的认知跟不上技术的节奏，目标受众数量很小，最终没有产生回报。反而当我们从市场需求出发做的一些研发，虽然技术领先性没那么高，但市场规模比想象得大很多。”
骨子里的工程思维，使得孔关义擅长从应用的终局，以终为始来进行技术路径的布局。
04
去往决赛
在一轮又一轮淘汰赛中通关
公司成立以来累计获得多轮数亿元融资，现已建成超 3000 平米的外泌体 GMP 生产车间，并与国内外上千家医院、科研院校及生物企业建立合作，合作发表论文200+篇，处理不同类型的样本4万+例，申报国内外发明专利30+件，获有“国家级专精特新小巨人企业”、“博士后科研工作站”、“国家高新技术企业”、“中关村金种子企业”、北京市知识产权试点单位”等荣誉。
公司致力于通过提供系统的外泌体研究与应用解决方案，赋能临床科研，加速产业转化，并通过持续的创新和严格的质量要求，让外泌体科技推动医学发展，造福美好生活！
