近日，北京恩泽康泰全资子公司北京恩康医药有限公司自主研发和申报的人源间充质干细胞外泌体（HUMSC DERIVEDEXOSOMES）药物原料GoldenExo®，获得美国FDA审批的DMF II型备案资格（备案号：040337）。而就在7月份，GoldenExo®也获得国际化妆品原料INCI备案。这是国内首个获得人源外泌体国际权威双备案的产品，对蓬勃发展的外泌体产业起着非常积极的推动作用。
时间回到2013年，三位科学家因发现细胞囊泡运输调控机制而获得诺贝尔奖，至此开始了外泌体应用转化的全新时代。外泌体（Exosomes）是细胞分泌到胞外的一种囊泡，其大小为30-150nm，具有双层膜结构，包含蛋白质、脂类、核酸等多种成分，主要功能是细胞间的通讯。因其特殊的组成、良好的生物相容性、免疫调节及可基因工程改造的特点，外泌体可广泛应用于疾病诊断、疾病治疗、药物递送载体及再生医美等领域。目前医学应用上，主要是天然外泌体和工程外泌体。
目前大健康领域应用主要是天然外泌体。指特定细胞来源未经改造的外泌体直接用于疾病治疗，目前的临床研究中以干细胞来源的外泌体为主。科学界普遍认为，间充质干细胞治疗的有益作用是“旁分泌效应”。在很大程度上，旁分泌的治疗效应包括减轻炎症反应、免疫调节和激活内源性再生。而“旁分泌效应”则由占绝大部分的外泌体和可溶性旁分泌因子介导的。而外泌体更因其体积小且不含有细胞器及基因组信息，相比干细胞直接用于治疗风险更低，剂量范围及给药频次更为灵活；且外泌体可以实现大规模制备以及冻干制剂的形式稳定保存，提高了治疗药物的可及性和便利性，大大降低了成本，使得外泌体应用蓬勃发展。
2023年，研究者在Stem Cell Research & Therapy 发表了一篇综述描述了全球商业化的外泌体应用现状，绝大部分外泌体都是天然干细胞来源。这也是符合主流临床应用管理：天然来源外泌体更加安全可控。
干细胞外泌体干预措施最常见的适应症是：皮肤护理（42%）、抗衰老（37%）、脱发（32%）、神经系统疾病（28%）、关节炎（26%） 和糖尿病（23%）等。
而做为外泌体应用的另一个潜力巨大的方向，外泌体药物递送载体应用（工程化外泌体），主要指通过生物、物理化学等工程化手段将特定的分子装载到外泌体的表面和内部，以实现特定功能的改造来改善治疗活性及靶向性；这个领域目前技术壁垒较高，还需要很多创新及严格的监管办法。
当十年科研积累终于掀开了产业的盖头后，全球范围内优秀的企业不断成立，立志于解决外泌体产业化的痛点，比如欧美Codiak、Evox、ELEVAI ，韩国ExoCoBio，中国的恩泽康泰（Echo）等。这些公司以自己的努力和才华为外泌体产业化刻下了深刻的印记。
但是硬币的另一面往往会让事情变得更复杂。随着外泌体在医美大健康领域的快速崛起，众多公司蜂拥而至，但绝大部分商家对外泌体的理解不够，缺乏足够的科学尊重和敬畏，导致目前市面上流通的外泌体包括4种情况：GMP外泌体、细胞上清二次回收、培养基、生理盐水/生长因子，这些鱼龙混杂的情况给行业蒙上了一层阴影，这就使得加强引导和管理非常必要。
2021年12月20日国家发改委“十四五”生物经济发展规划将外泌体治疗产品列入生物经济创新能力提升工程，建立外泌体治疗产品质量及安全性评价技术平台。这是外泌体产业首次进入国家战略层面，随着像恩泽康泰这样的外泌体行业专家的介入，相信相关的行业标准、国家标准会尽快出台。
恩泽康泰做为国内外泌体的领头羊，已经在外泌体领域已有十年的技术沉底。凭借多年的积累，在外泌体规模化生产、外泌体工程化及质量分析等多个细节领域具有国际领先的竞争能力，在北京大兴建立了国内第一个也是规模最大的外泌体GMP车间，并获得外泌体领域唯一的“国家级专精特新小巨人”企业荣誉资质。
而在近几年发表的多篇国际权威综述中，恩泽康泰（Echo）做为中国代表性的外泌体企业，均被提到和肯定。
本次获得国际权威双备案的GoldenExo®是北京恩泽康泰在GMP车间历经多年不断优化生产工艺开发的人间充质干细胞外泌体原料，具有高活性、高纯度、高产量的特点。
主要九大创新工艺包括：
1、全程满足中美双报的注射级原辅料管理
2、全流程质控和记录
3、22项优质种子干细胞全面质控
4、3D超高活性干细胞培养模式
5、dTFCC稳定放大的超纯外泌体纯化工艺
6、核心专利技术的外泌体保护液配方置换
7、全自动无菌罐装冻干制剂生产
8、超30项全面外泌体质量检测
9、每批次1票否决制放行检测和活性检测
9月份北京刚刚举办的2024年中国国际服务贸易交易会（以下简称“服贸会”）期间，GoldenExo® 外泌体作为新质生产力成果进行发布，凭借展卓越的技术优势及前沿的应用场景，成为了本展台的焦点，吸引了众多观众和媒体的目光。
恩泽康泰GoldenExo®通过此次国际权威双备案，以及在2024年服贸会的亮相，充分证明了恩泽康泰在外泌体领域的全球视野和卓越实力，我们希望以此为基础，充分和伙伴开展合作，持续推动全球外泌体应用产品及外泌体创新药物的开发，践行恩泽康泰“外泌体科技推动医学发展，造福美好生活”的使命！
公司成立以来累计获得多轮数亿元融资，现已建成超 3000 平米的外泌体 GMP 生产车间，并与国内外上千家医院、科研院校及生物企业建立合作，合作发表论文200+篇，处理不同类型的样本4万+例，申报国内外发明专利30+件，获有“国家级专精特新小巨人企业”、“博士后科研工作站”、“国家高新技术企业”、“中关村金种子企业”、北京市知识产权试点单位”等荣誉。
公司致力于通过提供系统的外泌体研究与应用解决方案，赋能临床科研，加速产业转化，并通过持续的创新和严格的质量要求，让外泌体科技推动医学发展，造福美好生活！
