10月份的最后一天，中检院发布了2024第二次医疗器械产品分类界定结果汇总，本次汇总的医疗器械产品分类界定结果共226个，其中建议按照Ⅲ类医疗器械管理的产品36个，建议按照Ⅱ类医疗器械管理的产品111个，建议按照I类医疗器械管理的产品15个，建议按照药械组合产品判定程序界定管理属性的产品17个（本部分仅给出按药械组合管理的初步建议，其具体管理属性的确定，请按药械组合产品属性界定相关要求确定），建议视具体情况而定的产品14个,建议不作为医疗器械管理的产品33个。
汇总对常见的疑难杂症进行了明确的把脉，也算是对行业进行了很好的规范要求。特别是最近大热的干细胞外泌体如何界定，中检院这次在“建议不作为医疗器械管理的产品”，干细胞外泌体赫然在列：由干细胞外泌体和生理盐水组成，为一次性使用无菌产品。声称产品可吸收，既可外用涂抹又可注射至真皮层和/或皮下组织。声称其中的干细胞外泌体具有抑制炎症反应、促进细胞增殖、迁移和血管生成，并可以调节细胞外机制的重塑，加速创面愈合，减轻瘢痕产生，相应的工作机制包括：可显著抑制衰老相关因子的表达，增强I型胶原蛋白、 II型胶原蛋白、 III型胶原蛋白和V型胶原蛋白及弹性蛋白的表达；通过皮下注射的形式刺激神经酰胺的合成。声称外用涂抹时，用于为非慢性创面（如浅表性创面、机械创伤、小创口、I度或浅II度的烧烫伤创面、激光/光子/果酸换肤/微整形术后创面、敏感性皮肤、炎症导致的浅表性皮肤小创口、皮肤过敏、痤疮受损创面）及周围皮肤的修复和愈合提供微环境，促进创面愈合；声称注射时，用于面部真皮组织中层至深层注射，以填充增加组织容积。
我们再来复习一下医疗器械的定义：是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件；其效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用；其目的是
（一）疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解；
（二）损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿；
（三）生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持；（四）生命的支持或者维持；
（五）妊娠控制；
（六）通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或者诊断目的提供信息。
（来自《医疗器械监督管理条例》（中华人民共和国国务院令第739号）附则）
药监局按监管的风险分类（内容详情见《医疗器械监督管理条例》国令第739号。其中对医疗器械注册与备案、生产、经营与使用、召回、监督检查进行了规定）
1.第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。如：外科用手术器械（刀、剪、钳、镊、钩）、刮痧板、医用X光胶片、手术衣、手术帽、检查手套、纱布、绷带、引流袋等。第一类需向地市药监局提交备案资料。备案依据《第一类医疗器械产品目录》
2.第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。如医用缝合针、血压计、体温计、心电图机、脑电图机、显微镜、针灸针、生化分析系统、助听器、超声消毒设备、不可吸收缝合线等。第二类需向省级药监局提交注册申请。
3.第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。植入式心脏起搏器、角膜接触镜、人工晶体、超声肿瘤聚焦刀、血液透析装置、植入器材、血管支架、综合麻醉机、齿科植入材料、医用可吸收缝合线、血管内导管等。第三类需向国家药监局提交注册申请。
外泌体属于供体细胞分泌囊泡，携带有核酸、蛋白、代谢等多种内含成分，通过和细胞进行融合将内含物释放到受体细胞参与生物学调控，也就是说包括了药理学、免疫学或者代谢的方式，因此从科学角度不能归纳为器械管理也能理解。目前国际上主流的思想都是按照药的方式进行管理。至于有些国家地区按照化妆品管理（比如美国和中国台湾是给留了口子），实际上也是加了很多限制条件，真要做起来也不容易。至少在国内人源外泌体按照药品管理是肯定的，至于有没有其他机会，比如药械组合，也是很新鲜的模式，涉及到械和药，挑战很大。
比如近期国家药监局针对政协委员提出的《关于进一步优化新原料许可制度推动化妆品产业高质量发展的提案》作出了回应。其中，国家药监局通过例举欧盟、韩国、日本等化妆品生产国家和地区对人源物质用于化妆品的谨慎态度，变相说明了中国限制“人源干细胞外泌体”在化妆品行业的应用，是基于化妆品安全和伦理的考虑。
我们再联想到2022年广东省药监局紧急叫停并注销所有外泌体化妆品，并发文宣称外泌体化妆品是伪概念，也是考虑到外泌体的成分复杂性及机理研究尚未完全清楚，监管机构的非常有必要必要保持严格而谨慎态度，这样来看人源外泌体做为化妆品新原料在国内暂时还行不通。
同时我们再回顾2021年国家发改委发布的《十四五生物经济发展规划》提到的关键词“外泌体治疗产品”，这个官方的说法其实也是非常明确外泌体是按药品进行管理。那么这些信息综合起来就和本次中检院的发布吻合上了。
誉为六边形战士的外泌体，因其超强的综合功能极大的拓展了应用边界，所谓“能力越强，麻烦越多！”从没有一个物质像外泌体这样在药、械、妆三界都风生水起且充满巨大争议。路漫漫其修远兮，吾将上下而求索！期待国家监管机构能明确给出监管办法，外泌体早日拥有合法身份，合规有序使用，真正的造福人们美好生活！
公司成立以来累计获得多轮数亿元融资，现已建成超 3000 平米的外泌体 GMP 生产车间，并与国内外上千家医院、科研院校及生物企业建立合作，合作发表论文200+篇，处理不同类型的样本4万+例，申报国内外发明专利30+件，获有“国家级专精特新小巨人企业”、“博士后科研工作站”、“国家高新技术企业”、“中关村金种子企业”、北京市知识产权试点单位”等荣誉。
公司致力于通过提供系统的外泌体研究与应用解决方案，赋能临床科研，加速产业转化，并通过持续的创新和严格的质量要求，让外泌体科技推动医学发展，造福美好生活！
