问题1
已通过备案的制剂拟增加“主治”病症，需提供什么资料？
答复建议：相关资料参照新制剂备案的要求。处方在本医疗机构具有5年以上（含5年）使用历史的，其制剂可免报主要药效学和毒理试验资料。主治中不同病症如有不同的用法用量，需分别描述清楚。临床使用历史若提供病历资料，建议提供医院电子信息系统（如HIS系统）的截屏，建议显示的内容包括以下信息：患者姓名、就诊日期、主诉及病史（体征）、疾病诊断（中医病名、中医证候、西医病名）、治疗（中药处方和使用方法等）、疗效等。
问题2
临床使用不足5年的经验方，需要提供什么资料以满足制剂备案要求？具体如何开展？
答复建议：根据《总局关于对医疗机构应用传统工艺配制中药制剂实施备案管理的公告（2018年第19号）》，临床使用不足5年的经验方应提供主要药效学、单次给药和重复给药毒性试验资料或文献资料。具体开展研究可以参照国家药监局2013年发布的《国家食品药品监督管理局关于印发天然药物新药研究技术要求的通知》（国食药监注[2013]17号），国家药品审评中心2007年8月发布的《中药、天然药物一般药理学研究技术指导原则》《中药、天然药物急性毒性研究技术指导原则》《中药、天然药物长期毒性研究技术指导原则》等。如果开展中药的主要药效学试验有一定难度，建议也可以按照国家药品审评中心2015年11月发布的《中药新药临床研究一般原则》等，开展由研究者发起的临床研究替代主要药效学试验。临床研究中需对比中药方（开方煎汤剂）与对照药的疗效，临床研究例数和结果等要求与常规临床研究一致；或此前已开展课题研究等，研究过程和结果符合要求的，也可以作为支持资料。临床疗效是对该制剂既往临床实践的总结，可以参考有关真实世界证据和人用经验的指导原则，突显药物的安全有效性。
另外国家药监局发布过古代经典名方目录和关键信息表（含处方、药味的炮制和用量、功能主治等）。拟备案的中药方无上市药品且属于经典名方的，可免临床试验。
相关答复建议是基于我们目前的科学认知下，对现行政策法规、指导原则等的认识和理解，仅供参考，不作为政策法规、指导原则最终解读。
（转载自上海药品审评核查中心）
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