讲政治、强监管、保安全、促发展、惠民生，是化妆品监管坚持的工作思路。
2024年，全国药品监管部门赓续前行，优化化妆品安全评估制度、制定化妆品检查规范性文件、成立化妆品标准化技术委员会、支持鼓励化妆品原料创新、加大化妆品科普宣传力度……从化妆品及化妆品新原料的全链条、各环节加强监管、助力发展。今天，我们梳理出2024年度化妆品监管十大关键词（按时间顺序排列），回顾总结这一年化妆品监管的变革与发展。
关键词一:高位部署
2024年3月19日至20日，2024年全国化妆品监督管理工作会议在浙江杭州召开，会议部署全年五项重点任务：强化化妆品监管能力建设，健全完善化妆品监管法规体系；综合运用各种手段，提升化妆品监管安全保障能力；持续创新管理制度，推动化妆品产业高质量发展；做好指导服务，推进化妆品安全评估制度平稳实施；突出政治本色，统筹推进化妆品监管队伍建设。
点评
2024年是实现“十四五”规划目标任务的关键一年。2024年全国化妆品监督管理工作会议是按照全国药品监督管理工作会议的总体部署召开的一次重要会议，总结了2023年工作，部署了2024年重点任务，定基调、聚共识、谋实策，对做好全年化妆品监管工作、推动化妆品产业高质量发展、满足人民群众美好生活需要具有重要指导意义。2024年，国家药监局按照“讲政治、强监管、保安全、促发展、惠民生”工作思路，持续完善化妆品监管制度体系，合理优化安全评估体系，构建化妆品技术支撑体系，加强化妆品监管能力建设，各项工作都取得显著成绩，在保障产品安全、维护市场公平有序的前提下，着力畅通国内经济循环，增强发展内生动力，为行业发展提供了充足空间和广阔舞台。
关键词二：安全评估
2024年4月22日，国家药监局发布《关于发布优化化妆品安全评估管理若干措施的公告》（以下简称《公告》），提出12项优化措施，从报告分类管理、技术指南细化、数据收集使用、强化宣传培训等方面，全面指导帮扶企业规范开展安全评估工作。随后，为落实《公告》有关规定，中国食品药品检定研究院相继发布10余部技术指导文件，为行业提供具体帮扶指导。
图为2024年8月10日，由浙江省药监局指导、浙江省食品药品检验研究院主办的2024浙江省化妆品安全评估宣贯培训班在湖州美妆小镇举办。何伟卫 摄
点评
安全是化妆品行业不可触碰的红线。企业作为化妆品质量安全的首要责任人，应当在产品上市前对产品进行安全评估，确保产品质量安全。2021年1月1日起正式施行的《化妆品监督管理条例》专门引入安全评估制度，规定化妆品注册、备案前注册申请人、备案人应当自行或者委托专业机构开展安全评估。国家药监局落实相关要求，结合国内行业现状，先后制定发布多项法规文件，指导企业分阶段实施安全评估制度。《公告》的发布，为完善我国化妆品安全评估体系明确了基本路径，切实解决了企业在开展安全评估工作中的堵点、难点问题，有助于破解安全评估的开放性、经验性与监管审核的标准性、统一性之间的矛盾，促进安全评估制度平稳有序实施。
关键词三：规范检查
2024年4月29日，国家药监局发布《化妆品检查管理办法》（以下简称《办法》），并于11月1日起正式施行。《办法》明确了化妆品检查分为许可检查、常规检查、有因检查和其他检查四种类型；同时规定了一般检查的程序和要求，并针对不同检查类型细化启动情形、检查重点和检查方式等。
图为2024年11月下旬，山东省药监局组织举办全省化妆品监管法规政策培训班，围绕《化妆品检查管理办法》等面向市县监管人员进行法规宣贯。山东省药监局供图
点评
《办法》是《化妆品监督管理条例》实施以来，国家药监局专门针对化妆品检查工作发布的规范性文件，为依法实施化妆品检查工作提供了基本遵循。《办法》通过明确检查部门、严格检查要求、规范检查程序、强化部门协作等，在保护被检查对象合法权益的基础上，严守化妆品安全防线。针对我国化妆品行业体量大、业态多的发展实际，《办法》提出非现场检查方式，包括对被检查对象提交书面材料的检查、利用数字化技术手段开展远程检查等，致力于全方位提升化妆品风险防控能力，实现对风险隐患的闭环管理。
关键词四：标准建设
2024年5月6日，国家药监局发布《关于成立化妆品标准化技术委员会的公告》，宣布成立化妆品标准化技术委员会。委员会由164名委员组成，秘书处设在中国食品药品检定研究院。委员会下设8个分技术委员会，包括通用技术要求分技术委员会、原料和包装材料分技术委员会、安全评价分技术委员会等。
图为2024年7月17日，国家药监局化妆品标准化技术委员会检验检测方法分技术委员会标准制修订项目审评会议在广东省药品检验所召开。广东省药品检验所供图
点评
化妆品标准是判断一个产品是否符合法规要求的重要依据，也是开展高水平化妆品监管的重要技术支撑。随着化妆品产业快速发展，新原料、新产品、新技术、新业态等层出不穷，亟须在原料管理、牙膏备案、标签管理等方面建立健全标准体系，提高监管水平。化妆品标准化技术委员会应运而生。成立化妆品标准化技术委员会，不仅是我国化妆品监管领域的一件大事，也是化妆品产业发展历史进程中的一件大事。期待未来化妆品行业各参与方依托化妆品标准体系建设，提升化妆品产业科技水平，促进产学研深度融合，不断满足人民群众对美好生活的需要。
关键词五：全流程电子化
2024年7月8日，国家药监局发布《关于全面实施化妆品及化妆品新原料注册备案资料电子化有关事项的公告》，明确自2024年9月1日起，化妆品及化妆品新原料注册备案资料全面实施电子化；国家药监局化妆品技术审评机构和各省级药品监管部门，应当按照公告要求，优化调整化妆品及化妆品新原料注册受理、技术审评和备案管理相关工作程序及要求。
点评
没有信息化就没有现代化。近年来，国家药监局明确提出要“以信息化引领药品监管现代化”，持续强化“两品一械”全生命周期数字化管理，政务服务事项全部实现在线办理。在化妆品领域，国家药监局稳步推进化妆品注册备案信息服务平台建设，真正实现了化妆品及化妆品新原料注册申报全流程电子化管理。这不仅方便企业“不见面、零跑腿”办理业务，还实现向信息化要“编制”、向智慧监管要“人员”，切实提高了化妆品监管政务服务水平及化妆品注册备案工作质效，真正让信息化成为引领化妆品监管现代化的关键动力。
关键词六：科普宣传
2024年9月2日至8日“全国药品安全宣传周”期间，各地药品监管部门围绕“药品安全 良法护航”主题，开展了丰富多彩的“两品一械”科普宣传活动。在化妆品领域，药品监管部门通过举办政策法规沙龙、发放科普宣传资料等方式，大力宣传化妆品政策法规，普及化妆品安全知识。
图为2024年9月5日，湖南省湘潭市市场监管局组织监管人员走进湘潭市工业贸易中等专业学校开展化妆品科普知识“进校园”宣传活动。吴溢江 摄
点评
持续开展化妆品科普宣传活动，提升公众识妆辨妆用妆素养，是化妆品社会共治的重要一环。近年来，国家药监局组织各地药品监管部门积极开展化妆品安全科普宣传周和“5·25护肤日”等宣传活动，不断加大化妆品政策法规、安全知识等宣传力度，主动回应公众关切，切实压实了化妆品企业质量安全主体责任，显著减少了公众利益受到侵害的情况，有效拓宽了化妆品违法违规案件来源渠道，化妆品安全共治共享格局基本构建。
关键词七：风险监测
2024年9月14日，国家药监局就《化妆品安全风险监测管理办法（征求意见稿）》（以下简称《征求意见稿》）公开征求意见。《征求意见稿》共六章30条，介绍了药品监管部门的职责分工；详细阐述了采样和检验检测、调查处理的相关要求和程序以及监测结果的应用等。
点评
开展风险监测是提高化妆品监管靶向性和实效性的重要手段。《化妆品监督管理条例》（以下简称《条例》）第五十三条规定，国家建立化妆品安全风险监测和评价制度，对影响化妆品质量安全的风险因素进行监测和评价，为制定化妆品质量安全风险控制措施和标准、开展化妆品抽样检验提供科学依据。《征求意见稿》以加强化妆品监管为导向，以落实《条例》要求为遵循，以规范工作开展为基准，对开展化妆品风险监测工作的职责分工、计划制定、监测结果运用等作出了详细说明。《征求意见稿》的发布，彰显了国家药品监管部门对化妆品实施强监管的决心，更是对企业发出了明确信号——必须将产品安全视为生命线，时刻紧绷这根弦，不容丝毫懈怠。
关键词八：境外检查
2024年9月18日，国家药监局网站发布《关于暂停经营标示名称为“蓝顶喷雾”等化妆品的通告》。通告显示，经过国家药监局境外检查前期调查及北京市药监局调查，发现备案人西班牙凯他利丝公司生产的标示名称为“蓝顶喷雾”“蓝可御保湿修护泡沫乳”等两款化妆品涉嫌存在使用禁用原料“双氟拉松丙酸酯”的违法行为。国家药监局要求对上述两款化妆品责令下架、暂停经营。
图为2024年12月12日，河南省开封市市场监管局监管人员在一家化妆品经营店检查染发产品标签合规情况。通讯员 韩吴琦 摄
点评
境外检查是国家药品监管部门对进口化妆品实施监督管理的重要手段。受地理空间和行政主权限制，目前对进口化妆品的监管主要以监督抽检为主，即在市场上对进口化妆品进行抽样，依据化妆品技术标准对产品进行检验。但很多质量问题不能通过检验检测识别发现，而且，一些违法行为除了以检验结果作为依据外，还需要结合现场检查收集的证据，共同作出判断。随着公众对化妆品安全的日益重视，期待监管部门持续加强对进口产品的境外检查，强化对安全风险因素的源头治理，切实保障公众用妆安全。
关键词九：打击虚假宣传
2024年9月22日，央视《每周质量报告》节目曝光“白转黑”发用产品虚假宣传乱象。报道称，市面上一些宣称不含化学染发成分，涂抹在头发上不用清洗，通过光照作用促使毛囊合成天然黑色素即可达到“白转黑”效果的产品，有效成分实则为硝酸银，对人体具有造成严重眼损伤等风险。国家药监局监测到相关风险信息后，迅速组织各地药监部门开展专项检查和监督抽检，查处了相关违法违规产品。
点评
虚假夸大宣传是化妆品行业的痼疾。近年来，药品监管部门高度重视对化妆品虚假夸大宣传的监督治理。国家药监局先后制定发布《化妆品生产经营监督管理办法》《化妆品标签管理办法》等法规文件，并组织开展普通化妆品备案质量抽查、普通化妆品宣称特殊功效专项整治等；各地药监部门也开展了一系列卓有成效的工作，比如上海市市场监管局会同上海市药监局联合制定发布了《上海市化妆品行业广告宣传合规指引》等。当前，化妆品广告宣传载体日渐丰富，特别是随着电商微商、直播带货的兴起，化妆品广告宣传的主阵地越来越移向直播平台，未来在化妆品虚假夸大宣传的治理上，监管部门应对直播平台、短视频带货等投入更多精力和资源，不断创新监管方式，运用大数据、人工智能等新技术提升监管效能。此外，还应注意化妆品标签监管和广告监管的协同性，标签和广告虽然分属不同的宣称载体，但对宣称内容的把握上应保持一致。
关键词十：新原料注册
2024年11月4日，国家药监局发布消息显示，批准拜尔斯道夫德国总部公司申报的化妆品新原料异丁酰胺基噻唑基间苯二酚的注册申请。该新原料采用化学合成工艺制得，经注册人组织开展功效和安全性验证，可作为美白剂用于驻留类化妆品（可能存在吸入暴露的产品除外）。
图为在第七届中国国际进口博览会期间，拜尔斯道夫展出2024年11月4日获得国家药监局注册批准的新原料异丁酰胺基噻唑基间苯二酚。拜尔斯道夫供图
点评
原料是化妆品的根基，原料创新是化妆品创新的引擎。为支持和鼓励行业创新，《化妆品监督管理条例》将化妆品新原料管理由单一审批制调整为根据风险等级施行注册备案并行制；国家药监局制定发布《化妆品注册备案管理办法》等配套文件，服务指导企业开展新原料研发应用。管理方式的优化及新制度的实施，极大释放了化妆品行业的创新潜力，目前已有200余个新原料进行了备案。异丁酰胺基噻唑基间苯二酚是第一个通过注册的新原料，受到了行业的广泛关注。该原料的成功注册，不仅对于化妆品原料端来说是一个积极信号，还为我国祛斑美白化妆品研制提供了一种新的选择，为美白功效化妆品市场注入了新的活力。
（转载自中国医药报）
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