12月5日下午，市药品监管局组织召开2024年上海市药物临床试验监管工作会议，贯彻落实《药物临床试验机构监督检查办法（试行）》等法规要求，总结今年本市药物临床试验监管工作和临床试验领域安全巩固提升行动专项工作，通报本市药物临床试验机构监督检查情况，分析研判当前形势，谋划明年工作。局党组成员、二级巡视员张清出席会议并讲话。市科委、市卫生健康委、申康医院发展中心有关同志出席会议。
会议指出，要准确把握形势，提高对临床试验工作重要性的认识。面对新品种、新技术、新方法带来的机遇和挑战，要以制度建设为引领，加强改革创新，开展优化创新药临床试验审评审批改革试点，加强监督检查，提升临床试验质量和效率。会议强调，药物临床试验机构要切实增强主体意识，依法依规开展临床试验，履行药物临床试验各项责任；要加强信息化建设，完善全过程质量管理体系；要紧跟科技前沿，推动本市临床试验水平接轨国际先进水准，吸引更多海外创新产品到上海来开展国际多中心临床试验，满足人民群众多样化的用药需求，促进本市生物医药产业高质量发展。
会上，市药品监管局药品注册处重点介绍了药物临床试验监管法规新进展，上海药品审评核查中心通报了本市药物临床试验机构监督检查情况。会议邀请相关专家围绕药物临床试验现场核查要点及问题分析、加强临床试验机构质量管理体系以及国际多中心药物临床试验设计等主题作报告。全市各药物临床试验机构主任、机构办主任，市药品监管系统GCP专职检查员参加会议。
供稿 | 药品注册处
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