问题1
我公司拟进行某品种一致性评价，在申报环节，一致性评价CDE审评阶段能否同时申请变更包材的补充申请?
答复建议：变更包材的补充申请可以与一致性评价的补充申请一起申报，且包材质量不得低于参比制剂。如一致性评价已受理阶段，不接受该品种其他补充申请提交，申请人可在该品种一致性评价批准后再进行相关补充申请的申报。
问题2
我公司有无菌分装的生产线，按GMP要求进行设备验证，环境监测、培养基模拟灌装试验，请问申报新的无菌分装品种时是否可以借鉴已有的验证资料?是否需要单独为申报新品种再做上述验证工作?
答复建议：无菌分装工艺验证需进行培养基模拟灌装试验，培养基模拟灌装试验实际上是对整个生产线的系统验证，包括生产设备、环境和人员操作等，与新品种药品注册申报的关系不大。如果进行培养基模拟灌装试验采用最差条件，即瓶子最大，灌装速度最慢，人员最多，时间长于正常生产的时间，则可以不必进行每个产品、每个规格的培养基模拟灌装试验；如果不是最差条件，则应根据产品的实际情况进行培养基模拟灌装试验，建议参照《化学药品注射剂灭菌和无菌工艺研究及验证指导原则（试行）》（2020年第53号）进行相关验证。
相关答复建议是基于我们目前的科学认知下，对现行政策法规、指导原则等的认识和理解，仅供参考，不作为政策法规、指导原则最终解读。
（转载自上海药审中心）
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