截图来源：CDE官网
pCAR-19B由重庆精准生物自主研发，拥有发明专利保护，是针对CD19阳性B细胞起源的恶性血液系统疾病开发的细胞免疫治疗产品，也是国内首个针对该适应症的人源化设计的CAR-T产品。同时采用了更为安全的基因转导载体系统，从而具有更好的有效性和安全性。
2019年2月，pCAR-19B获得国家药品监督管理局一类生物新药临床试验默示许可。2019年11月，I期临床研究在华中科技大学同济医学院附属同济医院正式启动。该项注册试验也是我国首个针对儿童和青少年B细胞B细胞急性淋巴细胞白血病CAR-T注册临床试验。I期临床试验数据显示，入组的9例患者均获得完全缓解(CR），总体缓解率达100%，且首次达到完全缓解（CR）的患者微小残留病变（MRD）也均为阴性；无剂量限制性毒性（DLT）和治疗相关死亡事件发生，总体安全性和耐受性良好。
2022年2月，Ⅱ期注册临床试验在首都医科大学附属北京儿童医院和华中科技大学同济医学院附属同济医院正式启动，王天有教授和黄亮教授担任临床试验的主要研究者（leading PI）,并相继在全国10余家三甲医院血液科开展临床试验，旨在能够更好的评估pCAR-19B的有效性和安全性。
2023年11月，pCAR-19B获准纳入“突破性治疗品种”，拟用于治疗3~21岁患有CD19阳性复发/难治性急性淋巴细胞白血病（B-ALL）的患者。
2024年7月20日，CDE官网公示，pCAR-19B已经提交新药上市申请，并获受理。
目前，国内尚无治疗儿童、青少年复发/难治性B细胞急性淋巴细胞白血病的CAR-T产品获批上市。pCAR-19B作为国内首款该适应症进入关键性临床研究的CAR-T产品，此次被纳入突破性治疗审评程序，基于其注册临床研究突出的临床疗效和患者获益，相较已有治疗手段，显著提高了客观缓解率。
版权声明
