近期，由沙砾生物申办的“自体肿瘤浸润淋巴细胞注射液（GT101注射液）治疗复发或转移性宫颈癌的多中心、随机对照、开放性Ⅱ期临床研究 —— 全国研究者会”在湖南长沙成功召开。
本次全国研究者会议上，复旦大学附属肿瘤医院吴小华教授、湖南省肿瘤医院王静教授、来自全国各地的参研中心的研究者、申办方沙砾生物团队，以及昆翎医药团队等相关负责人出席会议，共同见证中国TIL药物首个关键II期临床试验的首次线下全国研究者会议。研究者会上各方围绕GT101注射液的临床研究方案进行了深入讨论，并就研究方案的实施流程及相应细节展开了充分的沟通和交流。
由沙砾生物自主研发生产的TIL产品GT101注射液，是中国首个进入临床的TIL产品。基于GT101在I期试验中针对宫颈癌患者客观缓解率ORR达到45.5%的临床效果，GT101目前已在中国正式开启关键II期临床。TIL疗法是从肿瘤中分离浸润的淋巴细胞，体外扩增后回输给患者，由于存在大量患者抗原特异性的TIL细胞，因此可以特异性识别患者的癌细胞进行杀伤。全球首个TIL疗法已于2024年2月16日在美国获批上市，适应症是晚期黑色素瘤，该TIL疗法的获批主要是基于ORR为31.4%的疗效性数据。
本次全国研究者会议顺利召开，与会专家对该试验已经取得积极的临床进展进行了讨论，并科学地分析了试验要点。目前，本项关键II期临床研究正在全国多家研究中心进行受试者招募。沙砾生物将与各个研究中心共同努力，争取TIL药物早日在中国获批上市，为宫颈癌患者带来世界领先的治疗方案。
沙砾生物GT101注射液临床试验介绍
一、治疗背景简介
TIL(Tumor Infiltrating Lymphocytes，肿瘤浸润淋巴细胞)细胞疗法是指从肿瘤组织中分离肿瘤浸润的淋巴细胞，并在体外培养和大量扩增后回输到患者体内的疗法。TIL疗法的效应细胞是经过体内天然选择与富集，肿瘤特异性T细胞比例高且多样性丰富的群体。
二、临床招募
由沙砾生物科技有限公司申办的针对转移/复发晚期宫颈癌患者的自体肿瘤浸润淋巴细胞注射液（TIL）临床研究。该研究已在多家研究中心获得伦理批准。
三、如您符合以下入选标准，您将有可能加入这项临床研究
1、年龄≥18周岁，≤70周岁。
2、有机会（如通过局部切除/姑息手术）获取肿瘤组织的经组织学或细胞学检查确定的恶性肿瘤。
3、接受过标准治疗失败，必须在最近的治疗中或治疗后出现进展。
4、东部肿瘤协作组(ECOG)体能状态评分为0或1。
5、实验室检查值符合方案要求。
注：本临床试验遵守《药物临床试验质量管理规范》和《赫尔辛基宣言》
沙砾生物的其它管线，例如GT201等，也正在招募其它瘤种的转移/复发晚期实体瘤患者。
关于沙砾生物
沙砾生物成立于2019年，是一家专注于肿瘤免疫细胞治疗，以TIL药物为代表研发管线的创新型医药公司。沙砾生物已完成多轮股权融资，得到了国内外多家知名创投基金的支持。
沙砾生物自主研发的GT101注射液是国内首个获批注册临床的TIL药物，目前进入关键二期临床试验。公司的核心研发平台包括StemTexp®干性TIL扩增技术平台、StaViral®病毒稳转株工艺、ImmuT Finder®免疫调节靶点发现平台、KOReTIL®高效基因敲除系统，并依托平台开发了一系列下一代基因编辑型TIL药物。沙砾生物拥有国际领先的技术储备和产业资源，旨在打造开创性的实体瘤细胞药物，为广大肿瘤病患带来新的希望。
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