近日获悉，爱美客技术发展股份有限公司全资子公司北京诺博特生物科技有限公司（以下简称“诺博特生物”）与北京质肽生物医药科技有限公司（以下简称“质肽生物”）合作开发的“司美格鲁肽注射液”临床试验申请正式获国家药监局批准。上述产品作为低卡路里饮食和增加体力活动的辅助治疗用于初始体重指数（BMI）≥28kg/m2（肥胖），或≥24kg/m2且<28kg/m2（超重）并且伴有至少一种与超重相关的合并症的成人患者。
关于司美格鲁肽注射液（Wegovy®）
据悉，司美格鲁肽注射液作为一种GLP-1受体激动剂，与人GLP-1有94%的序列同源性，临床上主要用于2型糖尿病患者的血糖控制，也被批准用于肥胖或体重超重患者的治疗。司美格鲁肽通过刺激胰岛素分泌和降低胰高血糖素分泌来降低血糖。此外，司美格鲁肽的降低血糖的机制还涉及轻微延迟餐后早期胃排空。同时，司美格鲁肽可降低食欲和减少食物摄入量，诱导减肥，并且显著降低2型糖尿病患者重大心血管事件MACE风险。
诺和诺德作为司美格鲁肽注射液的原研企业，针对其“糖尿病”适应症于2017年12月获美国FDA批准，2018年2月获欧洲EMA批准，商品名：Ozempic®，2021年4月获得国家药监局批准，商品名：诺和泰®；针对“肥胖或超重”适应症于2021年6月获美国FDA批准，2022年1月获欧洲EMA批准，商品名：Wegovy®，2024年6月获得国家药监局批准，商品名：诺和盈®。随后Wegovy®分别在欧盟、日本获得批准，用于肥胖成人患者进行长期体重管理; 2024年3月，Wegovy®获得美国食品药品管理局扩大适应症批准，可用于配合饮食和运动，降低合并心血管疾病的肥胖或超重成年患者的心血管死亡、心肌梗死和卒中风险，该药是第一个被批准预防患有心血管疾病的肥胖或超重的成年人发生危及生命的心血管事件的减肥药物。
目前，Wegovy®（中文商品名：诺和盈®）在中国的减重III期临床试验已完成，2023年6月诺和诺德向国家药品监督管理局药品审评中心递交上市申请，并于2024年6月获得批准。除原研药外，国内布局减重适应症的司美格鲁肽注射液暂无已获批上市产品。
