注意 | 医美类器械临床试验设计该怎么做？CMDE发文了！

健康 2024-09-29 12:06 江苏

▲关于发布无源植入器械、神经和心血管手术器械、口腔科器械、放射治疗器械、医用成像器械、医用诊察和监护器械等临床试验设计类型推荐意见（2024版）的通告（图源：CMDE）

9与27日，CMDE对外发布《关于发布无源植入器械、神经和心血管手术器械、口腔科器械、放射治疗器械、医用成像器械、医用诊察和监护器械等临床试验设计类型推荐意见（2024版）的通告（2024年第27号）》（以下简称”《通告》“）。

根据《通告》，CMDE在无源植入器械、神经和心血管手术器械、口腔科器械、放射治疗器械、医用成像器械、医用诊察和监护器械等推荐开展临床试验的产品中选取典型产品，按照产品名称、结构组成和适用范围，以举例的方式给出具体产品临床试验设计类型（“随机对照设计”或“可考虑采用单组设计”）的推荐意见。

CMDE明确部分医美类器械临床试验设计类型

其中，针对如注射用交联透明质酸钠凝胶（鼻唇沟）、注射用透明质酸钠复合溶液（颈部）、注射用交联透明质酸钠凝胶（中面部）、注射用交联透明质酸钠凝胶（唇部）、注射用交联透明质酸钠凝胶（外鼻部）、注射用交联透明质酸钠凝胶（下颌部）、重组Ⅲ型人源化胶原蛋白冻干纤维（额部）、胶原蛋白植入剂（额部）、聚乳酸面部填充剂（鼻唇沟）、人工乳房植入体等部分医美类产品，《通告》均明确了推荐的临床试验设计类型。需要强调的是，针对额部皱纹的随机对照临床试验设计，眉间纹、额头纹和鱼尾纹需要分别满足统计学意义。

▲《通告》中针对部分医美类产品的临床试验设计类型推荐（图源：CMDE）

如申报产品与《通告》中的典型产品规定的产品名称、适用范围和结构组成等要素高度一致，基于目前认知，可按照推荐的临床试验设计类型开展临床试验。文件中标注“随机对照设计”的产品，应开展随机对照设计的临床试验；文件中标注“可考虑采用单组设计”的产品，可考虑开展单组目标值设计的临床试验，亦可开展随机对照设计的临床试验。

但需要注意的是，当申报产品名称、适用范围和结构组成等与典型产品存在显著的差异时，如存在全新适用范围、全新设计、全新作用机理等情形，本文件列举的示例不再作为参考性信息，注册申请人需按照前述要求依据《医疗器械临床试验设计指导原则》选择恰当的临床试验设计类型。若选择单组目标值设计，建议注册申请人充分利用沟通交流机制，与CMDE进行讨论。

---End---

来源：CMDE

整理：小麦（ID：Medactive）

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