喜讯 | 国内首批！两款“射频皮肤治疗仪”获NMPA批准上市！

健康 2024-10-13 00:00 江苏

▲图源：NMPA官网

10月11日消息，深圳市宗匠科技有限公司射频皮肤治疗仪（商品名：AMIRO觅光，型号：ABFM03）与深圳宇石科技有限公司射频皮肤治疗仪（商品名：玛丽仙，型号：RF0601 Pro+）成功获NMPA批准上市，上述2款产品的注册证编号分别为：国械注准20243092006、国械20243092007。

▲AMIRO觅光（型号：ABFM03）注册证信息（图源：AMIRO觅光官网）

▲玛丽仙（型号：RF0601 Pro+）注册证信息（图源：MARY FAIRY玛丽仙）

自2022年3月，国家药监局印发《关于调整〈医疗器械分类目录〉部分内容的公告》（2022年第30号），将通过“使人体组织、细胞发生病理/生理学改变”“用于治疗皮肤松弛，减轻皮肤皱纹”等风险较高的“射频治疗（非消融）设备”如射频治疗仪、射频皮肤治疗仪作为第三类医疗器械管理。之后，众多企业积极行动，拟通过取得第三类医疗器械注册证来抢占行业发展先机。这是被纳入第三类医疗器械监管后，首批“拿证”的手持式射频皮肤治疗仪产品，上述产品均由个人用户在家庭环境即可自行使用。

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来源：NMPA

整理：小麦（ID：Medactive）

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