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为进一步引导科研人员和各类科研机构、高等学校、医疗卫生机构、企业等规范开展负责任的科学技术研究，科技部科技监督与诚信建设司印发了《关于发布〈负责任研究行为规范指引（2023）〉的通知》（国科督函〔2023〕15号）。
该规范指引共11个部分，针对不同主体，提出了开展负责任研究应普遍遵循的科学道德要求和学术研究规范，进一步推动弘扬科学家精神、恪守诚信规范成为科技界的普遍共识和自觉行动。科研人员应严格遵守该规范指引。
我们将分11期进行推送，下面是第七期：伦理审查。
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欢迎点击“阅读原文”查看《负责任研究行为规范指引（2023）》原文。
七、伦理审查
1. 应学习科技伦理知识和相关管理规定，提高科技伦理意识，严守科技伦理规范，主动参与科技伦理治理。
2. 开展涉及以人为研究参与者、涉及实验动物，以及不直接涉及人或动物，但可能在生命健康、生态环境、公共秩序、可持续发展等方面带来伦理风险挑战的科技活动的，应按规定进行科技伦理审查。获得批准后方可开展研究，且不得超出批准的科技活动实施方案规定的范围。
3. 应公平、合理地选择研究参与者，确保其纳入和排除标准的科学性、合理性、恰当性、公平性。不得以诱导、胁迫、欺骗和其他不正当方式招募研究参与者。对涉及儿童、孕产妇、老年人、智力障碍者、精神障碍者等特定群体的研究参与者，应予以特别保护；对涉及受精卵、胚胎、胎儿或可能受辅助生殖技术影响的研究，应主动详细说明。
4. 应明确告知研究参与者或其监护人所有相关事项及应享有的权利，获得知情同意书，确保知情同意过程规范，并严格履行与研究参与者或其监护人达成的协议或约定。
5. 涉及生物样本的收集、储存、使用及处置要遵循相关法律法规，对个人隐私数据、生物特征信息等处理应符合个人信息保护等有关规定。
6. 应确保研究由具备相关资质的人员实施，确保研究风险最小化，避免对研究参与者造成不必要的伤害。在试验开始前有理由确信会导致死亡或伤残等伤害的，不得进行试验；在试验过程中有迹象表明可能会导致死亡或伤残等伤害的，必须立即中止试验。
7. 开展涉及实验动物的科技活动，使用实验动物应符合替代、减少、优化原则，保证实验动物的来源合法合理，饲养、使用、处置等技术操作要求符合动物福利标准。
8. 开展涉及突发重大公共事件等紧急状态的科技活动，应遵守科技伦理应急审查程序及相关要求，不得以紧急情况为由，回避科技伦理审查或降低科技伦理审查标准。
9. 开展纳入伦理审查复核清单管理的科技活动，通过科技伦理（审查）委员会的初步审查后，应按规定通过所在科研单位报请所在地方或相关行业主管部门组织开展专家复核。
10. 需要进行科技伦理审查的国际合作科技活动，应通过合作各方所在国家规定的科技伦理审查后方可开展。
1. 履行科技伦理管理主体责任，强化科技活动全过程的科技伦理监管和风险监测，主动研判、及时化解科技伦理风险。开展纳入伦理审查复核清单管理的科技活动的，应加强动态跟踪和伦理风险防控。
2. 根据本单位实际情况依规建立科技伦理（审查）委员会，为其履职配备必要的工作人员、提供办公场所和经费等条件，并采取有效措施保障其独立开展科技伦理审查工作。
3. 健全本单位科技伦理审查监管机制和审查质量控制、监督评价机制，指导科技伦理（审查）委员会制定章程，建立审查、监督、保密管理、档案管理等制度规范、工作规程和利益冲突管理机制，保障科技伦理审查合规、透明、可追溯。
4. 经常性开展科技伦理教育培训，提高科研人员的伦理意识和风险防控能力。
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审 核 ∣ 焦 睿
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