Skin Sensitization
在化妆品安全评估中，皮肤致敏是一项复杂的挑战。
首先，个体差异巨大，相同成分在不同个体身上可能引起截然不同的反应，这使得评估结果难以统一。其次，致敏反应的发生涉及多种生物学机制，通常无法通过单一实验就全面判断其风险。此外，传统动物实验因伦理考量而逐步受到限制，替代方法的科学性和适用性也在不断优化中。
那么，如何在保证消费者安全的前提下精准评估致敏风险？我们该如何在合规框架内找到科学且可操作的方案？
Skin Sensitization
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皮肤致敏性是什么
处在合规什么环节？
❑ 皮肤致敏的通俗概念
通俗来说，在化妆品中“致敏”指的是产品中的某些成分可能会引起皮肤的过敏反应。化妆品的皮肤致敏性通常是指使用该化妆品后，有些人可能会因为某些成分而出现皮肤不适症状，比如红肿、瘙痒、刺痛或疹子等。这种反应一般是由于个人的皮肤对某些成分敏感，免疫系统会将这些成分误认为有害物质，从而引发过敏反应。
皮肤致敏性是化妆品安全评估中至关重要的一环，它直接关系到消费者的使用安全与产品在市市场中的表现。因此，在完整化妆品安全评估中，皮肤致敏性评估的意义是不可替代的，它为企业提供科学依据，帮助识别潜在致敏风险，确保产品符合法规要求并保障消费者的健康。
❑ 国际公认的化妆品致敏源
根据美国FDA的信息公示可得：化妆品中常见的致敏原有：天然橡胶、香精香料、防腐剂、着色剂、金属等，再结合欧盟公布的可能为致敏原的24+56种香精香料，我们便能得出一个可能为致敏原的大致范围：
56种新增致敏源可点击此处下载原文件
举个例子，甲基氯异噻唑啉酮和甲基异噻唑啉酮就是常见的化妆品防腐剂，它们3:1的混合物就是业内很熟悉的“卡松”，再在其中加入氯化镁及硝酸镁作为稳定剂，就是化妆品中比较常用的防腐剂成分。由于“卡松”的广谱、高效、能在较大范围的PH值中保持活性的特点，在洗发产品中使用广泛，但该成分对皮肤有刺激性，同时很容易导致皮肤过敏。因此在《化妆品安全技术规范》的防腐剂准用组分表中规定，其浓度不得超过0.0015%。
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皮肤变态反应如何发生
如何科学判定？
❑ 皮肤致敏的免疫机制解析
从微观角度来看，人体发生皮肤变态反应(过敏性接触性皮炎Skin sensitization,allergic contact dermatitis)是由于免疫系统对外来物质(如化学成分或金属离子)产生的过度反应。
此过程始于抗原呈递细胞(如树突状细胞)识别并处理过敏原并提呈给原始T细胞，这些T细胞接触特定抗原(处理后的过敏原)后被致敏，当持续暴露或再次接触相同的抗原后被激活，并释放的细胞因子会引发炎症反应，导致皮肤的红肿、瘙痒等过敏症状。
那么，如何科学定量的判定皮肤致敏发生的程度?目前较为公认的有2种类型：
❑ 有害结局路径(AOP)
有害结局路径(adverse outcome pathway, AOP)是OECD的概念框架，整个流程就是用于描述直接的分子起始事件(molecular initiating event,MIE/KE1)与生物不同组织结构层次(细胞、器官、机体、群体)发生的与风险评估相关的关键事件(key events, KEs)，最终导致有害结局(adverse outcome, AO)产生的过程。
简单来说，皮肤变态反应的过程可以理解为从致敏因子与人体接触这一起始事件(KE1)开始，通过引发身体不同组织层次的反应并产生机体变化这一系列关键事件(KEs)，最终导致身体出现过敏反应这一有害结局(AO)。
基于已建立的皮肤致敏AOP框架，OECD收录了不同阶段下的致敏测试方法，具体总结如下：
❑ 有害结局路径(AOP)的“三选二”策略
结合24年7月8日中检院发布的《皮肤致敏性整合测试与评估策略应用技术指南》（后称《指南》）可知，国内化妆品人在进行化妆品原料皮肤致敏性评价时可基于AOP路径的毒理学试验方法组成“3选2试验”策略：
即从皮肤致敏AOP的前三个关键事件(KE1，KE2，KE3)中任意选择至少两个关键事件，使用相应的试验方法进行测试，并基于测试结果来判定原料的皮肤致敏性风险。
下面列举了一些在《指南》中总结的测试方案边缘值范围，供大家参考：
❑ 评估整合方法(IATA)及其他
上文提到了OECD收录的多项体外试验方法，但是单独使用这些经过验证的方法无法获得等同于在人体内试验的信息，也无法覆盖人体内大部分发生的复杂生物学机制，因此，评估整合方法(Integrated Approaches to Testing and Assessment, IATA)的出现，便是为了满足这一需求。
除了IATA之外，还有综合测试策略(Integrated Testing Strategies, ITS)以及限定法(Defined Approach, DA)等多种方法，它们都是用来提高评估效率的重要方法和框架，通过IATA、ITS和DA等方法的灵活使用，可以实现科学合理的验证方案，在保护化妆品安全的同时减少动物实验的使用，这里仅做简单介绍。
总结而言，皮肤致敏作为化妆品安全评估中的关键环节，其重要性不可忽视。随着中检院《指南》的发布，可以更好地引导行业更科学地评估致敏风险，实现更高效、标准化的评估方式。
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