Exposure assessment
一款化妆品成分有潜在毒性，是不是就一定不安全？影响成分安全性的，难道仅仅是成分本身吗？其实，使用频率、使用量、使用部位等，都会左右一款产品的安全性。暴露评估正是连接这些因素的重要环节，它在化妆品安全评估中究竟有多关键？本期内容让我们一起深入了解——暴露评估。
暴 / 露 / 评 / 估
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暴露评估是化妆品安全评估的重要环节，根据国家药监局发布的《化妆品安全评估技术导则》（后简称《导则》）中的定义可知：暴露评估是指通过对化妆品原料或风险物质暴露于人体的部位、浓度、频率以及持续时间等的评估，确定其暴露水平。其目的是量化人体对化妆品原料和/或风险物质的暴露情况，为化妆品安全评估提供基础。
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在化妆品中，即使某种成分本身有潜在毒性，但只要使用后暴露的量低于毒性效应阈值，对人体健康造成损害的可能性就是可接受的。
比如，化妆品中常用的防腐剂：苯氧乙醇，大剂量摄入苯氧乙醇可能会导致神经毒性以及肝毒性，但在《化妆品安全技术规范》中规定，化妆品使用时的最大允许浓度不超过1%，该限值就是通过比较毒性效应阈值和累积暴露量得出的。通过暴露评估，可以确定化妆品中的成分是否在安全范围内。
此外，暴露评估还可以帮助产品制定使用建议。如果暴露评估显示某个成分的暴露量接近安全上限，就需要降低成分的浓度，或者限制一定的使用量或使用频率。比如有些防晒霜会建议每天最大使用次数不超过两次。
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根据《导则》可知：进行暴露评估时，需要考虑含该原料或者风险物质产品的浓度、使用部位、使用量、使用频率以及持续时间等因素。
化妆品中常见的暴露情况
全身暴露量(Systemic Exposure Dose)是根据化妆品具体的使用方式，通过各种暴露途径进入人体的成分的预计量。
方式一
如果暴露是以每次使用经皮吸收μg/cm²时，根据使用面积，按以下公式计算：
SED: 全身暴露量(mg/kg·bw/day)
DAa: 经皮吸收量(μg/cm²)，每平方厘米所吸收的原料或风险物质的量，测试条件应该和产品的实际使用条件一致。
SSA: 暴露于化妆品的皮肤表面积(cm²)
F: 产品的日使用次数(day⁻¹)
BW: 默认的人体体重(60kg)
方式二
如果经皮吸收率是以百分比形式给予时，根据使用量，按以下公式计算：
SED: 全身暴露量(mg/kg·bw/day)
A: 以单位体重计的化妆品每天使用量(mg/kg·bw/day)
C: 在产品中的浓度(%)
DA𝓅: 经皮吸收率(%)
人体暴露参数是健康风险评价的重要参数。暴露参数的准确性和科学性需要可靠的数据支持，经过权威机构筛选和整理后发布的暴露参数是暴露评估的首选。
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■ 中国针对暴露参数的研究
我国现在已经开始逐步重视本地化数据的收集和分析。上海市疾病预防控制中心已于2024年发布《上海市女性常用驻留类化妆品使用状况及部分关键暴露参数分析》。
通过对22～60岁的309名上海女性调查跟踪，通过统计学分析给出了每日使用量、每次使用量等关键参数。
此外，年龄≥45岁的女性在护肤水和精华液的每日使用次数和使用量上显著高于<45岁群体；而不同皮肤类型或皮肤敏感性对每日或每次使用量没有显著影响。
这些数据填补了国内在驻留类化妆品暴露评估方面的不足，进一步证明了中国消费者在化妆品使用习惯、暴露水平等方面与国外人群的显著差异。研究结果还显示，本地人群化妆品使用量普遍低于国外参考数据，如果直接采用国外暴露参数进行评估，可能导致结论的不准确。
■ 欧盟SCCS暴露评估
欧盟SCCS发布的《化妆品成分测试及安全评估指南（第12版）》详细介绍了不同暴露途径（如经皮、经口、吸入）的暴露评估，给出了不同产品类型的相关暴露参数，以及一些特别成分和特殊人群的的暴露评估考虑，如防腐剂、防晒剂的累积暴露评估；儿童体表面积和体重比与成年人差异的考虑。
因此，SCCS对于不同产品类别的暴露量给出了推荐值，以上是不同产品类别的暴露量相加总和的总暴露量，以供大家参考。
■ 美国EPA暴露评估方案
根据美国EPA《人类暴露评估指南》的描述，暴露评估被定义为：估计或测量暴露于某种物质的程度、频率和持续时间以及暴露人群的规模和特征的过程。
EPA与SCCS相似，均使用公式化的方法结合具体参数计算暴露量，例如化学物质浓度、使用频率和接触面积等，这里不多做赘述。
此外，美国是世界上最早发布暴露参数数据库和手册的国家。EPA针对暴露评估数据整理了《暴露因素手册》，详细记录了各种类别下有关暴露评估的数据，这里节取了化妆品相关的部分，需要的朋友可以点击此处下载。
■ 日本JCIA暴露评估方案
日本暴露评估体系参考了美国EPA以及欧盟SCCS的经验，并在方法和流程上进行了相似性设计。结合产品的使用场景、成分浓度以及潜在的暴露途径来评估化妆品的安全性。
相关的暴露参数被汇总至《JCIA-化粧品の安全性評価に関する指針（2022）》，为各类化妆品的风险评估提供了基础数据。
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这里整理了日本JCIA关于化妆品暴露评估的参考数据，大家可以略作参考。
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引用：
[1]陈田, 汤杨, and 周利红. "上海市女性常用驻留类化妆品使用状况及部分关键暴露参数分析." 中国预防医学杂志 25.6(2024):687-692.
[2]SCCS.the sccs notes of guidance for the testing fo cosmetic ingredients and their safety evaluation(12ᵀᴴ revision)
[3]EPA.Guidelines for Human Exposure Assessment
[4]JCIA.化粧品の安全性評価に関する指針(2022)
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