Cosmetic Safety Assessment
化妆品原料安评是开展安评工作中的重要一环。除去我们所熟知的CIR、SCCS之外，其他国际权威化妆品安全评估机构的评估报告也是弥补化妆品原料安评数据缺口的重要途经。
今年4月30日中检院发布的《国际权威化妆品安全评估数据索引》问答中明确提到化妆品注册人、备案人在开展安全评估时可使用澳大利亚国家工业化学品申报和评估计划（NICNAS）发布的评估数据或结论，可见NICNAS（现AICIS）评估数据是我国认可的权证据类型之一。
AICIS是什么机构？AICIS会评估哪些化学品？企业在开展化妆品安评中可以如何利用AICIS报告？
01
什么是 AICIS？
《2019年工业化学品法案》建立了澳大利亚工业化学品引进计划（AICIS），以规范澳大利亚工业化学品的进口和制造（引进）。
AICIS于2020年7月1日取代了国家工业化学品通报和评估计划（NICNAS），其主要监管制造或进口到澳大利亚用于工业用途的化学品（包括聚合物），如油墨、油漆、粘合剂、溶剂、化妆品和个人护理产品、清洁产品，以及制造、建筑和采矿应用。
AICIS会根据化学品的预期用途，科学地阐述企业提供（或从其他来源获得）的化学品信息，从而评估工业化学品对人类健康和环境的风险。
02
AICIS会评估哪些化学品？
在澳大利亚已有工业用途的化学品，或与这些化学品有关的事项，都可以由AICIS进行评估。
• 列入澳大利亚现有化学物质清单（AICS）的化学品
• 商业评估授权引入的化学品
• 在评估、报告或者豁免类别下引入的化学品
• 被排除在几种授权引入类别之外的引入化学品
03
化妆品安评中如何利用AICIS报告？
AICIS评估报告分为人类健康（Health）和环境（Environmental）两部分。
• 单个化学物质的风险评估
• 一种特定暴露的风险评估
• 一种特定用途的风险评估
• 一种特定危险的风险评估
• 一类或一组化学物质的风险评估
• 一种化学物质引入具体情况的风险评估
❑ 利用AICIS评估报告获取毒理学节点
在AICIS人类健康（Health）风险评估报告中我们可以获取毒理学节点资料（包括急性毒性、皮肤刺激性/腐蚀性、眼刺激性/腐蚀性、皮肤致敏性、皮肤光毒性/光敏性、重复剂量毒性、遗传毒性和致突变性、生殖发育毒性、慢性毒性/致癌性），用于化妆品原料的安全评估。
❑ 利用AICIS评估结论评估原料在化妆品中使用时浓度安全性
除了从报告中获取毒理学节点之外，直接获取AICIS评估得到的允许使用浓度范围无疑是更迅速的原料评估方法。
若是需要获取原料允许使用浓度范围主要关注对于单个化学物质的人类健康风险评估报告（通常有多个化学物质的评估报告中极少有可利用的原料使用浓度信息）。
一篇单个化学物质的NICNAS（现AICIS）评估报告通常包括以下几个部分：
我们可以在原料使用信息章节下获取所评估原料在化妆品中使用时的最大浓度，在对人类健康的影响、结论和监管义务章节下查看人类健康风险评估结论，以确定最终的安全使用浓度范围。
04
评估案例简要分享
❑ PEG/PPG/聚丁二醇-8/5/3 甘油
评估结论：在驻留类化妆品中的使用浓度不超过5%，淋洗类化妆品中的使用浓度不超过10%，则认为其对公众健康造成的风险在可接受范围之内。
❑ PEG-20 甘油三异硬脂酸酯
评估结论：在驻留类化妆品中的使用浓度不超过5%，淋洗类清洁化妆品中的使用浓度不超过20%，则认为其对公众健康造成的风险在可接受范围之内。
在企业在选用使用时的最大允许浓度做参考的时候，要尤其注意评估过程中是否有影响安全结论的“前提条件”。
❑ 2-磺基月桂酸二钠
评估结论：当标签标注皮肤刺激和眼睛刺激的警示用语时，在淋洗类化妆品中使用浓度＜10%，或在洗发皂（固体洗发水）中使用浓度＜40%，则认为其对公众健康造成的风险在可接受范围之内。
❑ 3-邻-乙基抗坏血酸
评估结论：产品标签标注合适的眼睛刺激、皮肤脱色相关风险，以及促氧化活性可能造成的不利影响的前提下，在化妆品中使用浓度不超过10%，则认为其对公众健康造成的风险在可接受范围之内。
05
EntercoMartix美程思安全评估系统
AICIS、ECHA、EFSA、EPA、EU NFC、FEMA、GRAS、HMRC、IARC、JECFA、NIHS、NTP、OECD、RIFM、SCF、SCOGS、US FDA、WFO、WHO、国标、卫计委、卫生部、卫健委、中国植物志……
恩特科技将于18日-19日参加中国香料香精化妆品行业年会暨产业博览会，如果朋友们对化妆品安全评估有什么疑问，欢迎行业同仁现场交流探讨！
展会信息
⏩ 一、展会信息
中国香料香精化妆品行业年会暨产业博览会（2024CAME）
⏩ 二、参展时间
2024年10月18日—19日
⏩ 三、展会地址
南京国际博览中心4号-4A17
⏩ 四、报名方式
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