年终总结 | 2024年化妆品合规大事件

#明确4种检查分类与2种方式

根据检查的性质和目的，化妆品检查分为许可检查、常规检查、有因检查和其他检查。

检查方式包括现场检查和非现场检查。

#生产许可及延续现场核查

应当检查《化妆品生产质量管理规范检查要点及判定原则》中附1化妆品生产质量管理规范检查要点(实际生产版)全部项目。

#生产许可变更现场核查

应当根据申请情况开展《检查要点》相关项目的现场核查。需要进行全面现场核查的，应当开展《检查要点》全部项目的现场核查。

#有因检查 不得预先告知被检查对象

围绕启动检查的原因，检查是否存在违法行为。派出检查单位原则上不得预先告知被检查对象检查人员和检查内容。检查人员应当第一时间直接进入检查现场。

#安评可采用7种原料数据类型

• 《化妆品安全技术规范》中的限用组分、准用防腐剂/防晒剂/着色剂/染发剂

• 国际权威化妆品安评机构公布的评估结论

• 世界卫生组织(WHO)、联合国粮农组织(FAO)等权威机构已公布的安全限量或结论

• 监管部门公布的已上市产品原料使用信息

• 原料3年使用历史

• 安全食用历史

• 结构和性质稳定的高分子聚合物（具有较高生物活性的原料除外）

#国际权威化妆品安评机构公布的评估结论

美国化妆品原料评价委员会(CIR)、欧盟消费者委员会(SCCS)等其他国际权威化妆品安评机构公布的安全评估结论的原料，需对相关评估资料进行分析，在符合我国化妆品相关法规及使用条件下，可采用相关评估结论，对有限制使用条件的原料，应在满足限制条件的情况下采用其评估结论。

#原料3年使用历史

适用于未发生可归因为该原料的已上市产品的不良反应，且具有相同的使用部位和使用方法的原料等。

企业可提供本企业或经授权的非本企业同一原料的3年使用历史证明材料。

如使用非本企业上市产品证明材料，还应提供原料生产企业或使用同一原料的化妆品生产企业出具的授权书。

#将化妆品被分为两大类：第一/第二类化妆品

第一类化妆品：

• 特殊化妆品

• 婴幼儿和儿童化妆品

• 使用新原料的化妆品

(需提交安全评估报告)

第二类化妆品：

情形一：

• 使用纳米原料的化妆品

• 非防晒品中使用《化妆品安全技术规范》未收载的防晒剂作为光稳定剂的化妆品

• 功效宣称为祛痘、抗皱(物理性抗皱除外)、除臭、去屑、脱毛、去角质(物理方式去角质除外)的化妆品

• 产品剂型为贴、膜、含基材(贴、膜、基材中含有功效原料或着色剂等)或者气雾剂的化妆品

• 必须配合仪器或者工具(仅辅助涂擦的毛刷、气垫、烫发工具等除外)使用的化妆品

(提交化妆品评估基本结论和较高风险原料等的评估资料，化妆品安全评估报告存档备查，或提交化妆品安全评估报告)

情形二：

• 第二类化妆品中除情形一之外的其他普通化妆品

(提交化妆品评估基本结论，化妆品安全评估报告存档备查，或提交化妆品安全评估报告)

#化妆品安全评估报告存档备查

企业应当在申请注册或进行备案前完成产品的安全评估，形成安全评估报告，可参考《自查要点》对安全评估报告完成自查，按照《提交指南》要求仅提交安全评估基本结论，安全评估报告留存在企业备查。

#八项成分应出具检测报告

汞/铅/砷/镉：所有注册或备案产品均需提供检验报告。

汞限值为：1mg/kg  铅限值为：10mg/kg

砷限值为：2mg/kg  镉限值为：5mg/kg

二噁烷：配方中含有乙氧基结构的原料时需要检测产品中的二噁烷。

二噁烷限值为：30mg/kg

石棉：配方中含有滑石粉原料时需要检测产品中的石棉，且不得检出。

游离甲醛：配方中含有甲醛缓释体类的原料需要检测游离甲醛，根据检测结果评估。

甲醇：当配方中乙醇、异丙醇含量之和≥10%(w/w)，应提供由化妆品注册和备案检验机构出具的产品中甲醇的检测报告，

甲醇限值为：2000mg/kg

#儿童化妆品需要额外关注的风险物质

库拉索芦荟：需识别与评估风险物质蒽醌。

椰油酰胺丙基甜菜碱：需识别并评估椰油酰胺丙基二甲胺、3,3-二甲基氨基丙胺和单氯乙酸。

含有香精/植物精油或香料成分：需对其中的致敏成分进行识别并评估。

含有甘油：其纯度应≥ 95.0%，识别与评估二甘醇含量应≤0.1%。

#离境免税化妆品需要中文标签

免税化妆品的监管方面。增加了此前只针对离岛免税化妆品的产品质量安全声明、自由销售证明、原产地证明等材料的提交要求，且将旧版《进出口化妆品检验检疫监督管理办法》中关于离境免税化妆品免于加贴中文标签等相关规定删除。

#因安全问题被境外机构/政府通报的，海关可开展核查

出口化妆品发货人或者其代理人出口化妆品时应当依法向海关如实申报，口岸海关对出口化妆品实施口岸检查，检查发现不合格且依法不能进行技术处理或经技术处理仍不合格的，不准出口；出口化妆品因安全问题被国际组织、境外政府机构通报的，海关可以组织开展核查。

#微生物超标、产品过期不受理复验

进出口化妆品生产经营者对海关的检验结果有异议的，可以按照进出口商品复验相关规定申请复验。明确若有检验结果显示微生物指标超标的、产品超过保质期的、其他原因导致无法实现复验，海关不受理复验申请。

#安全食用历史证明资料来源

应来源于食品、农业、卫生等相关领域的监督管理部门，或具有食品安全风险评估相关职能或技术能力的技术机构，应是公开发布的数据信息，且具有一定权威性。

其中，我国监督管理部门应是省级及以上，如相关部门发布的公告、通知、技术标准等。国外监督管理部门应至少是国家级，技术机构应是国际公认的权威机构或组织。

#原料食用情况和限制要求

应结合所采用的安全食用历史证明资料，提供在食品中食用情况和限制要求，如食用方式、用途、食用限量、适宜及不适宜人群、注意事项等，并结合拟注册备案新原料进行分析，对食用限制要求中提示的安全风险予以特别关注。

证明资料中未包含相关信息的，也应自行开展研究和充分分析。

#安全使用历史证明资料要求

安全使用历史相关证明资料，应能够充分说明拟注册备案新原料在已上市化妆品中的使用情况以及上市时间、使用数量、安全性等有关情况。具体可从原料一致性、已上市化妆品类型和上市时间、已上市化妆品使用数量、不良反应监测情况等方面，开展资料信息收集工作，并结合已收集资料进行情形判定。

#7种情况需要被重点检测

1. 易在化妆品中添加的、可能对人体健康造成危害的物质。

2. 已在国外导致人体健康危害的化妆品中添加或者带入的物质。

3. 化妆品原料带入、化妆品生产和使用过程中可能产生或者带入的风险物质。

4. 监管实践、文献调研发现的可能影响化妆品安全的物质。

5. 化妆品中添加的、易对儿童等重点人群造成健康影响的物质。

6. 制修订化妆品标准涉及的项目。

7. 其他重点监测项目。

#采样后检测流程

检验检测工作中发现不符合国家标准等要求的问题样品，检验检测机构应当在出具检验检测报告之日起2个工作日内，将检验检测报告、采样信息以及样品外包装照片等材料报送委托开展检验检测工作的药品监督管理部门。

检验检测工作中未发现上述问题样品的，检验检测机构应当在出具检验检测报告之日起7个工作日内，将检验检测报告报送委托开展检验检测工作的药品监督管理部门。

#不良反应上报时限(20日内/10日内)

属于严重化妆品不良反应的，化妆品注册人、备案人应当自发现或者获知不良反应之日起20日内，属于可能引发较大社会影响的化妆品不良反应的，应当自发现或者获知不良反应之日起10日内进行分析评价并形成自查报告，报送化妆品注册人、备案人、境内责任人所在地省级监测机构，同时报送所在地省级药监部门。

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