分类规则&管理方式 | 一文读懂全球化妆品合规!

文摘   2024-12-10 17:30   浙江  


在全球化妆品行业蓬勃发展的当下,化妆品的分类规则和管理方式因地域而异,呈现出多元化的格局。不同国家,不同地区基于自身的市场环境、法规体系以及消费者需求等因素,构建了各具特色的监管框架。


本文梳理中国、欧盟、东盟、美国以及中国台湾地区的相关法规,希望有助于大家理解化妆品在不同地域的基础合规逻辑,助力企业顺利出海。



中国



化妆品定义


化妆品,是指以涂擦、喷洒或者其他类似方法,施用于皮肤、毛发、指甲、口唇等人体表面,以清洁、保护、美化、修饰为目的的日用化学工业产品。


分类规则&管理方式


在中国,化妆品按照风险程度被分为特殊化妆品普通化妆品。国家对特殊化妆品实行注册管理,对普通化妆品实行备案管理。


🔽 中国化妆品分类规则及管理方式




欧盟



化妆品定义


‘cosmetic product’means any substance or mixture intended to be placed in contact with the external parts of the human body (epidermis, hair system, nails, lips and external genital organs) or with the teeth and the mucous membranes of the oral cavity with a view exclusively or mainly to cleaning them, perfuming them, changing their appearance, protecting them, keeping them in good condition or correcting body odours.


“化妆品”是指在与人体外部(表皮,头发系统,指甲,嘴唇和生殖器外部器官)或牙齿和口腔粘膜接触的任何物质或混合物。主要起到清洁、香化或保护作用,以达到保护良好状况、美容或消除体臭的目的。


分类规则&管理方式


欧盟现行法规《化妆品法规》(EC)No. 1223/2009 中,没有对化妆品进行明确的分类,一般可以通过欧盟化妆品定义进行判断产品是否属于化妆品。


所有化妆品均需通过CPNP通报登记,并留存PIF文档备查


此外,欧盟化妆品有“边缘产品”(Borderline products)的概念。有时可能会出现不清楚某种产品是否属于化妆品法规下的化妆品或是否属于其他行业的情形。对于这些“边缘产品”(Borderline products),必须根据具体情况决定产品的分类。


摘自欧盟《化妆品工作手册(边缘产品分组)关于化妆品法规 (EC) NO 1223/2009 (第 2(1)(A) 条)的适用范围》(版本 5.3(2023年11月))


例如,牙签和牙线本身既不是物质也不是混合物,从本质上来说不属于化妆品。


但是,它们可能被用作将物质或混合物输送到牙齿或牙龈的“载体”。如果这种物质或混合物旨在与牙齿和口腔粘膜接触,其目的完全或主要在于清洁牙齿、给牙齿和口腔增添香气、改变牙齿外观、保护牙齿、保持牙齿和口腔良好状态或纠正体味,则可能属于化妆品法规的适用范围


因为可能适用其他法规,例如医疗器械法规和药品法规,所以应该根据具体情况考虑到所输送物质/混合物的特性,包括剂量和宣称。


东盟



化妆品定义


A cosmetic product means any substance or preparation intended by its manufacturer to be placed in contact with the various external parts of the human body such as the skin epidermis, hair, nails, lips and external genital organs or with the teeth or the mucous membranes of the oral cavity with a view exclusively or mainly to cleaning them, per fuming them, changing their appearance, correcting body odours, protecting them or keeping them in good condition.


“化妆品”是指在与人体外部(表皮,头发系统,指甲,嘴唇和生殖器外部器官)或牙齿和口腔粘膜接触的任何物质或混合物。主要起到清洁、香化或保护作用,以达到保护良好状况、美容或消除体臭的目的。


分类规则&管理方式


参考《东盟化妆品指令 (ACD)》附录1,东盟将化妆品划分为20类,其成员国均参考此分类。


向下滑动查看更多⬇️


🔽 东盟化妆品分类清单


不过,化妆品企业必须在东盟各国单独完成通报才可以上市销售,各成员国针对不同类别的化妆品制定相应的监管措施。



美国



化妆品定义


articles intended to be rubbed, poured, sprinkled, or sprayed on, introduced into, or otherwise applied to the human body...for cleansing, beautifying, promoting attractiveness, or altering the appearance.


化妆品是指以涂抹、喷洒、喷雾或其他方法施用于人体以达到清洁、美化、增加魅力或改善外观目的的物品。


分类规则&管理方式


美国FDA将化妆品分为17大类。自2024年7月1日起,美国FDA要求在美销售的化妆品,均需完成FDA设施注册(Facitility Registration)和产品列名(Product Listing)


向下滑动查看更多⬇️


🔽 美国化妆品分类及代码


除此之外,在美国许多个人护理产品既属于化妆品又属于非处方药品(Over-the-Counter, OTC),例如防晒产品、祛痘产品、去屑产品等。


非处方药品(Over-the-Counter, OTC)产品必须符合其特定类别专论(OTC drug monograph)中规定的要求,才能被视为安全有效的(GRASE),并且除FDA设施注册(Facitility Registration)和产品列名(Product Listing),还需要申请国家药品代码(National Drug Code)



中国台湾



化妆品定义


化妆品指施用于人体外部、牙齿或口腔黏膜,用以润泽发肤、刺激嗅觉、改善体味、修饰容貌或清洁身体之制剂。但以其他法令认属于药物者,不在此限。


分类规则&管理方式


2024年7月1日,中国台湾废止特定用途化妆品查验登记制度,并开始实施产品登录制度规定除免办理工厂登记的化妆品制造场所生产的固态手工香皂外的化妆品,都需要进行产品登录,不再区分特殊用途和一般用途。


向下滑动查看更多⬇️


🔽 中国台湾《化妆品范围及种类表》(修订版)


此外,2024年11月12日,中国台湾卫生福利部发布公告,修订《化妆品范围及种类表》,该修订于2026年7月1日正式生效。



恩特合规服务

❑ 化妆品出海合规(欧盟、东盟、美国、中国台湾等)

❑ 产品申报

❑ 出海代理合作

账户注册

配方包装审核

❑ PIF文档整理

❑ 化妆品合规免费咨询


如您有相关需求

欢迎添加恩特小助手咨询或直接电话联系我们!

联系电话:17774016929(微信同)

邮箱:info@enter-co.com


全球化妆品合规要求👇





恩特科技服务咨询


上海 · 杭州 · 深圳 · 广州 · 海南 · 宁波


0571-88613256

177 7401 6929

info@enter-co.com

长按识别二维码,获取最新备案资讯


关注妆规情报局,获取化妆品合规新资讯


关注EntercoMatrix美程思,了解合规前沿科技力




1. 化妆品备案注册

·普通化妆品备案· 特殊化妆品注册· 儿童化妆品备案注册· 化妆品新原料申报


2. 产品功效评测安全评估

· 功效验证方案设计 · 功效评估实施 · 产品安全评估报告 · 配方成分分析


3. 企业进口资质清关代理

·进口收货人备案 ·出入境检验检疫备案  ·样品或货物清关、贴标 · 物种证及濒危物种证办理


4. 其他合规咨询数据服务

· 境内责任人代理 · 企业质量管理制度建立 · 进口备案大数据分析 · 企业备案系统定制开发

妆规情报局
这里有最前沿的化妆品合规资讯,还有最干货的合规政策解析
 最新文章