刚刚！迪哲医药宣布「舒沃替尼」获美国FDA优先审评资格
健康
2025-01-07 16:07
湖北
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2025年1月7日，迪哲医药刚刚宣布，舒沃哲®（通用名：舒沃替尼片）的新药上市申请（NDA）被美国FDA授予优先审评资格，用于既往经含铂化疗治疗时或治疗后出现疾病进展，并且经FDA批准的试剂盒检测确认，存在表皮生长因子受体（EGFR）20号外显子插入突变（exon20ins）的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）的成人患者。EGFR20号外显子插入突变（exon20ins）是非小细胞肺癌的难治靶点。由于其独特的空间构象，传统的EGFR TKI难以与该靶点结合，药物研发困难。EGFR exon20ins NSCLC患者预后较差，真实世界一年无进展生存（PFS）率仅为13%，五年总生存（OS）率仅为8%，长期缺乏安全有效的靶向治疗方案，是困扰临床多年亟需解决的痛点。根据迪哲医药新闻稿介绍，此次在美递交的舒沃替尼片NDA，是基于“悟空1 B”（WU-KONG1B）的积极研究成果。WU-KONG1B是一项在欧美、澳洲、亚洲等全球10个国家和地区开展的国际多中心注册临床研究，旨在评估舒沃替尼片针对经治EGFR exon20ins NSCLC患者的疗效和安全性。此前，FDA已授予舒沃替尼片全线治疗该适应症的突破性疗法认定。WU-KONG1B研究的数据已在2024年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会以口头报告形式公布。研究显示，舒沃替尼片经独立影像评估委员会（IRC）评估的最佳客观缓解率（ORR）为53.3%，达到主要终点，同时观察到3例患者（2.8%）达到完全缓解（CR），且抗肿瘤疗效持久，9个月的缓解持续时间（DoR）率为57%。特别值得一提的是，与“悟空6”（WU-KONG6）不同的是，WU-KONG1B研究中非亚裔患者占比超过40%，也就意味着舒沃替尼能在不同人种中展现“强效缩瘤”的确切疗效。迪哲医药创始人、董事长兼首席执行官张小林博士表示：“EGFR exon20ins非小细胞肺癌患者预后较差，治疗选择有限。舒沃哲®被美国FDA纳入优先审评，也意味着全球范围内该领域有着巨大的未被满足的临床需求。基于WU-KONG1B研究的积极成果，我们相信，舒沃哲®若获得批准，将重塑该领域全球治疗格局，为更多患者带来突破性治疗新方案。”舒沃哲®是一款口服、不可逆、针对多种EGFR突变亚型的高选择性EGFR酪氨酸激酶抑制剂（TKI），首个适应症于2023年8月获中国NMPA通过优先审评在中国批准上市，用于既往经含铂化疗出现疾病进展，或不耐受含铂化疗，并且经检测确认存在EGFR exon20ins突变的局部晚期或转移性NSCLC患者。中国注册临床试验“悟空6”（WU-KONG6）数据显示，舒沃哲®治疗既往接受含铂化疗失败、或不耐受含铂化疗的EGFR exon20ins NSCLC，主要研究终点——独立影像评估委员会（IRC）根据RECIST 1.1评估的客观缓解率（ORR）达61%，且在多种EGFR exon20ins亚型中均观察到明确的抗肿瘤疗效。此外，舒沃哲®在EGFR敏感突变、T790M突变、其他EGFR少见突变（如G719X、L861Q等）和HER2 exon20ins NSCLC中也观察到初步疗效。[1] 迪哲医药舒沃哲®上市申请获美国FDA受理并授予优先审评资格. Retrieved Jan 7，2025, From https://mp.weixin.qq.com/s/_qlwAp_nFv_94Pt9vUDoZA
