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美国食品药品监督管理局（U.S. Food Drug Administration）周二表示，呼吸道合胞病毒（RSV）疫苗的产品标签将标注安全警告，称它们会增加患上罕见神经系统疾病的风险，主要是吉兰巴雷综合征（过去称格林巴利综合征，GBS）在 Arexvy 的临床试验中，一名参与者在接种疫苗后患上了GBS，而在 Abrysvo的试验中，一名参与者也患上了GBS，另一名参与者患上了这种疾病的变体。监管局对两款RSV疫苗的上市后监测数据表明，接种RSV疫苗后42天患GBS的风险增加。然而，FDA又表示，现有证据不足以建立因果关系。这样做的目的是：告知公众和医疗保健提供者，FDA已要求并批准对辉瑞公司生产的Abrysvo和GSK公司生产的Arexvy的处方信息进行安全标签更改。在“警告和预防措施”部分包含以下语言：Abrysvo：一项上市后观察研究的结果表明，在接种Abrysvo疫苗后的 42 天内，患GBS的风险增加。Arexvy：一项上市后观察性研究的结果表明，在接种Arexvy疫苗后的42天内，患GBS的风险增加。GSK的Arexvy和辉瑞的Abrysvo的处方信息中标记的风险并不是监管机构最严格的“黑框”警告。GBS是一种罕见的疾病，身体的免疫系统会损害神经细胞，导致肌肉无力，有时甚至瘫痪。去年，美国CDC的专家顾问推迟了批准 Arexvy在50-59岁年龄组中的使用，他们还标记了GBS的风险。
信息来源：
https://www.fda.gov/vaccines-blood-biologics/safety-availability-biologics/fda-requires-guillain-barre-syndrome-gbs-warning-prescribing-information-rsv-vaccines-abrysvo-and
https://www.reuters.com/business/healthcare-pharmaceuticals/gsk-pfizers-rsv-vaccines-carry-warnings-neurological-disorder-risk-2025-01-07/
