环码生物国内首个环形RNA疗法获NMPA临床试验许可！
健康
2025-01-10 18:07
湖北
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2025年1月10日，上海环码生物医药有限公司（以下简称“环码生物”） 自主研发的环形RNA药物-HM2002注射液获得国家药品监督管理局（NMPA）临床试验许可（IND），用于治疗缺血性心脏病（Ischemic Heart Disease ，IHD）。这是首个获得NMPA临床试验许可的环形RNA生物制品，充分体现了环码生物的科研创新能力，是公司作为“环形RNA疗法引领者”的具体实践，也提升了中国在环形RNA制药领域的领先地位。缺血性心脏病（Ischemic Heart Disease），也就是我们常说的冠心病，全称为“冠状动脉粥样硬化性心脏病”，是指冠状动脉粥样硬化使血管腔狭窄或阻塞，或（和）因冠状动脉功能性改变（痉挛）导致心肌缺血缺氧或坏死而引起的心脏病。缺血性心脏病多发于40岁以后，发病率随年龄增加而增加。男性发病早于女性，男女发病率的比例约为2∶1，因为雌激素有抗动脉粥样硬化作用，故女性在绝经期后发病率迅速增加。根据WHO发布的数据，2000到2019的20年间中，引起全球人类死亡原因排名第一的疾病是缺血性心脏病。缺血性心脏病成为名副其实威胁人类健康的“头号杀手”。HM2002注射液是基于环码生物自主创新技术平台研发的新一代环形RNA药物，专为治疗缺血性心脏病设计。该疗法通过在心肌内稳定表达血管内皮生长因子（VEGF），显著促进血管新生与心肌灌注，从而加速心功能恢复。与传统线性RNA相比，HM2002所采用的环形RNA技术具有更高的稳定性和更低的免疫原性，在治疗应用中展现了独特的优势。2024年8月，上海交通大学附属瑞金医院心脏外科赵强教授团队启动了一项研究者发起的临床试验（IIT），探索HM2002注射液在接受冠状动脉旁路移植术（CABG）的IHD患者中，经心外膜心肌内给药的安全性和初步疗效。至2024年10月，已经完成了全部患者的注射给药。初步结果显示，所有患者均恢复良好，未观察到药物相关的不良事件，心功能较术前均有显著改善。目前，患者随访工作仍在持续进行中。这些研究数据为HM2002注射液的安全性和潜在疗效提供了积极的支持，也为后续的临床试验奠定了坚实基础。[1]全球排名第一的死亡原因——缺血性心脏病.兰世亭.2023年10月23日.[2]刚刚，环码生物获得国内首个 环形RNA疗法获NMPA临床试验许可.环码生物CirCode.2025年01月10日.
