我国兽用生物制品与人用生物制品国家管理体系对比分析
健康
2025-01-06 17:25
湖北
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随着我国畜牧养殖业的迅速发展，动物源性食品安全和兽医公共卫生安全受到前所未有的重视，我国兽用生物制品产业也取得了长足的进步。然而，兽用生物制品与人用生物制品在起始材料、生产工艺和生物学用途上存在诸多相似性，但管理体系上却存在差异。国家职能机构：我国兽用生物制品的监督管理由农业农村部负责，下设中国兽医药品监察所（农业农村部兽药评审中心）等机构，负责兽药评审、质量监督检验等工作。各县级以上地方人民政府兽医行政管理部门负责本行政区域内的兽用生物制品监督管理工作。监管法律法规体系：我国兽用生物制品的监管法律法规体系包括《兽药管理条例》、《兽药注册办法》等，涵盖了兽用生物制品研制、生产、经营、使用等环节。2020年修订的《兽药生产质量管理规范》技术要求与国际标准基本一致，体现了质量风险管理和全过程管控的理念。国家职能机构：人用生物制品的管理和监督主体是国家市场监督管理总局国家药品监督管理局，下设药品审评中心、中国食品药品检定研究院等机构，负责药品的全过程法律监督。监管法律法规体系：人用生物制品的监管法律法规体系包括《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国疫苗管理法》等，对药品的研究、生产、经营、使用等环节进行法律监督。《药品注册管理办法》对人用生物制品的临床和上市申请进行技术评审。法律法规层面：人用生物制品和兽用生物制品在法律法规层面存在相似性，如《药品生产质量管理规范》与《兽药生产质量管理规范》相对应。但人用生物制品的管理法规更为全面和系统化，如《中华人民共和国疫苗管理法》专门针对人用疫苗进行管理，而兽用生物制品并未成为兽药的特殊品类进行专项管理。管理机构方面：人用生物制品的管理机构级别更高，如国家药品监督管理局是副部级国家局，而兽用生物制品的管理主体为农业农村部畜牧兽医局。人用生物制品管理主体更精细和专职化，如国家药典委员会、药品审评中心等均为国家药品监督管理局直属事业单位。服务对象和目的不同：人用生物制品主要服务于人类健康，发展起步早，管理体系与国际接轨。兽用生物制品服务于农业养殖生产需求、保障公共卫生和动物源性食品安全，管理体系相对滞后，但随着规模化养殖模式的发展和生物安全防控理念的提升，兽用生物制品管理正逐步科学化、规范化。管理体系的相似性：由于生物制品的生产均服务于生物疾病的预防或治疗，人用生物制品和兽用生物制品在国家管理体系上存在一定的相似性。管理体系的差异性：人用生物制品的管理体系更为成熟和系统化，而兽用生物制品的管理体系在法规覆盖范围、系统化精细化程度等方面存在差距，但随着行业的发展，兽用生物制品管理正逐步向人用生物制品管理看齐。发展方向：我国兽用生物制品管理应借鉴人用生物制品的管理经验，加强法规建设，提升管理机构级别和专业性，以实现行业高质量发展。
