国际化布局加速！康乐卫士发布九价HPV疫苗印尼Ⅲ期临床试验首次分析结果
健康
2025-01-07 11:59
湖北
2025年1月6日，康乐卫士发布关于九价HPV疫苗印度尼西亚Ⅲ期临床试验首次分析结果的公告。公告显示，公司的重组九价HPV疫苗在印尼开展的Ⅲ期临床试验完成了主要研究终点的首次揭盲分析，且已收到数据和安全监查委员会（DSMB）出具的首次揭盲分析建议书。该建议书指出，基于对已有安全性和免疫原性数据以及研究质量的审查，研究疫苗的安全性符合预期，试验免疫原性终点已达到，可继续按照现行方案推进研究。2023年9月，公司取得印尼食品药品监督管理局签发的九价HPV疫苗Ⅲ期临床试验批件；同年11月，公司在印尼启动了该疫苗的Ⅲ期临床试验。该试验采用随机、盲法和阳性对照设计，共招募入组1260例受试者，共设置14次访视，分别在首针免疫前、首针免疫后第7个月、12个月、18个月和24个月采集血液，进行免疫原性检测，主要研究目的为评估18至45岁健康女性接种三剂本疫苗后产生的免疫效果（中和抗体水平）是否非劣效于默沙东九价HPV疫苗 Gardasil®9。截至目前，九价HPV疫苗印尼Ⅲ期临床试验已完成全程免后6个月（首针免疫后第12个月）的安全性随访和血样采集，准备进行全程免后6个月访视点样本检测。本次主要研究终点揭盲分析主要基于截至2024年11月26日收集的安全性数据和全程免后1个月（首针免疫后第7个月）的免疫原性数据。本次九价HPV疫苗印尼Ⅲ期临床试验主要研究终点揭盲分析后，相关各方还需根据方案及统计分析计划开展全面深入分析，并完成临床试验总结报告等。公司将按照印尼疫苗注册法规的相关规定和要求，向印尼药监部门递交产品上市注册申请。同时，这也为公司在印尼和其它相关国家提交上市许可申请（MAA）奠定了基础。值得注意的是，2024年，康乐卫士还联合云南滇中立康实业开发有限公司共同出资在印度尼西亚共和国设立子公司，旨在印尼投资建设HPV疫苗制剂生产基地。在国内，康乐卫士已同步开展九价HPV疫苗女性适应症和男性适应症的Ⅲ期临床效力试验：- 九价HPV疫苗（女性适应症）Ⅲ期临床试验已完成受试者第一剂免后24个月访视，正在开展30和36个月访视，其中大部分受试者已完成第一剂免后30个月访视，预计将在2025年提交九价HPV疫苗（女性适应症）的BLA。
- 九价HPV疫苗（男性适应症）Ⅲ期临床试验已完成受试者入组及大部分受试者第一剂免后7个月访视，预计将在2027年提交九价HPV疫苗（男性适应症）的BLA。
国内进展最快的是万泰生物的九价HPV疫苗，目前其上市申请已获受理，且还被拟纳入优先审评品种公示名单。华西证券的研报中曾预估，2025年该产品有望上市销售。此外，瑞科生物、上海泽润以及博唯生物的九价HPV疫苗均已进入临床三期阶段。可以想象后续竞争之激烈。康乐卫士作为国内HPV疫苗研发第一梯队的企业，其拥有全球最丰富的HPV疫苗产品组合，除上述的九价HPV疫苗外，其在研HPV疫苗管线还包括三价HPV疫苗、十五价HPV疫苗以及mRNA二价治疗性HPV疫苗：- 三价HPV疫苗：进入商业化倒计时阶段。2024年8月，康乐卫士宣布，其重组三价HPV疫苗的3期保护效力临床试验独立数据监察委员会已完成期中分析揭盲，主要疗效指标和安全性评估结果符合预期。该疫苗针对东亚感染特性将宫颈癌预防比率从70%提升至78%，采取性价比战略与同属低价次二价、四价疫苗竞争。目前公司正同步开展新药上市许可申请资料的撰写工作，并将积极与药监部门沟通申报事宜，尽快提交生物制品许可申请（BLA）。
- 十五价HPV疫苗：为康乐卫士与成大生物合作开发的项目。其中，康乐卫士主要负责临床前研究、IND申请及Ⅰ、Ⅱ期临床样品制备；成大生物主要负责临床开发，药品注册、许可期限内的商业化生产和销售。2024年3月，该疫苗启动I期临床试验，目标入组270人，已入组人数270人。
- mRNA二价治疗性HPV疫苗：处于临床前研究阶段，公司预计2025年提交IND申请。
在产业化方面，公司也提前进行了布局。2024年8月，公司全资子公司康乐卫士（昆明）生物技术有限公司获得云南省药品监督管理局颁发的《药品生产许可证》，正式启动试生产。该产业化基地于2021年2月开工建设，承担公司三价HPV疫苗和九价HPV疫苗的产业化工作，该基地按照中国、欧盟及世界卫生组织GMP标准建造，建有三价HPV疫苗和九价HPV疫苗生产车间、质检楼、动力车间、综合仓库、动物房等相关配套设施，规划年产能为1000万支三价HPV疫苗和3000万支九价HPV疫苗。总之，康乐卫士在HPV疫苗方面是有其差异化竞争优势的，如三价HPV疫苗、印尼市场、男性市场等。[2]康乐卫士半年报：HPV疫苗进入商业化倒计时 三大差异化优势带来成长新空间.挖贝网.2024年09月06日.[3]【开源|深度】康乐卫士：三价HPV疫苗提交BLA在即，九价商业化潜力广阔(833575.BJ)--北交所团队.诸海滨科新先声.2024年12月06日.[4]康乐卫士：三价HPV疫苗III期临床实验揭盲，昆明基地已启动试生产.北证研讯.2024年09月02日.
